Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná prospektivní studie srovnávající metody nízkoobjemové přípravy střev

24. září 2014 aktualizováno: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Randomizovaná, prospektivní studie o účinnosti a snášenlivosti metod nízkoobjemové přípravy střeva pro kolonoskopii

Kolonoskopie je běžná screeningová metoda k detekci polypů a CRC. S včasnou detekcí CRC pomocí screeningové kolonoskopie by pacienti mohli mít lepší terapeutické účinky a výsledky. V populačních screeningových programech souvisí nárůst dokončených kolonoskopií s poklesem mortality na KRK. Míra chyb při detekci kolorektálních neoplastických polypů při kolonoskopii je však 5–28 %. Neochota účastníků podstoupit preparaci střeva má za následek relativně nízkou míru záchytu polypů a CRC, protože špatná příprava narušuje úspěšné vyšetření sliznice tlustého střeva při kolonoskopii.

Nízkoobjemové přípravky na střeva poskytují ekvivalentní čisticí účinek ve srovnání se standardním 4litrovým polyethylenglykolem. Studie srovnávající nadřazenost mezi nízkoobjemovými střevními preparáty jsou však vzácné a výsledky jsou kontroverzní. Cílem této studie bylo porovnat kvalitu a snášenlivost pročištění střev mezi pikosíranem sodným/citrátem hořečnatým a polyethylenglykolem s kyselinou askorbovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design studie: endoskopicky zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

  2. Předměty

    1. Vstupní kritéria: Do studie byli způsobilí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let, kteří podstoupili elektivní ambulantní kolonoskopii.
    2. Kritéria vyloučení:

    pacienti s chronickým onemocněním ledvin, těžkým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak ≥170 mm Hg, diastolický tlak ≥100 mm Hg), těžkou zácpou, jakoukoli resekci střev, signifikantní gastroparéza nebo podezření na obstrukci nebo perforaci střev.

  3. Návrh odběru vzorků: Postupný nábor souhlasných pacientů

  4. Prediktor proměnných

    1. skupina 1 (SPMC 2) dostala jeden sáček SPMC v 19 hodin večer před kolonoskopií a další sáček SPMC 5 hodin před výkonem
    2. skupina 2 (PEG-Asc) dostala 1 1 roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 1 roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem;
  5. Primární výsledek: Kvalita přípravy střev (Bostonova škála přípravy střev, Aronchickova škála, bublinové skóre)
  6. Sekundární výsledek: Snášenlivost, chutnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli způsobilí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let podstupující elektivní ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s chronickým onemocněním ledvin, těžkým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak ≥170 mm Hg, diastolický tlak ≥100 mm Hg), těžkou zácpou, jakoukoli resekci střev, signifikantní gastroparéza nebo podezření na obstrukci nebo perforaci střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEG-Asc
skupina 1 (PEG-Asc, N=100) dostala 1 l roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 l roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem
Lék: PEG-Asc
dostal 1 l roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 l roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem
Ostatní jména:
  • Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea
Aktivní komparátor: SPMC 2
skupina 2 (SPMC 2, N=100) dostala jeden sáček SPMC v 19 hodin večer před kolonoskopií a další sáček SPMC 5 hodin před výkonem
Lék: SPMC 2
dostal jeden sáček SPMC v 19 hodin večer před kolonoskopií a další sáček SPMC 5 hodin před výkonem
Ostatní jména:
  • Picolight (Pharmbio, Korea, Soul, Korea)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita přípravy střeva pomocí stupnice preparace
Časové okno: 20 minut
Měřítko přípravy
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost přípravy střeva
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Kompliance pacienta byla zaznamenávána kontrolou úplnosti předepsaných metod přípravy včetně roztoku činidla pro čištění střev a doporučené čiré tekutiny.
30 minut před kolonoskopií
snášenlivost pacienta
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Pacienti byli požádáni o dotazníky o symptomech spojených s přípravkem, aby bylo možné posoudit snášenlivost pacientů před kolonoskopií. Pacienti byli dotázáni, zda pociťovali některý z následujících stavů: plnost břicha, křeče, nevolnost, zvracení, poruchy spánku a celkové nepohodlí, a tyto příznaky byly hodnoceny na 5bodové škále, kde 1 = „žádné“, 2 = „mírné“ , 3 = „střední“, 4 = „závažné“ a 5 = „velmi závažné“.
30 minut před kolonoskopií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Ředitel studie: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Korea University Prep

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-Asc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit