Satunnaistettu tutkimus immuunivasteesta lisensoiduille influenssarokotteille lapsilla ja nuorilla
Tuleva satunnaistettu tutkimus immuunivasteesta lisensoiduille influenssarokotteille lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta lapsilta otetaan perusverinäytteitä, ja heidät rokotetaan lisensoiduilla ja hyväksytyillä influenssarokotteilla. Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antavan komitean suosituksen mukaisesti 5–8-vuotiaat lapset saavat ensisijaisesti elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV). 9–17-vuotiaat lapset satunnaistetaan saamaan joko LAIV- tai inaktivoitu influenssarokote (IIV). Lapset, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe lisensoidulle influenssarokotteelle, suljetaan pois tutkimuksesta.
Lapsilta otetaan verta 2–4 kertaa yhteensä kahden kuukauden aikana, jotta he voivat testata immuunivasteensa rokotteelle. Noin joulukuun ja huhtikuun välisenä aikana tutkimuksen osallistujiin otetaan yhteyttä viikoittain uusien yskän aiheuttamien hengitystiesairauksien seurantaa varten, ja jos niitä on, nenä- ja kurkkunäppäimet otetaan influenssatestausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 5-17 vuotta opintojakson ajan (1.9.2014-1.4.2015)
- Ilmoittautunut joko immuunivastetutkimukseen tai rokotteen tehokkuustutkimukseen, joka tehtiin paikalla influenssakaudella 2013-14
- Jos hänet on mukana rokotteen tehokkuustutkimuksessa, edellisen kauden on oltava joko rokotettu ja influenssatartunnan saanut tai rokottamaton ja influenssatartunnan saanut
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vasta-aiheet joko neliarvoiselle elävälle heikennetylle influenssarokotteelle tai trivalenssille inaktivoidulle influenssarokotteelle, suljetaan pois.
- Kuka tahansa, joka ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia vaadittuja opintoja, mukaan lukien tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet influenssarokotteen kaudelle 2014-15
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LAIV 2014-15
Saa LAIV tänä vuonna.
Mukana 5-8-vuotiaat ja noin puolet 9-17-vuotiaista.
Aikaisempi historia sisältää rokotteiden epäonnistumiset, rokotetut/tartunnan saamattomat ja rokottamattomat/tartuttamattomat viime vuonna.
PBMC on saatavilla viime vuonna tartunnan saaneille, kaiken ikäisille.
|
Lisensoitu ja hyväksytty elävä heikennetty influenssarokote (LAIV) annetaan ensisijaisesti kaikille 5–8-vuotiaille lapsille rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean suosituksen mukaisesti.
Käytetään muunnettua satunnaistusjärjestelmää, jossa joka toinen tutkimukseen osallistuva 9–17-vuotias lapsi saa LAIV:n.
Loput 9-17-vuotiaat lapset saavat IIV.
Muut nimet:
|
|
Muut: IV 2014-15
Saa IIV tänä vuonna.
Sisältää vain 9–17-vuotiaat (ellei LAIV:sta ole pulaa).
Aikaisempi historia sisältää rokotteiden epäonnistumiset, rokotetut/tartunnan saamattomat ja rokottamattomat/tartuttamattomat viime vuonna.
PBMC saatavilla viime vuonna tartunnan saaneille, vain 9-17-vuotiaille.
|
Käytetään muunneltua satunnaistusjärjestelmää, jossa jokaiselle toiselle tutkimukseen osallistuvalle 9-17-vuotiaalle lapselle annetaan IIV. Loput 9-17-vuotiaat lapset saavat LAIV:n. [Huomautus: Vaikka emme odota LAIV:n loppuvan loppuun, jos näin tapahtuu, 5–8-vuotiaille lapsille tarjotaan IIV, koska se on myös hyväksytty tässä ikäryhmässä ja sitä tulisi käyttää, jos LAIV ei ole saatavilla.]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) tiitterin vaste rokotteisiin ja kiertäviin influenssakantoihin
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 28 päivään
|
Muuta perustilasta 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla vahvistettu influenssasairaus
Aikaikkuna: Alkaa >13 päivää rokotuksen jälkeen ja ennen 1.4.2015
|
Alkaa >13 päivää rokotuksen jälkeen ja ennen 1.4.2015
|
|
Vasta-aineriippuvaisen solusytotoksisuuden (ADCC) tiitterit
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 28 päivään
|
Muuta perustilasta 28 päivään
|
|
Immunoglobuliini A:n (IgA): Immunoglobuliini G:n (IgG) välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U01IP000471-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .