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Randomisierte Studie zur Immunantwort auf zugelassene Influenza-Impfstoffe bei Kindern und Jugendlichen

26. März 2018 aktualisiert von: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Prospektive randomisierte Studie zur Immunantwort auf zugelassene Influenza-Impfstoffe bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der serologischen und zellvermittelten Immunantwort auf zugelassenen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) und inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren. Die Auswirkungen einer früheren Infektion und/oder Impfung in der Vorsaison werden untersucht. Kinder werden während der Influenza-Saison überwacht, um eine im Labor bestätigte Influenza (d. h. Impfversagen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Kindern werden zu Beginn Blutproben entnommen und sie werden dann mit lizenzierten und zugelassenen Influenza-Impfstoffen geimpft. Gemäß der Empfehlung des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken erhalten Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren vorzugsweise einen attenuierten Lebendimpfstoff gegen Influenza (LAIV). Kinder im Alter von 9 bis 17 Jahren erhalten randomisiert entweder LAIV oder einen inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV). Kinder mit einer medizinischen Kontraindikation für einen zugelassenen Influenza-Impfstoff werden von der Studie ausgeschlossen.

Den Kindern wird im Laufe von zwei Monaten insgesamt zwei- bis viermal Blut abgenommen, um ihre Immunantwort auf den Impfstoff zu testen. Etwa zwischen Dezember und April werden die Studienteilnehmer wöchentlich kontaktiert, um sie auf neue Atemwegserkrankungen mit Husten zu überwachen, und falls vorhanden, werden Nasen- und Rachenabstriche entnommen, um sie auf Influenza zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-17 Jahre für die Dauer des Studienzeitraums (01.09.2014-01.04.2015)
  • Eingeschrieben entweder in die Immunreaktionsstudie oder die Impfstoff-Wirksamkeitsstudie, die in der Influenza-Saison 2013-14 am Standort durchgeführt wurde
  • Wenn Sie in die Wirksamkeitsstudie des Impfstoffs aufgenommen werden, müssen Sie in der vorangegangenen Saison entweder geimpft und mit Influenza infiziert oder ungeimpft und nicht mit Influenza infiziert gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Kontraindikationen entweder gegen den attenuierten quadrivalenten Influenza-Lebendimpfstoff oder gegen den trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff werden ausgeschlossen.
  • Jeder, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, alle erforderlichen Studienaktivitäten einschließlich der Einverständniserklärung durchzuführen
  • Probanden, die bereits den Influenza-Impfstoff für die Saison 2014-15 erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LAIV 2014-15
Wird dieses Jahr LAIV erhalten. Umfasst die 5- bis 8-Jährigen und etwa die Hälfte der 9- bis 17-Jährigen. Die Vorgeschichte umfasst Impfversagen, geimpft/nicht infiziert und ungeimpft/nicht infiziert im letzten Jahr. PBMC verfügbar für diejenigen, die letztes Jahr infiziert wurden, jeden Alters.
Biologisch: LAIV
Genehmigte und genehmigte attenuierte Influenza-Lebendimpfungen (LAIV) werden vorzugsweise allen Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren verabreicht, wie vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken empfohlen. Es wird ein modifiziertes Randomisierungsschema verwendet, bei dem jedem zweiten Kind im Alter von 9 bis 17 Jahren, das in die Studie aufgenommen wird, LAIV verabreicht wird. Die restlichen Kinder im Alter von 9 bis 17 Jahren erhalten IIV.
Andere Namen:
  • FluMist
Sonstiges: IIV 2014-15
Wird dieses Jahr IIV erhalten. Umfasst nur 9- bis 17-Jährige (es sei denn, es besteht ein Mangel an LAIV). Die Vorgeschichte umfasst Impfversagen, geimpft/nicht infiziert und ungeimpft/nicht infiziert im letzten Jahr. PBMC verfügbar für diejenigen, die letztes Jahr infiziert wurden, nur 9-17-Jährige.
Biologisch: IV

Es wird ein modifiziertes Randomisierungsschema verwendet, bei dem jedes zweite Kind im Alter von 9 bis 17 Jahren, das in die Studie aufgenommen wird, IIV erhält. Die restlichen Kinder im Alter von 9 bis 17 Jahren erhalten LAIV.

[Hinweis: Obwohl wir nicht davon ausgehen, dass der Vorrat an LAIV erschöpft sein wird, wird Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren IIV angeboten, da es auch in dieser Altersgruppe zugelassen ist und verwendet werden sollte, wenn LAIV nicht verfügbar ist.]

Andere Namen:
  • FluZone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmung (HI)-Titer-Antwort auf Impfstoffe und zirkulierende Influenzastämme
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 28 Tagen
Wechseln Sie von Baseline zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Bestätigte Influenza-Erkrankung
Zeitfenster: Beginn > 13 Tage nach der Impfung und vor dem 1. April 2015
Beginn > 13 Tage nach der Impfung und vor dem 1. April 2015
Titer der Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizität (ADCC).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 28 Tagen
Wechseln Sie von Baseline zu 28 Tagen
Verhältnis zwischen Immunglobulin A (IgA):Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5U01IP000471-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Ergebnisse der Studie in einem Manuskript zu veröffentlichen, aber keine Daten auf individueller Ebene zu veröffentlichen, da die Ergebnisse klinisch nicht umsetzbar sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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