小児および青年における認可されたインフルエンザワクチンに対する免疫反応のランダム化研究
2018年3月26日 更新者：Edward Belongia、Marshfield Clinic Research Foundation
小児および青年における認可されたインフルエンザワクチンに対する免疫応答の前向きランダム化研究
この研究の目的は、5 ～ 17 歳の小児における認可された弱毒生インフルエンザ ワクチン (LAIV) および不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) に対する血清学的および細胞性免疫応答を評価することです。
以前の感染および/または前シーズンのワクチン接種の影響が調べられます。
インフルエンザのシーズン中は、検査室で確認されたインフルエンザ（すなわち、
ワクチンの失敗）。
調査の概要
詳細な説明
すべての子供はベースラインの血液サンプルを採取され、その後、認可および承認されたインフルエンザワクチンを接種されます。 予防接種に関する諮問委員会の勧告に従い、5 ～ 8 歳の子供は弱毒生インフルエンザ ワクチン (LAIV) を優先的に受けます。 9〜17歳の子供は、LAIVまたは不活化インフルエンザワクチン（IIV）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 認可されたインフルエンザワクチンに対する医学的禁忌のある子供は、研究から除外されます。
子供たちは、ワクチンに対する免疫反応をテストするために、2か月の間に合計2〜4回採血されます。 ほぼ 12 月から 4 月の間に、研究参加者は毎週連絡を受け、咳を伴う新しい呼吸器疾患がないか監視されます。もしあれば、鼻と喉のスワブが採取され、インフルエンザの検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間（2014年9月1日～2015年4月1日）の5～17歳
- 2013-14 インフルエンザシーズンにサイトで実施された免疫応答研究またはワクチン有効性研究のいずれかに登録
- ワクチン有効性研究に登録されている場合、前のシーズンはワクチン接種を受けてインフルエンザに感染しているか、ワクチン未接種でインフルエンザに感染していない必要があります
除外基準:
- 4価の弱毒生インフルエンザワクチンまたは3価の不活化インフルエンザワクチンのいずれかに禁忌のある子供は除外されます。
- -インフォームドコンセントを含む必要なすべての研究活動を完了したくない、または完了できない人
- 2014-15シーズンのインフルエンザワクチンを接種済みの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LAIV 2014-15
今年LAIVを受けます。
5 ～ 8 歳と 9 ～ 17 歳の約半分が含まれます。
過去の病歴には、昨年のワクチン接種失敗、ワクチン未接種および未接種/未感染が含まれます。
昨年感染した人、すべての年齢の人が利用できるPBMC。
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認可および承認された弱毒生インフルエンザワクチン接種 (LAIV) は、予防接種に関する諮問委員会の推奨に従って、5 ～ 8 歳のすべての子供に優先的に接種されます。
研究に登録された9〜17歳の子供全員にLAIVが与えられる、修正された無作為化スキームが使用されます。
残りの 9 歳から 17 歳の子供は IIV を受けます。
他の名前：
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他の：IIV 2014-15
今年はIIVを受けます。
9 ～ 17 歳のみが含まれます (LAIV の不足が発生しない限り)。
過去の病歴には、昨年のワクチン接種失敗、ワクチン未接種および未接種/未感染が含まれます。
PBMC は、昨年感染した 9 ～ 17 歳の人のみが利用できます。
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研究に登録された9〜17歳の子供全員にIIVが与えられる、修正された無作為化スキームが使用されます。 残りの 9 ～ 17 歳の子供は LAIV を受けます。 [注: LAIV の供給がなくなるとは考えていませんが、万一そうなった場合、5 歳から 8 歳の子供には IIV が提供されます。これは、この年齢層でも承認されており、LAIV が利用できない場合は使用する必要があるためです。]
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザのワクチンおよび循環株に対する血球凝集阻害（HI）力価応答
時間枠：ベースラインから 28 日に変更
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ベースラインから 28 日に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) はインフルエンザの病気を確認しました
時間枠：ワクチン接種後13日以上、2015年4月1日以前に発症
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ワクチン接種後13日以上、2015年4月1日以前に発症
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抗体依存性細胞傷害（ADCC）力価
時間枠：ベースラインから 28 日に変更
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ベースラインから 28 日に変更
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免疫グロブリン A (IgA):免疫グロブリン G (IgG) の比率
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward A Belongia, MD、Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5U01IP000471-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果を原稿として発表する計画はありますが、結果は臨床的に実行可能ではないため、個人レベルのデータを公開する計画はありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。