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Estudio aleatorizado de la respuesta inmunitaria a las vacunas contra la influenza autorizadas en niños y adolescentes

26 de marzo de 2018 actualizado por: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Estudio prospectivo aleatorizado de la respuesta inmunitaria a las vacunas contra la influenza autorizadas en niños y adolescentes

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria mediada por células y serológica a la vacuna contra la influenza viva atenuada (LAIV) autorizada y la vacuna contra la influenza inactivada (IIV) en niños de 5 a 17 años. Se examinarán los efectos de la infección previa y/o la vacunación de la temporada anterior. Se hará un seguimiento de los niños durante la temporada de influenza para identificar la influenza confirmada por laboratorio (es decir, fracaso de la vacuna).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los niños se les extraerán muestras de sangre de referencia y luego se les vacunará con vacunas contra la influenza autorizadas y aprobadas. Siguiendo la recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, los niños de 5 a 8 años recibirán preferentemente la vacuna contra la influenza viva atenuada (LAIV). Los niños de 9 a 17 años serán asignados al azar para recibir LAIV o la vacuna contra la influenza inactivada (IIV). Los niños con una contraindicación médica para cualquier vacuna contra la influenza autorizada serán excluidos del estudio.

A los niños se les extraerá sangre entre 2 y 4 veces en total en el transcurso de dos meses para evaluar su respuesta inmunológica a la vacuna. Aproximadamente entre diciembre y abril, los participantes del estudio serán contactados semanalmente para controlar cualquier nueva enfermedad respiratoria con tos y, si está presente, se recolectarán hisopos nasales y de garganta para detectar influenza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 5 a 17 años durante la duración del período de estudio (1 de septiembre de 2014-1 de abril de 2015)
  • Inscrito en el estudio de respuesta inmunitaria o en el estudio de efectividad de la vacuna realizado en el sitio en la temporada de influenza 2013-14
  • Si se inscribió en el estudio de efectividad de la vacuna, la temporada anterior debe haber sido vacunado e infectado con influenza o no vacunado y no infectado con influenza

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los niños con contraindicaciones para la vacuna antigripal viva atenuada tetravalente o para la vacuna antigripal trivalente inactivada.
  • Cualquiera que no quiera o no pueda completar todas las actividades requeridas del estudio, incluido el consentimiento informado.
  • Sujetos que ya recibieron la vacuna antigripal para la temporada 2014-15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LAIV 2014-15
Recibirá LAIV este año. Incluye niños de 5 a 8 años y aproximadamente la mitad de los niños de 9 a 17 años. El historial previo incluye vacunas fallidas, vacunados/no infectados y no vacunados/no infectados el año pasado. PBMC disponible para quienes se infectaron el año pasado, todas las edades.
Biológico: LAIV
La vacunación contra la influenza atenuada (LAIV) autorizada y aprobada se administrará preferentemente a todos los niños de 5 a 8 años de edad, según lo recomendado por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización. Se utilizará un esquema de aleatorización modificado en el que se administrará LAIV a todos los demás niños de 9 a 17 años inscritos en el estudio. El resto de los niños de 9 a 17 años recibirán IIV.
Otros nombres:
  • FluMist
Otro: III 2014-15
Recibirá IIV este año. Incluye solo niños de 9 a 17 años (a menos que haya escasez de LAIV). El historial previo incluye vacunas fallidas, vacunados/no infectados y no vacunados/no infectados el año pasado. PBMC disponible para aquellos que se infectaron el año pasado, solo entre 9 y 17 años.
Biológico: III

Se utilizará un esquema de aleatorización modificado en el que se administrará IIV a todos los demás niños de 9 a 17 años inscritos en el estudio. El resto de los niños de 9 a 17 años recibirán LAIV.

[Nota: aunque no anticipamos agotar el suministro de LAIV, si esto ocurriera, a los niños de 5 a 8 años se les ofrecerá IIV, ya que también está aprobado en este grupo de edad y debe usarse si LAIV no está disponible].

Otros nombres:
  • FluZone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta del título de inhibición de la hemaglutinación (HI) a la vacuna y a las cepas circulantes de influenza
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 28 días
Cambio de línea de base a 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Enfermedad gripal confirmada
Periodo de tiempo: Inicio >13 días después de la vacunación y antes del 1 de abril de 2015
Inicio >13 días después de la vacunación y antes del 1 de abril de 2015
Títulos de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 28 días
Cambio de línea de base a 28 días
Relación entre inmunoglobulina A (IgA):inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marshfield Clinic Research Foundation

Colaboradores

University of Wisconsin, Madison
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5U01IP000471-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Existe un plan para publicar los resultados del estudio en un manuscrito, pero no hay planes para publicar datos a nivel individual, ya que los resultados no son clínicamente procesables.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la influenza A

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