En randomisert prospektiv studie som sammenligner lavvolums tarmforberedelsesmetoder
En randomisert, prospektiv tiral om effektivitet og tolerabilitet av lavvolums tarmforberedelsesmetoder for koloskopi
Koloskopi er en vanlig screeningmetode for å oppdage polypper og CRC. Med tidlig påvisning av CRC gjennom screening koloskopi, kan pasienter ha bedre terapeutiske effekter og resultater. I befolkningsscreeningsprogrammer er en økning i fullførte koloskopier relatert til en nedgang i dødelighet fra CRC. Imidlertid er misfrekvensen for påvisning av kolorektale neoplastiske polypper ved koloskopi 5-28 %. Deltakernes motvilje mot å gjennomgå tarmforberedelse resulterer i den relativt lave frekvensen av påvisning av polypper og CRC, fordi dårlig forberedelse forstyrrer vellykket tykktarmsslimhinneundersøkelse under en koloskopi.
Lavvolum tarmpreparater gir tilsvarende renseeffekt sammenlignet med standard 4 liter polyetylenglykol. Imidlertid er studier som sammenligner overlegenheten mellom lavvolums tarmpreparater sjeldne, og resultatene er kontroversielle. Denne studien hadde som mål å sammenligne tarmrensende kvalitet og tolerabilitet mellom delt dose natriumpikosulfat/magnesiumsitrat og polyetylenglykol med askorbinsyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign: endoskopist-blind, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Emner
- Inngangskriterier: Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen mellom 18 og 80 år som gjennomgår elektiv poliklinisk koloskopi var kvalifisert for studien.
- Ekskluderingskriterier:
pasienter som hadde kronisk nyresykdom, alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk ≥170 mm Hg, diastolisk trykk ≥100 mm Hg), alvorlig forstoppelse, eventuell tarmreseksjon, betydelig gastroparese, eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon.
- Utvalgsdesign: Konsekutiv rekruttering av samtykkende pasienter
Variableprediktor
- gruppe 1 (SPMC 2) fikk en pose med SPMC kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen pose med SPMC 5 timer før prosedyren
- gruppe 2 (PEG-Asc) mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren;
- Primært resultat: Kvaliteten på tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale, Aronchick-skala, boblescore)
- Sekundært utfall: Tolerabilitet, velsmak
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen mellom 18 og 80 år som gjennomgikk elektiv poliklinisk koloskopi var kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde kronisk nyresykdom, alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk ≥170 mm Hg, diastolisk trykk ≥100 mm Hg), alvorlig forstoppelse, eventuell tarmreseksjon, betydelig gastroparese, eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG-Asc
gruppe 1 (PEG-Asc, N=100) mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren
|
mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SPMC 2
gruppe 2 (SPMC 2, N=100) fikk en pose med SPMC kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen pose med SPMC 5 timer før prosedyren
|
mottok en pose med SPMC kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen pose med SPMC 5 timer før prosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på tarmforberedelsen ved hjelp av Preparation Scale
Tidsramme: 20 minutter
|
Forberedelsesskala
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendighet av tarmforberedelsen
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Pasientens etterlevelse ble registrert ved å kontrollere fullstendigheten av de foreskrevne tilberedningsmetodene, inkludert tarmrensemiddelløsning og anbefalt klar væske.
|
30 minutter før koloskopien
|
|
pasientens toleranse
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Pasientene ble spurt med spørreskjemaer om symptomene knyttet til preparatet for å vurdere pasientenes toleranse før koloskopien.
Pasientene ble spurt om de opplevde noe av følgende: abdominal fylde, kramper, kvalme, oppkast, søvnforstyrrelser og generelt ubehag, og disse symptomene ble skåret på en 5-punkts skala der 1 = "ingen", 2 = "mild" , 3 = "moderat", 4 = "alvorlig" og 5 = "svært alvorlig".
|
30 minutter før koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Studieleder: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Korea University Prep
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .