- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02250196
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara métodos de preparación intestinal de bajo volumen
Una tiral prospectiva y aleatorizada sobre la eficacia y la tolerabilidad de los métodos de preparación intestinal de bajo volumen para la colonoscopia
La colonoscopia es un método de detección común para detectar pólipos y CRC. Con la detección temprana del CCR a través de la colonoscopia de detección, los pacientes podrían tener mejores efectos y resultados terapéuticos. En los programas de cribado poblacional, un aumento de colonoscopias completas se relaciona con una disminución de la mortalidad por CCR. Sin embargo, la tasa de fallas para detectar pólipos neoplásicos colorrectales en la colonoscopia es del 5 al 28 %. La renuencia de los participantes a someterse a una preparación intestinal da como resultado una tasa relativamente baja de detección de pólipos y CCR, porque la mala preparación interfiere con el examen exitoso de la mucosa del colon durante una colonoscopia.
Las preparaciones intestinales de bajo volumen brindan un efecto de limpieza equivalente en comparación con el polietilenglicol estándar de 4 litros. Sin embargo, los estudios que comparan la superioridad entre las preparaciones intestinales de bajo volumen son raros y los resultados son controvertidos. Este estudio tuvo como objetivo comparar la calidad de la limpieza intestinal y la tolerabilidad entre dosis fraccionadas de picosulfato de sodio/citrato de magnesio y polietilenglicol con ácido ascórbico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, cegado por endoscopista
Asignaturas
- Criterios de ingreso: Los pacientes masculinos o femeninos, con edades entre 18 y 80 años sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva fueron elegibles para el estudio.
- Criterio de exclusión:
pacientes con enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), hipertensión no controlada (presión sistólica ≥170 mm Hg, presión diastólica ≥100 mm Hg), estreñimiento grave, cualquier resección intestinal, gastroparesia, o sospecha de obstrucción o perforación intestinal.
- Diseño de muestreo: Reclutamiento consecutivo de pacientes que consienten
Predictor de variables
- el grupo 1 (SPMC 2) recibió un sobre de SPMC a las 7 p. m. la noche antes de la colonoscopia y otro sobre de SPMC 5 horas antes del procedimiento
- el grupo 2 (PEG-Asc) recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. de la tarde anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento;
- Resultado primario: Calidad de la preparación intestinal (escala de preparación intestinal de Boston, escala de Aronchick, puntuación de burbujas)
- Resultado secundario: tolerabilidad, palatabilidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
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Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, con edades entre 18 y 80 años sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva fueron elegibles para el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), hipertensión no controlada (presión sistólica ≥170 mm Hg, presión diastólica ≥100 mm Hg), estreñimiento grave, cualquier resección intestinal, gastroparesia, o sospecha de obstrucción o perforación intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PEG-Asc
el grupo 1 (PEG-Asc, N=100) recibió 1 L de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. de la noche anterior a la colonoscopia y otro 1 L de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento
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recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
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Comparador activo: SPMC 2
el grupo 2 (SPMC 2, N=100) recibió un sobre de SPMC a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre de SPMC 5 horas antes del procedimiento
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recibió un sobre de SPMC a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre de SPMC 5 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Escala de preparación
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
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El cumplimiento del paciente se registró comprobando la integridad de los métodos de preparación prescritos, incluida la solución de agente de limpieza intestinal y el líquido transparente recomendado.
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30 minutos antes de la colonoscopia
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la tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
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Se preguntó a los pacientes con cuestionarios sobre los síntomas asociados con la preparación para evaluar la tolerabilidad de los pacientes antes de la colonoscopia.
Se preguntó a los pacientes si experimentaban alguno de los siguientes síntomas: plenitud abdominal, calambres, náuseas, vómitos, trastornos del sueño y malestar general, y estos síntomas se calificaron en una escala de 5 puntos donde 1 = "ninguno", 2 = "leve" , 3 = "moderado", 4 = "grave" y 5 = "muy grave".
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30 minutos antes de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Director de estudio: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Korea University Prep
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