En randomiserad prospektiv studie som jämför metoder för förberedelse av lågvolym tarm
En randomiserad, prospektiv Tiral om effektivitet och tolerabilitet av tarmförberedelsemetoder med låg volym för koloskopi
Koloskopi är en vanlig screeningmetod för att upptäcka polyper och CRC. Med tidig upptäckt av CRC genom screeningkoloskopi kan patienter få bättre terapeutiska effekter och resultat. I befolkningsscreeningsprogram är en ökning av genomförda koloskopier relaterad till en minskning av dödligheten från CRC. Missfrekvensen för att upptäcka kolorektala neoplastiska polyper vid koloskopi är dock 5-28%. Deltagarnas ovilja att genomgå tarmförberedelser resulterar i den relativt låga frekvensen av upptäckt av polyper och CRC, eftersom dålig förberedelse stör en framgångsrik undersökning av tjocktarmsslemhinnan under en koloskopi.
Tarmpreparat med låg volym ger likvärdig renande effekt jämfört med standard 4 liter polyetylenglykol. Studier som jämför överlägsenheten mellan lågvolymtarmpreparat är dock sällsynta och resultaten är kontroversiella. Denna studie syftade till att jämföra tarmens rengöringskvalitet och tolerabilitet mellan delad dos natriumpikosulfat/magnesiumcitrat och polyetylenglykol med askorbinsyra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign: endoskopistblindad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Ämnen
- Inträdeskriterier: Manliga eller kvinnliga patienter i åldern mellan 18 och 80 år som genomgår elektiv poliklinisk koloskopi var berättigade till studien.
- Exklusions kriterier:
patienter som hade kronisk njursjukdom, allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck ≥170 mm Hg, diastoliskt tryck ≥100 mm Hg), svår förstoppning, eventuell tarmresektion, betydande gastropares eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering.
- Provtagningsdesign: Konsekutiv rekrytering av samtyckande patienter
Variabler Predictor
- grupp 1 (SPMC 2) fick en påse med SPMC klockan 19.00 kvällen före koloskopi och en annan påse med SPMC 5 timmar före proceduren
- grupp 2 (PEG-Asc) fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren;
- Primärt resultat: Kvaliteten på tarmförberedelse (Boston Bowel Preparation Scale, Aronchick-skala, bubble-poäng)
- Sekundärt resultat: Tolerabilitet, smaklighet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern mellan 18 och 80 år som genomgår elektiv poliklinisk koloskopi var kvalificerade för studien
Exklusions kriterier:
- patienter som hade kronisk njursjukdom, allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck ≥170 mm Hg, diastoliskt tryck ≥100 mm Hg), svår förstoppning, eventuell tarmresektion, betydande gastropares eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG-Asc
grupp 1 (PEG-Asc, N=100) fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren
|
fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SPMC 2
grupp 2 (SPMC 2, N=100) fick en påse med SPMC klockan 19.00 kvällen före koloskopi och en annan påse med SPMC 5 timmar före proceduren
|
fick en påse med SPMC kl. 19.00 kvällen före koloskopi och en annan påse med SPMC 5 timmar före proceduren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på tarmförberedelsen med hjälp av Preparation Scale
Tidsram: 20 minuter
|
Förberedelseskala
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighet av tarmförberedelsen
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
|
Patientöverensstämmelse registrerades genom att kontrollera fullständigheten av de föreskrivna beredningsmetoderna inklusive tarmrengöringslösning och rekommenderad klar vätska.
|
30 minuter före koloskopin
|
|
patientens tolerabilitet
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
|
Patienterna tillfrågades med frågeformulär om symtomen i samband med preparatet för att bedöma patienternas tolerabilitet före koloskopin.
Patienterna tillfrågades om de upplevde något av följande: bukfullhet, kramper, illamående, kräkningar, sömnstörningar och allmänt obehag, och dessa symtom bedömdes på en 5-gradig skala där 1 = "ingen", 2 = "lindrig" , 3 = "måttlig", 4 = "svår" och 5 = "mycket svår".
|
30 minuter före koloskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Studierektor: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Korea University Prep
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .