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Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara métodos de preparación intestinal de bajo volumen

24 de septiembre de 2014 actualizado por: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Una tiral prospectiva y aleatorizada sobre la eficacia y la tolerabilidad de los métodos de preparación intestinal de bajo volumen para la colonoscopia

La colonoscopia es un método de detección común para detectar pólipos y CRC. Con la detección temprana del CCR a través de la colonoscopia de detección, los pacientes podrían tener mejores efectos y resultados terapéuticos. En los programas de cribado poblacional, un aumento de colonoscopias completas se relaciona con una disminución de la mortalidad por CCR. Sin embargo, la tasa de fallas para detectar pólipos neoplásicos colorrectales en la colonoscopia es del 5 al 28 %. La renuencia de los participantes a someterse a una preparación intestinal da como resultado una tasa relativamente baja de detección de pólipos y CCR, porque la mala preparación interfiere con el examen exitoso de la mucosa del colon durante una colonoscopia.

Las preparaciones intestinales de bajo volumen brindan un efecto de limpieza equivalente en comparación con el polietilenglicol estándar de 4 litros. Sin embargo, los estudios que comparan la superioridad entre las preparaciones intestinales de bajo volumen son raros y los resultados son controvertidos. Este estudio tuvo como objetivo comparar la calidad de la limpieza intestinal y la tolerabilidad entre dosis fraccionadas de picosulfato de sodio/citrato de magnesio y polietilenglicol con ácido ascórbico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, cegado por endoscopista
  2. Asignaturas

    1. Criterios de ingreso: Los pacientes masculinos o femeninos, con edades entre 18 y 80 años sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva fueron elegibles para el estudio.
    2. Criterio de exclusión:

    pacientes con enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), hipertensión no controlada (presión sistólica ≥170 mm Hg, presión diastólica ≥100 mm Hg), estreñimiento grave, cualquier resección intestinal, gastroparesia, o sospecha de obstrucción o perforación intestinal.

  3. Diseño de muestreo: Reclutamiento consecutivo de pacientes que consienten
  4. Predictor de variables

    1. el grupo 1 (SPMC 2) recibió un sobre de SPMC a las 7 p. m. la noche antes de la colonoscopia y otro sobre de SPMC 5 horas antes del procedimiento
    2. el grupo 2 (PEG-Asc) recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. de la tarde anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento;
  5. Resultado primario: Calidad de la preparación intestinal (escala de preparación intestinal de Boston, escala de Aronchick, puntuación de burbujas)
  6. Resultado secundario: tolerabilidad, palatabilidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, con edades entre 18 y 80 años sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva fueron elegibles para el estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), hipertensión no controlada (presión sistólica ≥170 mm Hg, presión diastólica ≥100 mm Hg), estreñimiento grave, cualquier resección intestinal, gastroparesia, o sospecha de obstrucción o perforación intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PEG-Asc
el grupo 1 (PEG-Asc, N=100) recibió 1 L de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. de la noche anterior a la colonoscopia y otro 1 L de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento
recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seúl, Corea
Comparador activo: SPMC 2
el grupo 2 (SPMC 2, N=100) recibió un sobre de SPMC a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre de SPMC 5 horas antes del procedimiento
recibió un sobre de SPMC a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre de SPMC 5 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Picolight (Pharmbio Corea, Seúl, Corea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación
Periodo de tiempo: 20 minutos
Escala de preparación
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
El cumplimiento del paciente se registró comprobando la integridad de los métodos de preparación prescritos, incluida la solución de agente de limpieza intestinal y el líquido transparente recomendado.
30 minutos antes de la colonoscopia
la tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
Se preguntó a los pacientes con cuestionarios sobre los síntomas asociados con la preparación para evaluar la tolerabilidad de los pacientes antes de la colonoscopia. Se preguntó a los pacientes si experimentaban alguno de los siguientes síntomas: plenitud abdominal, calambres, náuseas, vómitos, trastornos del sueño y malestar general, y estos síntomas se calificaron en una escala de 5 puntos donde 1 = "ninguno", 2 = "leve" , 3 = "moderado", 4 = "grave" y 5 = "muy grave".
30 minutos antes de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Director de estudio: Eun Sun Kim, PhD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Korea University Prep

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