Um estudo prospectivo randomizado comparando métodos de preparo intestinal de baixo volume
Um teste randomizado e prospectivo sobre a eficácia e tolerabilidade de métodos de preparo intestinal de baixo volume para colonoscopia
A colonoscopia é um método de triagem comum para detectar pólipos e CCR. Com a detecção precoce do CCR por meio da colonoscopia de rastreamento, os pacientes poderiam ter melhores resultados e efeitos terapêuticos. Em programas de triagem populacional, um aumento nas colonoscopias concluídas está relacionado a uma diminuição na mortalidade por CCR. No entanto, a taxa de falha na detecção de pólipos neoplásicos colorretais da colonoscopia é de 5-28%. A relutância dos participantes em se submeter à preparação intestinal resulta em uma taxa relativamente baixa de detecção de pólipos e CRC, porque uma preparação inadequada interfere no exame bem-sucedido da mucosa do cólon durante uma colonoscopia.
As preparações intestinais de baixo volume proporcionam um efeito de limpeza equivalente em comparação com o polietilenoglicol padrão de 4 litros. No entanto, estudos comparando a superioridade entre preparações intestinais de baixo volume são raros e os resultados são controversos. Este estudo teve como objetivo comparar a qualidade da limpeza intestinal e a tolerabilidade entre doses fracionadas de picossulfato de sódio/citrato de magnésio e polietileno glicol com ácido ascórbico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: estudo controlado randomizado, prospectivo, cego pelo endoscopista
assuntos
- Critérios de entrada: Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 80 anos, submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva foram elegíveis para o estudo.
- Critério de exclusão:
pacientes com doença renal crônica, insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), hipertensão não controlada (pressão sistólica ≥170 mm Hg, pressão diastólica ≥100 mm Hg), constipação grave, qualquer ressecção intestinal, gastroparesia ou suspeita de obstrução ou perfuração intestinal.
- Projeto de amostragem: Recrutamento consecutivo de pacientes que consentiram
Previsor de Variáveis
- o grupo 1 (SPMC 2) recebeu um sachê de SPMC às 19h da noite antes da colonoscopia e outro sachê de SPMC 5 horas antes do procedimento
- o grupo 2 (PEG-Asc) recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19h da noite antes da colonoscopia e outro 1 L de solução de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento;
- Resultado primário: Qualidade da preparação intestinal (escala de preparação intestinal de Boston, escala de Aronchick, escore de bolhas)
- Resultado secundário: tolerabilidade, palatabilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 80 anos, submetidos à colonoscopia ambulatorial eletiva foram elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com doença renal crônica, insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), hipertensão não controlada (pressão sistólica ≥170 mm Hg, pressão diastólica ≥100 mm Hg), constipação grave, qualquer ressecção intestinal, gastroparesia ou suspeita de obstrução ou perfuração intestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PEG-ASC
grupo 1 (PEG-Asc, N=100) recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19h da noite antes da colonoscopia e outra solução de 1 L de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento
|
recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19h da noite antes da colonoscopia e outra solução de 1 L de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: SPMC 2
o grupo 2 (SPMC 2, N=100) recebeu um sachê de SPMC às 19h na noite anterior à colonoscopia e outro sachê de SPMC 5 horas antes do procedimento
|
recebeu um sachê de SPMC às 19h da noite antes da colonoscopia e outro sachê de SPMC 5 horas antes do procedimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a qualidade do preparo intestinal usando a Escala de Preparação
Prazo: 20 minutos
|
Escala de preparação
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Integridade do preparo intestinal
Prazo: 30 minutos antes da colonoscopia
|
A adesão do paciente foi registrada verificando a integridade dos métodos de preparação prescritos, incluindo solução de agente de limpeza intestinal e líquido transparente recomendado.
|
30 minutos antes da colonoscopia
|
|
tolerabilidade do paciente
Prazo: 30 minutos antes da colonoscopia
|
Os pacientes foram questionados com questionários sobre os sintomas associados à preparação para avaliar a tolerabilidade dos pacientes antes da colonoscopia.
Os pacientes foram questionados se sentiram algum dos seguintes: plenitude abdominal, cólicas, náuseas, vômitos, distúrbios do sono e desconforto geral, e esses sintomas foram pontuados em uma escala de 5 pontos onde 1 = "nenhum", 2 = "leve" , 3 = "moderado", 4 = "grave" e 5 = "muito grave".
|
30 minutos antes da colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Diretor de estudo: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Korea University Prep
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .