- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02250196
Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Methoden zur Darmvorbereitung mit geringem Volumen
Eine randomisierte, prospektive Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Darmvorbereitungsmethoden mit geringem Volumen für die Koloskopie
Die Koloskopie ist eine gängige Screening-Methode zum Nachweis von Polypen und CRC. Mit der Früherkennung von CRC durch Screening-Koloskopie könnten Patienten bessere therapeutische Wirkungen und Ergebnisse erzielen. In Populations-Screening-Programmen steht eine Zunahme abgeschlossener Koloskopien mit einer Abnahme der Sterblichkeit durch CRC in Verbindung. Die Misserfolgsrate beim Nachweis kolorektaler neoplastischer Polypen bei der Koloskopie beträgt jedoch 5–28 %. Die Zurückhaltung der Teilnehmer, sich einer Darmvorbereitung zu unterziehen, führt zu einer relativ niedrigen Erkennungsrate von Polypen und CRC, da eine schlechte Vorbereitung eine erfolgreiche Dickdarmschleimhautuntersuchung während einer Darmspiegelung stört.
Darmpräparate mit geringem Volumen bieten eine gleichwertige Reinigungswirkung im Vergleich zu standardmäßigem 4-Liter-Polyethylenglykol. Studien, die die Überlegenheit von niedrigvolumigen Darmpräparaten vergleichen, sind jedoch selten, und die Ergebnisse sind umstritten. Diese Studie zielte darauf ab, die Qualität und Verträglichkeit der Darmreinigung zwischen Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat in geteilter Dosis und Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign: Endoskopiker-verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Fächer
- Aufnahmekriterien: Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie unterzogen, waren für die Studie geeignet.
- Ausschlusskriterien:
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), unkontrollierter Hypertonie (systolischer Druck ≥ 170 mm Hg, diastolischer Druck ≥ 100 mm Hg), schwerer Verstopfung, jeglicher Darmresektion, signifikant Gastroparese oder Verdacht auf Darmverschluss oder Perforation.
- Stichprobendesign: Konsekutive Rekrutierung von einwilligenden Patienten
Variablen-Prädiktor
- Gruppe 1 (SPMC 2) erhielt einen Beutel SPMC um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel SPMC 5 Stunden vor dem Eingriff
- Gruppe 2 (PEG-Asc) erhielt 1 L Lösung von PEG-Asc um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und eine weitere 1 L Lösung von PEG-Asc 5 Stunden vor dem Eingriff;
- Primärer Endpunkt: Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale, Aronchick Scale, Bubble Score)
- Sekundäres Ergebnis: Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie waren männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren geeignet, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), unkontrollierter Hypertonie (systolischer Druck ≥ 170 mm Hg, diastolischer Druck ≥ 100 mm Hg), schwerer Verstopfung, jeglicher Darmresektion, signifikant Gastroparese oder Verdacht auf Darmverschluss oder Perforation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PEG-Asc
Gruppe 1 (PEG-Asc, N = 100) erhielt 1 L Lösung von PEG-Asc um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L Lösung von PEG-Asc 5 Stunden vor dem Eingriff
|
erhielt 1 L PEG-Asc-Lösung um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L PEG-Asc-Lösung 5 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: SPMC 2
Gruppe 2 (SPMC 2, N = 100) erhielt einen Beutel SPMC um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel SPMC 5 Stunden vor dem Eingriff
|
erhielten einen Beutel SPMC um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel SPMC 5 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Qualität der Darmpräparation anhand der Präparationsskala
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Vorbereitungsskala
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständigkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Darmspiegelung
|
Die Patienten-Compliance wurde aufgezeichnet, indem die Vollständigkeit der vorgeschriebenen Zubereitungsmethoden einschließlich Darmreinigungsmittellösung und empfohlener klarer Flüssigkeit überprüft wurde.
|
30 Minuten vor der Darmspiegelung
|
die Verträglichkeit des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Darmspiegelung
|
Die Patienten wurden mit Fragebögen zu den mit dem Präparat verbundenen Symptomen befragt, um die Verträglichkeit der Patienten vor der Darmspiegelung zu beurteilen.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie eines der folgenden erlebten: Völlegefühl, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen und allgemeines Unbehagen, und diese Symptome wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = "keine", 2 = "leicht" , 3 = „mäßig“, 4 = „stark“ und 5 = „sehr stark“.
|
30 Minuten vor der Darmspiegelung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Studienleiter: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Korea University Prep
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PEG-Asc
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenDarmvorbereitungKorea, Republik von
-
Korea University Anam HospitalAbgeschlossen
-
Anterogen Co., Ltd.RekrutierungMorbus CrohnKorea, Republik von
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Hunan Provincial People's HospitalAbgeschlossenNAFLD | Übergewicht und Adipositas | HyperlipidämieChina
-
Kyungpook National University HospitalAbgeschlossenQualität der DarmvorbereitungKorea, Republik von
-
Promefarm S.r.l.Abgeschlossen
-
University Hospital, GrenobleNoch keine RekrutierungValidierung des Mädchenfragebogens für Autismus-Spektrum-Zustände in französischer Sprache (fGQ-ASC)Autismus-Spektrum-Störung
-
National Cancer Center, KoreaDaehang HospitalAbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...UnbekanntKeratopathieSpanien