Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af immunrespons på licenserede influenzavacciner hos børn og unge

26. marts 2018 opdateret af: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Prospektiv randomiseret undersøgelse af immunrespons på licenserede influenzavacciner hos børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det serologiske og cellemedierede immunrespons på licenseret levende svækket influenzavaccine (LAIV) og inaktiveret influenzavaccine (IIV) hos børn i alderen 5-17 år. Virkningerne af tidligere infektion og/eller forudgående sæsonvaccination vil blive undersøgt. Børn vil blive fulgt i influenzasæsonen for at identificere laboratoriebekræftet influenza (dvs. vaccinesvigt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle børn vil få udtaget baseline-blodprøver og vil derefter blive vaccineret med godkendte og godkendte influenzavacciner. Efter anbefaling fra den rådgivende komité for vaccinationspraksis vil børn i alderen 5-8 år fortrinsvis modtage levende svækket influenzavaccine (LAIV). Børn i alderen 9-17 år vil blive randomiseret til at modtage enten LAIV eller inaktiveret influenzavaccine (IIV). Børn med en medicinsk kontraindikation til enhver godkendt influenzavaccine vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Børnene vil få taget deres blod mellem 2 og 4 gange i alt i løbet af to måneder for at teste deres immunrespons på vaccinen. Mellem cirka december og april vil deltagerne i undersøgelsen blive kontaktet ugentligt for at overvåge for eventuelle nye luftvejssygdomme med hoste, og hvis de er til stede, vil der blive indsamlet næse- og halspodninger for at teste for influenza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 5-17 år i løbet af undersøgelsesperioden (1. september 2014-1. april 2015)
  • Tilmeldt enten immunresponsundersøgelsen eller vaccineeffektivitetsundersøgelsen udført på stedet i influenzasæsonen 2013-14
  • Hvis du er optaget i undersøgelsen af ​​vaccineeffektivitet, skal den foregående sæson enten have været vaccineret og inficeret med influenza eller uvaccineret og uinficeret med influenza

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kontraindikationer til enten den quadrivalente levende svækkede influenzavaccine eller den trivalente inaktiverede influenzavaccine vil blive udelukket.
  • Enhver, der er uvillig eller ude af stand til at gennemføre alle nødvendige studieaktiviteter, herunder informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der allerede har modtaget influenzavaccinen for sæsonen 2014-15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LAIV 2014-15
Modtager LAIV i år. Omfatter 5-8-årige og cirka halvdelen af ​​de 9-17-årige. Tidligere historie inkluderer vaccinesvigt, vaccineret/uinficeret og uvaccineret/uinficeret sidste år. PBMC tilgængelig for dem, der blev smittet sidste år, i alle aldre.
Biologisk: LAIV
Licenseret og godkendt levende svækket influenzavaccination (LAIV) vil fortrinsvis blive givet til alle børn i alderen 5-8 år som anbefalet af den rådgivende komité for vaccinationspraksis. Der vil blive anvendt en modificeret randomiseringsordning, hvor hvert andet barn i alderen 9-17 år, der er indskrevet i undersøgelsen, får LAIV. Resten af ​​børnene i alderen 9-17 år får IIV.
Andre navne:
  • FluMist
Andet: IIV 2014-15
Modtager IIV i år. Omfatter kun 9-17-årige (medmindre der er mangel på LAIV). Tidligere historie inkluderer vaccinesvigt, vaccineret/uinficeret og uvaccineret/uinficeret sidste år. PBMC tilgængelig for dem, der blev smittet sidste år, kun 9-17-årige.
Biologisk: IIV

Der vil blive anvendt et modificeret randomiseringsskema, hvor hvert andet barn i alderen 9-17 år, der er indskrevet i undersøgelsen, får IIV. Resten af ​​børnene 9-17 år får LAIV.

[Bemærk: Selvom vi ikke forventer at udtømme forsyningen af ​​LAIV, vil børn i alderen 5-8 blive tilbudt IIV, hvis dette skulle ske, da det også er godkendt i denne aldersgruppe og bør bruges, hvis LAIV ikke er tilgængeligt.]

Andre navne:
  • FluZone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) titerrespons på vaccine og cirkulerende influenzastammer
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 dage
Skift fra baseline til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymerasekædereaktion (PCR) bekræftet influenzasygdom
Tidsramme: Debut >13 dage efter vaccination og før 1. april 2015
Debut >13 dage efter vaccination og før 1. april 2015
Antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) titere
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 dage
Skift fra baseline til 28 dage
Forholdet mellem Immunoglobulin A (IgA): Immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5U01IP000471-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at offentliggøre resultaterne af undersøgelsen i et manuskript, men ingen planer om at frigive data på individuelt niveau, da resultaterne ikke er klinisk anvendelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A-virusinfektion

Kliniske forsøg med LAIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner