Un essai prospectif randomisé comparant les méthodes de préparation intestinale à faible volume
Un essai prospectif randomisé sur l'efficacité et la tolérabilité des méthodes de préparation de l'intestin à faible volume pour la coloscopie
La coloscopie est une méthode de dépistage courante pour détecter les polypes et le CCR. Avec la détection précoce du CCR par coloscopie de dépistage, les patients pourraient avoir de meilleurs effets et résultats thérapeutiques. Dans les programmes de dépistage de la population, une augmentation du nombre de coloscopies réalisées est liée à une diminution de la mortalité par CCR. Cependant, le taux d'échec pour la détection des polypes néoplasiques colorectaux de la coloscopie est de 5 à 28 %. La réticence des participants à subir une préparation intestinale entraîne un taux relativement faible de détection des polypes et du CCR, car une mauvaise préparation interfère avec la réussite de l'examen de la muqueuse du côlon lors d'une coloscopie.
Les préparations intestinales à faible volume fournissent un effet nettoyant équivalent à celui du polyéthylène glycol standard de 4 litres. Cependant, les études comparant la supériorité entre les préparations intestinales à faible volume sont rares et les résultats sont controversés. Cette étude visait à comparer la qualité et la tolérabilité du nettoyage intestinal entre le picosulfate de sodium/citrate de magnésium à dose fractionnée et le polyéthylène glycol avec de l'acide ascorbique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé, prospectif, en aveugle par endoscopiste
Sujets
- Critères d'entrée : Les patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans subissant une coloscopie ambulatoire élective étaient éligibles pour l'étude.
- Critère d'exclusion:
les patients qui avaient une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), une hypertension non contrôlée (pression systolique ≥170 mm Hg, pression diastolique ≥100 mm Hg), constipation sévère, toute résection intestinale, gastroparésie, ou suspicion d'occlusion intestinale ou de perforation.
- Plan d'échantillonnage : Recrutement consécutif de patients consentants
Prédicteur de variables
- le groupe 1 (SPMC 2) a reçu un sachet de SPMC à 19 h la veille de la coloscopie et un autre sachet de SPMC à 5 heures avant l'intervention
- le groupe 2 (PEG-Asc) a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant la procédure ;
- Critère de jugement principal : qualité de la préparation intestinale (Boston Bowel Preparation Scale, Aronchick scale, bubble score)
- Critère secondaire : tolérance, appétence
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
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Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Corée, République de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans subissant une coloscopie ambulatoire élective étaient éligibles pour l'étude
Critère d'exclusion:
- les patients qui avaient une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), une hypertension non contrôlée (pression systolique ≥170 mm Hg, pression diastolique ≥100 mm Hg), constipation sévère, toute résection intestinale, gastroparésie, ou suspicion d'occlusion intestinale ou de perforation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PEG-Asc
le groupe 1 (PEG-Asc, N = 100) a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention
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a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: SPMC 2
le groupe 2 (SPMC 2, N=100) a reçu un sachet de SPMC à 19h la veille de la coloscopie et un autre sachet de SPMC à 5 heures avant la procédure
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a reçu un sachet de SPMC à 19 h la veille de la coloscopie et un autre sachet de SPMC à 5 heures avant l'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation
Délai: 20 minutes
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Échelle de préparation
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétude de la préparation intestinale
Délai: 30 minutes avant la coloscopie
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L'observance du patient a été enregistrée en vérifiant l'exhaustivité des méthodes de préparation prescrites, y compris la solution d'agent de nettoyage intestinal et le liquide clair recommandé.
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30 minutes avant la coloscopie
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la tolérance du patient
Délai: 30 minutes avant la coloscopie
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Les patients ont été interrogés avec des questionnaires sur les symptômes associés à la préparation pour évaluer la tolérance des patients avant la coloscopie.
On a demandé aux patients s'ils avaient ressenti l'un des symptômes suivants : plénitude abdominale, crampes, nausées, vomissements, troubles du sommeil et inconfort général, et ces symptômes ont été notés sur une échelle de 5 points où 1 = "aucun", 2 = "léger" , 3 = "modéré", 4 = "sévère" et 5 = "très sévère".
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30 minutes avant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Directeur d'études: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Korea University Prep
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