Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner metoder til fremstilling af lavvolumen tarm

24. september 2014 opdateret af: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

En randomiseret, prospektiv tiral om effektivitet og tolerabilitet af lavvolumen tarmforberedelsesmetoder til koloskopi

Koloskopi er en almindelig screeningsmetode til at påvise polypper og CRC. Med tidlig påvisning af CRC gennem screening koloskopi kunne patienter have bedre terapeutiske virkninger og resultater. I befolkningsscreeningsprogrammer er en stigning i gennemførte koloskopier relateret til et fald i dødeligheden fra CRC. Imidlertid er misfrekvensen for påvisning af kolorektale neoplastiske polypper ved koloskopi 5-28%. Deltagernes modvilje mod at gennemgå tarmforberedelse resulterer i den relativt lave hastighed for påvisning af polypper og CRC, fordi dårlig forberedelse interfererer med vellykket undersøgelse af tyktarmsslimhinden under en koloskopi.

Tarmpræparater med lavt volumen giver tilsvarende rensende effekt sammenlignet med standard 4 liter polyethylenglycol. Imidlertid er undersøgelser, der sammenligner overlegenheden mellem lavvolumen-tarmpræparater, sjældne, og resultaterne er kontroversielle. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne tarmrensningskvaliteten og tolerabiliteten mellem split-dosis natriumpicosulfat/magnesiumcitrat og polyethylenglycol med ascorbinsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign: endoskopist-blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

  2. Emner

    1. Indgangskriterier: Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 80 år, der gennemgår elektiv ambulant koloskopi, var kvalificerede til undersøgelsen.
    2. Eksklusionskriterier:

    patienter, som havde kronisk nyresygdom, alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥170 mm Hg, diastolisk tryk ≥100 mm Hg), svær forstoppelse, enhver tarmresektion, signifikant gastroparese eller mistanke om tarmobstruktion eller perforering.

  3. Sampling design: Konsekutiv rekruttering af samtykkende patienter

  4. Variable forudsigelse

    1. gruppe 1 (SPMC 2) modtog én pose SPMC kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden pose SPMC 5 timer før proceduren
    2. gruppe 2 (PEG-Asc) modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren;
  5. Primært resultat: Kvaliteten af ​​tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale, Aronchick-skala, boble score)
  6. Sekundært resultat: Tolerabilitet, velsmag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 80 år, der gennemgår elektiv ambulant koloskopi, var kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, som havde kronisk nyresygdom, alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥170 mm Hg, diastolisk tryk ≥100 mm Hg), svær forstoppelse, enhver tarmresektion, signifikant gastroparese eller mistanke om tarmobstruktion eller perforering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEG-Asc
gruppe 1 (PEG-Asc, N=100) modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren
Medicin: PEG-Asc
modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren
Andre navne:
  • Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea
Aktiv komparator: SPMC 2
gruppe 2 (SPMC 2, N=100) modtog én pose SPMC kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden pose SPMC 5 timer før proceduren
Medicin: SPMC 2
modtog en pose SPMC kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden pose SPMC 5 timer før proceduren
Andre navne:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seoul, Korea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​tarmforberedelsen ved hjælp af Preparation Scale
Tidsramme: 20 minutter
Forberedelsesskala
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​tarmforberedelsen
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Patientcompliance blev registreret ved at kontrollere fuldstændigheden af ​​de foreskrevne forberedelsesmetoder, herunder tarmrensemiddelopløsning og anbefalet klar væske.
30 minutter før koloskopien
patientens tolerabilitet
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Patienterne blev spurgt med spørgeskemaer om symptomer forbundet med præparatet for at vurdere patienternes tolerabilitet før koloskopien. Patienterne blev spurgt, om de oplevede noget af følgende: abdominal fylde, kramper, kvalme, opkastning, søvnforstyrrelser og generelt ubehag, og disse symptomer blev bedømt på en 5-punkts skala, hvor 1 = "ingen", 2 = "mild" , 3 = "moderat", 4 = "alvorlig" og 5 = "meget alvorlig".
30 minutter før koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Studieleder: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Korea University Prep

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med PEG-Asc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner