Randomiserad studie av immunsvar mot licensierade influensavacciner hos barn och ungdomar
Prospektiv randomiserad studie av immunsvar mot licensierade influensavacciner hos barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla barn kommer att få baslinjeblodprover och kommer sedan att vaccineras med licensierade och godkända influensavacciner. Enligt rekommendationen från den rådgivande kommittén för vaccinationspraxis kommer barn 5-8 år att få levande försvagat influensavaccin (LAIV). Barn i åldern 9-17 kommer att randomiseras till antingen LAIV eller inaktiverat influensavaccin (IIV). Barn med en medicinsk kontraindikation mot något licensierat influensavaccin kommer att uteslutas från studien.
Barnen kommer att få sitt blod uttaget mellan 2 och 4 gånger totalt under loppet av två månader för att testa deras immunsvar mot vaccinet. Mellan cirka december och april kommer studiedeltagarna att kontaktas varje vecka för att övervaka eventuella nya luftvägssjukdomar med hosta, och om de finns kommer näs- och halsprover att samlas in för att testa för influensa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 5-17 år under studieperioden (1 september 2014-1 april 2015)
- Inskriven i antingen immunsvarsstudien eller vaccineffektivitetsstudien som genomfördes på platsen under influensasäsongen 2013-14
- Om du deltar i studien av vaccinets effektivitet måste föregående säsong antingen ha varit vaccinerad och infekterad med influensa eller ovaccinerad och oinfekterad med influensa
Exklusions kriterier:
- Barn med kontraindikationer mot antingen det fyrvärda levande försvagade influensavaccinet eller mot det trivalenta inaktiverade influensavaccinet kommer att uteslutas.
- Alla som inte vill eller kan slutföra alla nödvändiga studieaktiviteter inklusive informerat samtycke
- Försökspersoner som redan fått influensavaccin för säsongen 2014-15
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LAIV 2014-15
Tar emot LAIV i år.
Inkluderar 5-8-åringar och ungefär hälften av 9-17-åringarna.
Tidigare historia inkluderar vaccinfel, vaccinerade/oinfekterade och ovaccinerade/oinfekterade förra året.
PBMC tillgängligt för de som smittades förra året, alla åldrar.
|
Licensierad och godkänd levande försvagad influensavaccination (LAIV) ges företräde till alla barn i åldrarna 5-8 år enligt rekommendationer från den rådgivande kommittén för vaccinationspraxis.
Ett modifierat randomiseringsschema där vartannat barn i åldern 9-17 år som är inskrivet i studien kommer att ges LAIV kommer att användas.
Resten av barnen i åldrarna 9-17 år får IIV.
Andra namn:
|
|
Övrig: IIV 2014-15
Kommer att få IIV i år.
Inkluderar endast 9-17 åringar (såvida inte brist på LAIV uppstått).
Tidigare historia inkluderar vaccinfel, vaccinerade/oinfekterade och ovaccinerade/oinfekterade förra året.
PBMC tillgängligt för de som smittades förra året, endast 9-17 åringar.
|
Ett modifierat randomiseringsschema där vartannat barn i åldern 9-17 år som är inskrivet i studien kommer att ges IIV kommer att användas. Resten av barnen 9-17 år får LAIV. [Obs: Även om vi inte räknar med att ta ut tillgången på LAIV, om detta skulle inträffa kommer barn i åldern 5-8 att erbjudas IIV eftersom det också är godkänt i denna åldersgrupp och bör användas om LAIV inte är tillgängligt.]
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemagglutinationshämning (HI) titerrespons på vaccin och cirkulerande influensastammar
Tidsram: Ändra från Baseline till 28 dagar
|
Ändra från Baseline till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Polymeraskedjereaktion (PCR) bekräftad influensasjukdom
Tidsram: Debut >13 dagar efter vaccination och före 1 april 2015
|
Debut >13 dagar efter vaccination och före 1 april 2015
|
|
Antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) titrar
Tidsram: Ändra från Baseline till 28 dagar
|
Ändra från Baseline till 28 dagar
|
|
Förhållandet mellan immunglobulin A (IgA): Immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5U01IP000471-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .