Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование иммунного ответа на лицензированные вакцины против гриппа у детей и подростков

26 марта 2018 г. обновлено: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Проспективное рандомизированное исследование иммунного ответа на лицензированные вакцины против гриппа у детей и подростков

Целью данного исследования является оценка серологического и клеточно-опосредованного иммунного ответа на лицензированную живую аттенуированную гриппозную вакцину (ЖГВ) и инактивированную гриппозную вакцину (ИИВ) у детей в возрасте 5–17 лет. Будут изучены последствия предшествующей инфекции и/или вакцинации перед сезоном. Дети будут находиться под наблюдением в течение сезона гриппа для выявления лабораторно подтвержденного гриппа (т. неэффективность вакцины).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У всех детей будут взяты исходные образцы крови, а затем они будут вакцинированы лицензированными и одобренными вакцинами против гриппа. В соответствии с рекомендацией Консультативного комитета по практике иммунизации дети в возрасте 5–8 лет будут предпочтительно получать живую аттенуированную гриппозную вакцину (ЖГВ). Дети в возрасте 9–17 лет будут рандомизированы для получения либо ЖГВ, либо инактивированной противогриппозной вакцины (ИИВ). Дети с медицинскими противопоказаниями к какой-либо лицензированной вакцине против гриппа будут исключены из исследования.

У детей будут брать кровь от 2 до 4 раз в течение двух месяцев, чтобы проверить их иммунный ответ на вакцину. Примерно в период с декабря по апрель с участниками исследования будут связываться еженедельно, чтобы отслеживать любые новые респираторные заболевания с кашлем, и, если они есть, будут собираться мазки из носа и горла для проверки на грипп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 17 лет на протяжении периода исследования (1 сентября 2014 г. – 1 апреля 2015 г.)
  • Зарегистрированы либо в исследовании иммунного ответа, либо в исследовании эффективности вакцины, проведенном в центре в сезон гриппа 2013–2014 гг.
  • Если вы зачислены в исследование эффективности вакцины, в предыдущем сезоне должны быть либо вакцинированы и инфицированы гриппом, либо не вакцинированы и не инфицированы гриппом.

Критерий исключения:

  • Дети с противопоказаниями либо к четырехвалентной живой аттенуированной гриппозной вакцине, либо к трехвалентной инактивированной гриппозной вакцине будут исключены.
  • Любой, кто не желает или не может выполнить все необходимые исследовательские действия, включая информированное согласие
  • Субъекты, которые уже получили вакцину против гриппа в сезоне 2014-15 гг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЛАИВ 2014-15
В этом году получит LAIV. Включает детей в возрасте 5–8 лет и примерно половину детей в возрасте 9–17 лет. Предыдущий анамнез включает неудачные вакцины, привитые/неинфицированные и непривитые/неинфицированные в прошлом году. PBMC доступен для тех, кто был инфицирован в прошлом году, всех возрастов.
Биологический: ЛАИВ
В соответствии с рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации всем детям в возрасте 5–8 лет будет предпочтительно проводиться лицензированная и одобренная вакцинация против живого аттенуированного гриппа (LAIV). Будет использоваться модифицированная схема рандомизации, при которой каждый второй ребенок в возрасте 9-17 лет, включенный в исследование, будет получать LAIV. Остальные дети в возрасте 9-17 лет получат IIV.
Другие имена:
  • FluMist
Другой: 2014-15 гг.
В этом году получит IIV. Включает только детей в возрасте 9–17 лет (если не возникнет нехватка ЖГВ). Предыдущий анамнез включает неудачные вакцины, привитые/неинфицированные и непривитые/неинфицированные в прошлом году. РВМС доступны для тех, кто заразился в прошлом году, только в возрасте 9-17 лет.
Биологический: IIV

Будет использоваться модифицированная схема рандомизации, при которой каждому второму ребенку в возрасте 9-17 лет, включенному в исследование, будет даваться IIV. Остальные дети 9-17 лет получат LAIV.

[Примечание: хотя мы не ожидаем исчерпания запасов ЖГВ, если это произойдет, детям в возрасте 5–8 лет будет предложена ИВЛ, поскольку она также одобрена для этой возрастной группы и должна использоваться, если ЖГВ недоступна.]

Другие имена:
  • ФлуЗона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титр Ответ на вакцину и циркулирующие штаммы гриппа
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 28 дней
Изменение от базового уровня до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) подтвердила заболевание гриппом
Временное ограничение: Начало >13 дней после вакцинации и до 1 апреля 2015 г.
Начало >13 дней после вакцинации и до 1 апреля 2015 г.
Титры антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 28 дней
Изменение от базового уровня до 28 дней
Соотношение между иммуноглобулином А (IgA): иммуноглобулином G (IgG)
Временное ограничение: День 7
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marshfield Clinic Research Foundation

Соавторы

University of Wisconsin, Madison
Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5U01IP000471-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планируется опубликовать результаты исследования в виде рукописи, но нет планов публиковать данные на индивидуальном уровне, поскольку результаты не имеют клинического значения.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирусная инфекция гриппа А

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования ЛАИВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться