Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin methoden voor darmvoorbereiding met laag volume worden vergeleken
Een gerandomiseerde, prospectieve tiral over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van darmvoorbereidingsmethoden met laag volume voor colonoscopie
Colonoscopie is een gebruikelijke screeningsmethode om poliepen en CRC op te sporen. Met de vroege detectie van CRC door middel van screening colonoscopie, zouden patiënten betere therapeutische effecten en resultaten kunnen hebben. In bevolkingsonderzoeken hangt een toename van afgeronde coloscopieën samen met een afname van de sterfte aan CRC. Het mispercentage voor het detecteren van colorectale neoplastische poliepen van colonoscopie is echter 5-28%. De terughoudendheid van deelnemers om darmvoorbereiding te ondergaan resulteert in de relatief lage detectie van poliepen en CRC, omdat een slechte voorbereiding een succesvol onderzoek van het colonslijmvlies tijdens een colonoscopie belemmert.
Darmpreparaten met een laag volume hebben een gelijkwaardig reinigend effect in vergelijking met standaard 4 liter polyethyleenglycol. Studies die de superioriteit tussen darmpreparaten met een laag volume vergelijken, zijn echter zeldzaam en de resultaten zijn controversieel. Deze studie was gericht op het vergelijken van de darmreinigingskwaliteit en verdraagbaarheid tussen gesplitste dosis natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat en polyethyleenglycol met ascorbinezuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksopzet: endoscopistenblinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
onderwerpen
- Ingangscriteria: Mannelijke of vrouwelijke patiënten, tussen de 18 en 80 jaar oud die een electieve poliklinische colonoscopie ondergingen, kwamen in aanmerking voor de studie.
- Uitsluitingscriteria:
patiënten met chronische nierziekte, ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), ongecontroleerde hypertensie (systolische druk ≥ 170 mm Hg, diastolische druk ≥ 100 mm Hg), ernstige obstipatie, elke darmresectie, significante gastroparese, of vermoedelijke darmobstructie of perforatie.
- Steekproefontwerp: opeenvolgende rekrutering van instemmende patiënten
Variabelen Voorspeller
- groep 1 (SPMC 2) kreeg één sachet SPMC om 19.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog een sachet SPMC vijf uur voor de procedure
- groep 2 (PEG-Asc) kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur vóór de procedure;
- Primaire uitkomst: kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale, Aronchick scale, bubble score)
- Secundair resultaat: verdraagbaarheid, smakelijkheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar die electieve poliklinische colonoscopie ondergingen, kwamen in aanmerking voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chronische nierziekte, ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), ongecontroleerde hypertensie (systolische druk ≥ 170 mm Hg, diastolische druk ≥ 100 mm Hg), ernstige obstipatie, elke darmresectie, significante gastroparese, of vermoedelijke darmobstructie of perforatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEG-Asc
groep 1 (PEG-Asc, N=100) kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur voor de procedure
|
kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur voor de procedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SPMC 2
groep 2 (SPMC 2, N=100) kreeg één sachet SPMC om 19.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog een sachet SPMC vijf uur voor de procedure
|
kreeg om 19.00 uur een sachet SPMC op de avond voor colonoscopie en nog een sachet SPMC 5 uur voor de procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van Preparation Scale
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Voorbereiding schaal
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
|
De therapietrouw van de patiënt werd geregistreerd door de volledigheid van de voorgeschreven bereidingsmethoden te controleren, waaronder een oplossing voor het reinigen van de darmen en de aanbevolen heldere vloeistof.
|
30 minuten voor de colonoscopie
|
|
de verdraagzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
|
Patiënten werden met vragenlijsten gevraagd naar de symptomen die verband houden met het preparaat om de verdraagbaarheid van de patiënt vóór de colonoscopie te beoordelen.
Patiënten werd gevraagd of ze een van de volgende symptomen ervoeren: vol gevoel in de buik, krampen, misselijkheid, braken, slaapstoornissen en algeheel ongemak, en deze symptomen werden gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 1 = "geen", 2 = "mild" , 3 = "matig", 4 = "ernstig" en 5 = "zeer ernstig".
|
30 minuten voor de colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Studie directeur: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Korea University Prep
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .