Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее методы подготовки кишечника с малым объемом

24 сентября 2014 г. обновлено: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Рандомизированное проспективное исследование эффективности и переносимости методов подготовки кишечника с малым объемом к колоноскопии

Колоноскопия является распространенным методом скрининга для выявления полипов и CRC. Благодаря раннему выявлению CRC с помощью скрининговой колоноскопии у пациентов может быть лучший терапевтический эффект и результаты. В программах скрининга населения увеличение числа выполненных колоноскопий связано со снижением смертности от КРР. Однако частота пропуска колоректальных неопластических полипов при колоноскопии составляет 5-28%. Нежелание участников проходить подготовку кишечника приводит к относительно низкой частоте выявления полипов и CRC, поскольку плохая подготовка мешает успешному исследованию слизистой оболочки толстой кишки во время колоноскопии.

Препараты малого объема для кишечника обеспечивают эквивалентный очищающий эффект по сравнению со стандартным 4-литровым полиэтиленгликолем. Тем не менее, исследования, сравнивающие преимущества между препаратами малого объема кишечника, проводятся редко, а результаты противоречивы. Это исследование было направлено на сравнение качества очищения кишечника и переносимости разделенных доз пикосульфата натрия/цитрата магния и полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования: слепое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование эндоскопистов.

  2. Предметы

    1. Критерии включения: для участия в исследовании подходили пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, проходящие плановую амбулаторную колоноскопию.
    2. Критерий исключения:

    пациенты с хронической болезнью почек, тяжелой сердечной недостаточностью (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), неконтролируемой гипертонией (систолическое давление ≥170 мм рт.ст., диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.), тяжелым запором, любой резекцией кишечника, значительным гастропарез или подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию.

  3. Дизайн выборки: последовательный набор пациентов, давших согласие

  4. Предиктор переменных

    1. группа 1 (СПМЦ 2) получала один пакетик СФМЦ в 19:00 накануне колоноскопии и еще один пакетик СФМЦ за 5 часов до процедуры.
    2. группа 2 (ПЭГ-Аск) получала 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19 часов вечера перед колоноскопией и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры;
  5. Первичный результат: Качество подготовки кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника, шкала Арончика, пузырьковая оценка)
  6. Вторичный результат: переносимость, вкусовые качества

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, проходящие плановую амбулаторную колоноскопию, подходили для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • пациенты с хронической болезнью почек, тяжелой сердечной недостаточностью (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), неконтролируемой гипертонией (систолическое давление ≥170 мм рт.ст., диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.), тяжелым запором, любой резекцией кишечника, значительным гастропарез или подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭГ-Asc
группа 1 (ПЭГ-Аск, N=100) получала 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры.
Лекарство: ПЭГ-Asc
получил 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры
Другие имена:
  • Кулпреп®; TaeJoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея
Активный компаратор: СПМК 2
группа 2 (СПМЦ 2, N=100) получала один пакетик ШФМЦ в 19.00 накануне колоноскопии и еще один пакетик ШФМЦ за 5 часов до процедуры.
Лекарство: СПМК 2
получил один пакетик SPMC в 19:00 накануне колоноскопии и еще один пакетик SPMC за 5 часов до процедуры
Другие имена:
  • Picolight (Pharmbio korea, Сеул, Корея)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество подготовки кишечника по шкале подготовки
Временное ограничение: 20 минут
Шкала подготовки
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота подготовки кишечника
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Соблюдение пациентом требований регистрировалось путем проверки полноты предписанных методов приготовления, включая раствор средства для очистки кишечника и рекомендуемую прозрачную жидкость.
За 30 минут до колоноскопии
переносимость пациентом
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Пациентов опрашивали с помощью анкет о симптомах, связанных с подготовкой, для оценки переносимости пациентами перед колоноскопией. Пациентов спрашивали, испытывали ли они что-либо из следующего: переполнение живота, спазмы, тошноту, рвоту, нарушение сна и общий дискомфорт, и эти симптомы оценивались по 5-балльной шкале, где 1 = «нет», 2 = «легкая» , 3 = «умеренная», 4 = «тяжелая» и 5 = «очень тяжелая».
За 30 минут до колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Следователи

  • Главный следователь: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Директор по исследованиям: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Korea University Prep

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться