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Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Methoden zur Darmvorbereitung mit geringem Volumen

24. September 2014 aktualisiert von: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Eine randomisierte, prospektive Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Darmvorbereitungsmethoden mit geringem Volumen für die Koloskopie

Die Koloskopie ist eine gängige Screening-Methode zum Nachweis von Polypen und CRC. Mit der Früherkennung von CRC durch Screening-Koloskopie könnten Patienten bessere therapeutische Wirkungen und Ergebnisse erzielen. In Populations-Screening-Programmen steht eine Zunahme abgeschlossener Koloskopien mit einer Abnahme der Sterblichkeit durch CRC in Verbindung. Die Misserfolgsrate beim Nachweis kolorektaler neoplastischer Polypen bei der Koloskopie beträgt jedoch 5–28 %. Die Zurückhaltung der Teilnehmer, sich einer Darmvorbereitung zu unterziehen, führt zu einer relativ niedrigen Erkennungsrate von Polypen und CRC, da eine schlechte Vorbereitung eine erfolgreiche Dickdarmschleimhautuntersuchung während einer Darmspiegelung stört.

Darmpräparate mit geringem Volumen bieten eine gleichwertige Reinigungswirkung im Vergleich zu standardmäßigem 4-Liter-Polyethylenglykol. Studien, die die Überlegenheit von niedrigvolumigen Darmpräparaten vergleichen, sind jedoch selten, und die Ergebnisse sind umstritten. Diese Studie zielte darauf ab, die Qualität und Verträglichkeit der Darmreinigung zwischen Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat in geteilter Dosis und Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign: Endoskopiker-verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
  2. Fächer

    1. Aufnahmekriterien: Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie unterzogen, waren für die Studie geeignet.
    2. Ausschlusskriterien:

    Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), unkontrollierter Hypertonie (systolischer Druck ≥ 170 mm Hg, diastolischer Druck ≥ 100 mm Hg), schwerer Verstopfung, jeglicher Darmresektion, signifikant Gastroparese oder Verdacht auf Darmverschluss oder Perforation.

  3. Stichprobendesign: Konsekutive Rekrutierung von einwilligenden Patienten
  4. Variablen-Prädiktor

    1. Gruppe 1 (SPMC 2) erhielt einen Beutel SPMC um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel SPMC 5 Stunden vor dem Eingriff
    2. Gruppe 2 (PEG-Asc) erhielt 1 L Lösung von PEG-Asc um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und eine weitere 1 L Lösung von PEG-Asc 5 Stunden vor dem Eingriff;
  5. Primärer Endpunkt: Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale, Aronchick Scale, Bubble Score)
  6. Sekundäres Ergebnis: Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie waren männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren geeignet, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), unkontrollierter Hypertonie (systolischer Druck ≥ 170 mm Hg, diastolischer Druck ≥ 100 mm Hg), schwerer Verstopfung, jeglicher Darmresektion, signifikant Gastroparese oder Verdacht auf Darmverschluss oder Perforation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEG-Asc
Gruppe 1 (PEG-Asc, N = 100) erhielt 1 L Lösung von PEG-Asc um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L Lösung von PEG-Asc 5 Stunden vor dem Eingriff
erhielt 1 L PEG-Asc-Lösung um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L PEG-Asc-Lösung 5 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea
Aktiver Komparator: SPMC 2
Gruppe 2 (SPMC 2, N = 100) erhielt einen Beutel SPMC um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel SPMC 5 Stunden vor dem Eingriff
erhielten einen Beutel SPMC um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel SPMC 5 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Picolight (Pharmbio Korea, Seoul, Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Qualität der Darmpräparation anhand der Präparationsskala
Zeitfenster: 20 Minuten
Vorbereitungsskala
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Darmspiegelung
Die Patienten-Compliance wurde aufgezeichnet, indem die Vollständigkeit der vorgeschriebenen Zubereitungsmethoden einschließlich Darmreinigungsmittellösung und empfohlener klarer Flüssigkeit überprüft wurde.
30 Minuten vor der Darmspiegelung
die Verträglichkeit des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Darmspiegelung
Die Patienten wurden mit Fragebögen zu den mit dem Präparat verbundenen Symptomen befragt, um die Verträglichkeit der Patienten vor der Darmspiegelung zu beurteilen. Die Patienten wurden gefragt, ob sie eines der folgenden erlebten: Völlegefühl, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen und allgemeines Unbehagen, und diese Symptome wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = "keine", 2 = "leicht" , 3 = „mäßig“, 4 = „stark“ und 5 = „sehr stark“.
30 Minuten vor der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Studienleiter: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEG-Asc

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