一项比较低容量肠道准备方法的随机前瞻性试验
2014年9月24日 更新者：In-Kyung Yoo、Korea University Anam Hospital
一项关于结肠镜检查低容量肠道准备方法的疗效和耐受性的随机前瞻性试验
结肠镜检查是检测息肉和 CRC 的常用筛查方法。 通过筛查结肠镜检查及早发现 CRC，患者可以获得更好的治疗效果和结果。 在人口筛查计划中，完成结肠镜检查的增加与 CRC 死亡率的降低有关。 然而，结肠镜检出大肠肿瘤性息肉的漏诊率为5-28%。 参与者不愿进行肠道准备导致息肉和 CRC 的检出率相对较低，因为准备不足会干扰结肠镜检查期间结肠粘膜检查的成功。
与标准 4 升聚乙二醇相比，低容量肠道准备提供同等的清洁效果。 然而，比较低容量肠道准备之间的优势的研究很少，而且结果存在争议。 本研究旨在比较分剂量匹可硫酸钠/柠檬酸镁和聚乙二醇与抗坏血酸之间的肠道清洁质量和耐受性。
研究概览
详细说明
- 研究设计：内镜医师双盲、前瞻性、随机对照试验
科目
- 入组标准：接受选择性门诊结肠镜检查的年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性患者符合研究条件。
- 排除标准：
患有慢性肾病、严重心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 或 IV 级）、未控制的高血压（收缩压≥170 mm Hg，舒张压≥100 mm Hg）、严重便秘、任何肠切除、显着胃轻瘫，或疑似肠梗阻或穿孔。
- 抽样设计：连续招募同意的患者
变量预测器
- 第 1 组 (SPMC 2) 在结肠镜检查前一天晚上 7 点收到一包 SPMC，在手术前 5 小时收到另一包 SPMC
- 第 2 组（PEG-Asc）在结肠镜检查前晚上 7 点接受 1 L PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 L PEG-Asc 溶液；
- 主要结果：肠道准备质量（波士顿肠道准备量表、Aronchick 量表、气泡评分）
- 次要结果：耐受性、适口性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
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Seoul、Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu、大韩民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间接受选择性门诊结肠镜检查的男性或女性患者符合研究条件
排除标准：
- 患有慢性肾病、严重心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 或 IV 级）、未控制的高血压（收缩压≥170 mm Hg，舒张压≥100 mm Hg）、严重便秘、任何肠切除、显着胃轻瘫，或疑似肠梗阻或穿孔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PEG-Asc
第 1 组（PEG-Asc，N=100）在结肠镜检查前晚上 7 点接受 1 L PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 L PEG-Asc 溶液
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在结肠镜检查前一天晚上 7 点接受 1 升 PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 升 PEG-Asc 溶液
其他名称：
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有源比较器：SPMC 2
第 2 组（SPMC 2，N=100）在结肠镜检查前晚上 7 点收到一包 SPMC，在手术前 5 小时收到另一包 SPMC
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在结肠镜检查前一天晚上 7 点收到一包 SPMC，在手术前 5 小时收到另一包 SPMC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Preparation Scale 评估肠道准备的质量
大体时间：20分钟
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制备秤
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的完整性
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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通过检查规定的制备方法的完整性来记录患者的依从性，包括肠道清洁剂溶液和推荐的透明液体。
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结肠镜检查前 30 分钟
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患者的耐受性
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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患者被问及与准备相关的症状的问卷，以评估患者在结肠镜检查前的耐受性。
询问患者是否有以下任何症状：腹部胀满、绞痛、恶心、呕吐、睡眠障碍和全身不适，这些症状采用 5 分制评分，其中 1 =“无”，2 =“轻微” , 3 = "中等", 4 = "严重", 5 = "非常严重"。
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结肠镜检查前 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In Kyung Yoo, MD、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- 研究主任：Eun Sun Kim, PhD、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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