Randomizowana prospektywna próba porównująca metody przygotowania jelita o małej objętości
Randomizowana, prospektywna ocena skuteczności i tolerancji metod przygotowania jelita o małej objętości do kolonoskopii
Kolonoskopia jest powszechną metodą przesiewową w celu wykrycia polipów i CRC. Dzięki wczesnemu wykrywaniu CRC za pomocą przesiewowej kolonoskopii pacjenci mogliby uzyskać lepsze efekty terapeutyczne i wyniki. W programach badań przesiewowych populacji wzrost liczby wykonanych kolonoskopii jest związany ze spadkiem śmiertelności z powodu CRC. Jednak wskaźnik chybienia w wykrywaniu polipów nowotworowych jelita grubego w kolonoskopii wynosi 5-28%. Niechęć uczestników do poddania się preparacji jelita grubego skutkuje stosunkowo niskim odsetkiem wykrycia polipów i RJG, ponieważ złe przygotowanie utrudnia pomyślne badanie błony śluzowej jelita grubego podczas kolonoskopii.
Niskoobjętościowe preparaty jelitowe zapewniają równoważny efekt oczyszczający w porównaniu ze standardowym 4-litrowym glikolem polietylenowym. Jednak badania porównujące wyższość preparatów jelitowych o małej objętości są rzadkie, a wyniki są kontrowersyjne. Badanie to miało na celu porównanie jakości oczyszczania jelit i tolerancji między podzieloną dawką pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu i glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania: zaślepione endoskopowo, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przedmioty
- Kryteria włączenia: Do badania kwalifikowali się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, poddawani planowej ambulatoryjnej kolonoskopii.
- Kryteria wyłączenia:
u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ciężką niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥170 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg), ciężkimi zaparciami, jakąkolwiek resekcją jelita, znaczną gastropareza lub podejrzenie niedrożności lub perforacji jelit.
- Schemat doboru próby: sekwencyjna rekrutacja pacjentów wyrażających zgodę
Predyktor zmiennych
- grupa 1 (SPMC 2) otrzymała jedną saszetkę SPMC o godzinie 19:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę SPMC na 5 godzin przed zabiegiem
- grupa 2 (PEG-Asc) otrzymała 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem;
- Główny wynik: Jakość przygotowania jelita (Boston Bowel Preparation Scale, Aronchick scale, bubble score)
- Wynik drugorzędny: Tolerancja, smakowitość
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Republika Korei, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowali się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat poddawani planowej ambulatoryjnej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ciężką niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥170 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg), ciężkimi zaparciami, jakąkolwiek resekcją jelita, znaczną gastropareza lub podejrzenie niedrożności lub perforacji jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PEG-Asc
grupa 1 (PEG-Asc, N=100) otrzymała 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem
|
otrzymał 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SPMC 2
grupa 2 (SPMC 2, N=100) otrzymała jedną saszetkę SPMC o godzinie 19:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę SPMC na 5 godzin przed zabiegiem
|
otrzymał jedną saszetkę SPMC o godzinie 19:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę SPMC na 5 godzin przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość przygotowania jelita za pomocą Skali Przygotowania
Ramy czasowe: 20 minut
|
Skala przygotowania
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność przygotowania jelita
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Zgodność pacjenta rejestrowano, sprawdzając kompletność przepisanych metod przygotowania, w tym roztworu środka oczyszczającego jelita i zalecanego klarownego płynu.
|
30 minut przed kolonoskopią
|
|
tolerancji pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów związanych z preparatem w celu oceny tolerancji pacjentów przed kolonoskopią.
Pacjenci zostali zapytani, czy doświadczyli któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pełności w jamie brzusznej, skurcze, nudności, wymioty, zaburzenia snu i ogólny dyskomfort, a objawy te oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 1 = „brak”, 2 = „łagodne” , 3 = „umiarkowane”, 4 = „poważne”, a 5 = „bardzo poważne”.
|
30 minut przed kolonoskopią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Dyrektor Studium: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Korea University Prep
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .