Satunnaistettu tuleva koe, jossa verrataan suolen valmistusmenetelmiä pienissä määrin
Satunnaistettu tulevan tiraalin tehosta ja siedettävyydestä pienimääräisten suolen valmistusmenetelmien kolonoskopiaa varten
Kolonoskopia on yleinen seulontamenetelmä polyyppien ja CRC:n havaitsemiseksi. Kun CRC havaitaan varhaisessa vaiheessa seulontakolonoskopian avulla, potilailla voi olla parempia terapeuttisia vaikutuksia ja tuloksia. Väestönseulontaohjelmissa valmistuneiden kolonoskopioiden lisääntyminen liittyy CRC-kuolleisuuden vähenemiseen. Kolorektaalisten neoplastisten polyyppien havaitsemisprosentti kolonoskopiassa on kuitenkin 5-28 %. Osallistujien haluttomuus suorittaa suolen valmistelua johtaa suhteellisen alhaiseen polyyppien ja CRC:n havaitsemiseen, koska huono valmistautuminen häiritsee paksusuolen limakalvon onnistunutta tutkimusta kolonoskopian aikana.
Pienimääräiset suolistovalmisteet tarjoavat vastaavan puhdistusvaikutuksen verrattuna tavalliseen 4 litran polyetyleeniglykoliin. Kuitenkin tutkimukset, joissa verrataan vähäisten suolistovalmisteiden paremmuutta, ovat harvinaisia, ja tulokset ovat kiistanalaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata suolen puhdistuslaatua ja siedettävyyttä jaetun annoksen natriumpikosulfaatti/magnesiumsitraatin ja polyetyleeniglykolin askorbiinihapon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma: endoskopisti-sokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aiheet
- Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen voivat osallistua 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehtiin valinnainen avohoitokolonoskopia.
- Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥170 mmHg, diastolinen paine ≥100 mmHg), vaikea ummetus, mikä tahansa suolen resektio, merkittävä gastropareesi tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio.
- Näytteenottosuunnitelma: Suostuneiden potilaiden peräkkäinen rekrytointi
Muuttujien ennustaja
- ryhmä 1 (SPMC 2) sai yhden pussin SPMC:tä klo 19 iltana ennen kolonoskopiaa ja toisen pussin SPMC:tä 5 tuntia ennen toimenpidettä
- ryhmä 2 (PEG-Asc) sai 1 l:n PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 l:n PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä;
- Ensisijainen tulos: suolen valmistelun laatu (Bostonin suolen valmistusasteikko, Aronchick-asteikko, kuplapistemäärä)
- Toissijainen tulos: siedettävyys, maku
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehtiin elektiivinen avohoitokolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥170 mmHg, diastolinen paine ≥100 mmHg), vaikea ummetus, mikä tahansa suolen resektio, merkittävä gastropareesi tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEG-Asc
ryhmä 1 (PEG-Asc, N = 100) sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä
|
sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SPMC 2
ryhmä 2 (SPMC 2, N = 100) sai yhden pussin SPMC:tä klo 19 iltana ennen kolonoskopiaa ja toisen pussin SPMC:tä 5 tuntia ennen toimenpidettä
|
sai yhden pussin SPMC:tä klo 19 iltana ennen kolonoskopiaa ja toisen pussin SPMC:tä 5 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen valmistelun laatu Preparation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Valmisteluasteikko
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen täydellisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Potilaan hoitomyöntyvyys kirjattiin tarkistamalla määrättyjen valmistusmenetelmien täydellisyys, mukaan lukien suolen puhdistusaineliuos ja suositeltu kirkas neste.
|
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
potilaan siedettävyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Potilailta kysyttiin kyselylomakkeita valmistukseen liittyvistä oireista arvioidakseen potilaiden siedettävyyttä ennen kolonoskopiaa.
Potilailta kysyttiin, onko heillä jotain seuraavista: vatsan täyteläisyys, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, unihäiriöt ja yleinen epämukavuus, ja nämä oireet pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei mitään", 2 = "lievä" , 3 = "kohtalainen", 4 = "vakava" ja 5 = "erittäin vakava".
|
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Korea University Prep
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .