Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van de immuunrespons op goedgekeurde griepvaccins bij kinderen en adolescenten

26 maart 2018 bijgewerkt door: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Prospectieve gerandomiseerde studie van de immuunrespons op goedgekeurde griepvaccins bij kinderen en adolescenten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de serologische en celgemedieerde immuunrespons op goedgekeurd levend verzwakt griepvaccin (LAIV) en geïnactiveerd griepvaccin (IIV) bij kinderen van 5-17 jaar oud. De effecten van eerdere infectie en of vaccinatie voorafgaand aan het seizoen zullen worden onderzocht. Kinderen zullen tijdens het griepseizoen worden gevolgd om door laboratoriumonderzoek bevestigde griep (d.w.z. falen van vaccin).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle kinderen zullen basisbloedmonsters laten nemen en zullen vervolgens worden gevaccineerd met goedgekeurde en goedgekeurde griepvaccins. Volgens de aanbeveling van het Raadgevend Comité voor immunisatiepraktijken krijgen kinderen van 5-8 jaar bij voorkeur een levend verzwakt griepvaccin (LAIV). Kinderen van 9-17 jaar worden gerandomiseerd om LAIV of geïnactiveerd griepvaccin (IIV) te krijgen. Kinderen met een medische contra-indicatie voor een goedgekeurd griepvaccin zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Bij de kinderen wordt in de loop van twee maanden 2 tot 4 keer in totaal bloed afgenomen om hun immuunrespons op het vaccin te testen. Tussen ongeveer december en april zullen de deelnemers aan de studie wekelijks worden gecontacteerd om te controleren op nieuwe luchtwegaandoeningen met hoest, en indien aanwezig, zullen neus- en keeluitstrijkjes worden verzameld om op griep te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 5-17 jaar voor de duur van de studieperiode (1 september 2014-1 april 2015)
  • Ingeschreven in de immuunresponsstudie of de vaccineffectiviteitsstudie uitgevoerd op de locatie in het griepseizoen 2013-2014
  • Als u bent ingeschreven voor het onderzoek naar de effectiviteit van het vaccin, moet het voorgaande seizoen ofwel zijn gevaccineerd en geïnfecteerd met griep of niet-gevaccineerd en niet-geïnfecteerd met griep

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met contra-indicaties voor het quadrivalent levend verzwakt griepvaccin of voor het trivalent geïnactiveerd griepvaccin worden uitgesloten.
  • Iedereen die niet bereid of niet in staat is om alle vereiste studieactiviteiten, inclusief geïnformeerde toestemming, te voltooien
  • Proefpersonen die al het griepvaccin hebben gekregen voor het seizoen 2014-2015

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LAIV 2014-15
Ontvangt dit jaar LAIV. Inclusief 5-8 jarigen en ongeveer de helft van de 9-17 jarigen. Voorgeschiedenis omvat mislukte vaccins, gevaccineerd/niet-geïnfecteerd en niet-gevaccineerd/niet-geïnfecteerd vorig jaar. PBMC beschikbaar voor degenen die vorig jaar besmet zijn geraakt, alle leeftijden.
Biologisch: LAIV
Gelicentieerde en goedgekeurde Live Attenuated Influenza Vaccination (LAIV) zal bij voorkeur worden gegeven aan alle kinderen van 5-8 jaar oud, zoals aanbevolen door het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken. Er zal een aangepast randomisatieschema worden gebruikt waarbij elk ander kind van 9-17 jaar dat in het onderzoek is opgenomen LAIV krijgt. De rest van de kinderen van 9-17 jaar krijgt IIV.
Andere namen:
  • FluMist
Ander: IV 2014-15
Ontvangt dit jaar IIV. Omvat alleen 9-17-jarigen (tenzij er een tekort aan LAIV is opgetreden). Voorgeschiedenis omvat mislukte vaccins, gevaccineerd/niet-geïnfecteerd en niet-gevaccineerd/niet-geïnfecteerd vorig jaar. PBMC beschikbaar voor degenen die vorig jaar besmet zijn geraakt, alleen 9-17-jarigen.
Biologisch: IV

Er zal een aangepast randomisatieschema worden gebruikt waarbij elk ander kind van 9-17 jaar dat in het onderzoek is opgenomen IIV krijgt. De rest van de kinderen van 9-17 jaar krijgt LAIV.

[Opmerking: hoewel we niet verwachten dat de voorraad LAIV uitgeput raakt, krijgen kinderen van 5-8 jaar IIV aangeboden, aangezien het ook in deze leeftijdsgroep is goedgekeurd en moet worden gebruikt als LAIV niet beschikbaar is.]

Andere namen:
  • Griepzone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Titerrespons op vaccin en circulerende griepstammen
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 28 dagen
Verander van Baseline naar 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde griepziekte
Tijdsspanne: Aanvang >13 dagen na vaccinatie en vóór 1 april 2015
Aanvang >13 dagen na vaccinatie en vóór 1 april 2015
Antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) titers
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 28 dagen
Verander van Baseline naar 28 dagen
Verhouding tussen immunoglobuline A (IgA): immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Medewerkers

University of Wisconsin, Madison
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5U01IP000471-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om de resultaten van de studie in een manuscript te publiceren, maar er zijn geen plannen om gegevens op individueel niveau vrij te geven, aangezien de resultaten niet klinisch bruikbaar zijn.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza A-virusinfectie

Klinische onderzoeken op LAIV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren