Estudo randomizado de resposta imune a vacinas contra influenza licenciadas em crianças e adolescentes
Estudo prospectivo randomizado de resposta imune a vacinas contra influenza licenciadas em crianças e adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as crianças terão amostras de sangue coletadas e serão então vacinadas com vacinas contra influenza licenciadas e aprovadas. Seguindo a recomendação do Advisory Committee on Immunization Practices, crianças de 5 a 8 anos receberão preferencialmente vacina viva atenuada contra influenza (LAIV). Crianças de 9 a 17 anos serão randomizadas para receber LAIV ou vacina inativada contra influenza (IIV). Crianças com contra-indicação médica para qualquer vacina contra influenza licenciada serão excluídas do estudo.
As crianças terão seu sangue coletado entre 2 e 4 vezes no total ao longo de dois meses para testar sua resposta imune à vacina. Aproximadamente entre dezembro e abril, os participantes do estudo serão contatados semanalmente para monitorar quaisquer novas doenças respiratórias com tosse e, se houver, amostras nasais e da garganta serão coletadas para testar a gripe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 5 a 17 anos durante o período do estudo (1º de setembro de 2014 a 1º de abril de 2015)
- Inscrito no estudo de resposta imune ou no estudo de eficácia da vacina realizado no local na temporada de influenza de 2013-14
- Se inscrito no estudo de eficácia da vacina na temporada anterior, deve ter sido vacinado e infectado com influenza ou não vacinado e não infectado com influenza
Critério de exclusão:
- Serão excluídas crianças com contra-indicações à vacina quadrivalente viva atenuada contra influenza ou à vacina trivalente inativada contra influenza.
- Qualquer pessoa que não queira ou não possa concluir todas as atividades de estudo necessárias, incluindo o consentimento informado
- Indivíduos que já receberam a vacina contra influenza para a temporada 2014-15
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LAIV 2014-15
Receberá LAIV este ano.
Inclui crianças de 5 a 8 anos e aproximadamente metade das crianças de 9 a 17 anos.
A história prévia inclui falhas vacinais, vacinado/não infectado e não vacinado/não infectado no último ano.
PBMC disponível para quem foi infectado no ano passado, todas as idades.
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A Vacinação Influenza Viva Atenuada (LAIV) licenciada e aprovada será dada preferencialmente a todas as crianças de 5 a 8 anos de idade, conforme recomendado pelo Comitê Consultivo de Práticas de Imunização.
Será usado um esquema de randomização modificado no qual todas as crianças de 9 a 17 anos inscritas no estudo receberão LAIV.
O restante das crianças de 9 a 17 anos receberá IIV.
Outros nomes:
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Outro: IV 2014-15
Receberá IIV este ano.
Inclui apenas crianças de 9 a 17 anos (a menos que haja escassez de LAIV).
A história prévia inclui falhas vacinais, vacinado/não infectado e não vacinado/não infectado no último ano.
PBMC disponível para quem foi infectado no ano passado, apenas de 9 a 17 anos.
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Será usado um esquema de randomização modificado no qual todas as crianças com idades entre 9 e 17 anos inscritas no estudo receberão IIV. O restante das crianças de 9 a 17 anos receberá LAIV. [Nota: Embora não prevejamos esgotar o fornecimento de LAIV, caso isso ocorra, crianças de 5 a 8 anos receberão IIV, pois também é aprovado nessa faixa etária e deve ser usado se LAIV não estiver disponível.]
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta do Título de Inibição da Hemaglutinação (HI) à Vacina e Cepas Circulantes de Influenza
Prazo: Mudança da linha de base para 28 dias
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Mudança da linha de base para 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Doença Influenza Confirmada por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
Prazo: Início >13 dias após a vacinação e antes de 1º de abril de 2015
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Início >13 dias após a vacinação e antes de 1º de abril de 2015
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Títulos de Citotoxicidade Celular Dependente de Anticorpos (ADCC)
Prazo: Mudança da linha de base para 28 dias
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Mudança da linha de base para 28 dias
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Razão Entre Imunoglobulina A (IgA):Imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5U01IP000471-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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