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Uno studio prospettico randomizzato che confronta i metodi di preparazione dell'intestino a basso volume

24 settembre 2014 aggiornato da: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia e la tollerabilità dei metodi di preparazione dell'intestino a basso volume per la colonscopia

La colonscopia è un metodo di screening comune per rilevare polipi e CRC. Con la diagnosi precoce del CRC attraverso la colonscopia di screening, i pazienti potrebbero avere effetti e risultati terapeutici migliori. Nei programmi di screening della popolazione, un aumento delle colonscopie completate è correlato a una diminuzione della mortalità per CRC. Tuttavia, il tasso di mancata rilevazione di polipi neoplastici colorettali della colonscopia è del 5-28%. La riluttanza dei partecipanti a sottoporsi alla preparazione intestinale si traduce in un tasso relativamente basso di rilevamento di polipi e CRC, poiché una scarsa preparazione interferisce con il successo dell'esame della mucosa del colon durante una colonscopia.

Le preparazioni intestinali a basso volume forniscono un effetto detergente equivalente rispetto al polietilenglicole standard da 4 litri. Tuttavia, gli studi che confrontano la superiorità tra le preparazioni intestinali a basso volume sono rari e i risultati sono controversi. Questo studio mirava a confrontare la qualità e la tollerabilità della pulizia intestinale tra picosolfato di sodio/citrato di magnesio a dose frazionata e polietilenglicole con acido ascorbico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, prospettico, in cieco con endoscopista

  2. Soggetti

    1. Criteri di ammissione: erano eleggibili per lo studio pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva.
    2. Criteri di esclusione:

    pazienti con malattia renale cronica, insufficienza cardiaca grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥170 mm Hg, pressione diastolica ≥100 mm Hg), stipsi grave, qualsiasi resezione intestinale, gastroparesi o sospetta ostruzione o perforazione intestinale.

  3. Disegno di campionamento: reclutamento consecutivo di pazienti consenzienti

  4. Predittore di variabili

    1. il gruppo 1 (SPMC 2) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC 5 ore prima della procedura
    2. il gruppo 2 (PEG-Asc) ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura;
  5. Esito primario: qualità della preparazione intestinale (scala di preparazione intestinale di Boston, scala di Aronchick, punteggio a bolle)
  6. Esito secondario: tollerabilità, appetibilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano eleggibili per lo studio pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia renale cronica, insufficienza cardiaca grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥170 mm Hg, pressione diastolica ≥100 mm Hg), stipsi grave, qualsiasi resezione intestinale, gastroparesi o sospetta ostruzione o perforazione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEG-Asc
il gruppo 1 (PEG-Asc, N=100) ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura
Droga: PEG-Asc
ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea
Comparatore attivo: SMC 2
il gruppo 2 (SPMC 2, N=100) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC 5 ore prima della procedura
Droga: SMC 2
ha ricevuto una bustina di SPMC alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC 5 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Picolight(Pharmbio Corea, Seoul, Corea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di preparazione
Lasso di tempo: 20 minuti
Scala di preparazione
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
La compliance del paziente è stata registrata controllando la completezza dei metodi di preparazione prescritti, inclusa la soluzione dell'agente per la pulizia dell'intestino e il liquido limpido raccomandato.
30 minuti prima della colonscopia
la tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
I pazienti sono stati interrogati con questionari sui sintomi associati alla preparazione per valutare la tollerabilità dei pazienti prima della colonscopia. Ai pazienti è stato chiesto se avessero sperimentato uno dei seguenti: pienezza addominale, crampi, nausea, vomito, disturbi del sonno e disagio generale, e questi sintomi sono stati valutati su una scala a 5 punti dove 1 = "nessuno", 2 = "lieve" , 3 = "moderato", 4 = "grave" e 5 = "molto grave".
30 minuti prima della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Direttore dello studio: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Korea University Prep

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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