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Étude randomisée de la réponse immunitaire aux vaccins antigrippaux homologués chez les enfants et les adolescents

26 mars 2018 mis à jour par: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Étude prospective randomisée de la réponse immunitaire aux vaccins antigrippaux homologués chez les enfants et les adolescents

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire sérologique et à médiation cellulaire au vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) et au vaccin antigrippal inactivé (VII) chez les enfants de 5 à 17 ans. Les effets d'une infection antérieure et/ou d'une vaccination de saison antérieure seront examinés. Les enfants seront suivis pendant la saison grippale pour identifier la grippe confirmée en laboratoire (c.-à-d. échec vaccinal).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les enfants subiront des prélèvements sanguins de base et seront ensuite vaccinés avec des vaccins antigrippaux homologués et approuvés. Suite à la recommandation du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation, les enfants de 5 à 8 ans recevront préférentiellement le vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI). Les enfants âgés de 9 à 17 ans seront randomisés pour recevoir soit le VVAI, soit le vaccin antigrippal inactivé (VII). Les enfants présentant une contre-indication médicale à tout vaccin antigrippal homologué seront exclus de l'étude.

Les enfants auront leur sang prélevé entre 2 et 4 fois au total au cours de deux mois afin de tester leur réponse immunitaire au vaccin. Entre décembre et avril environ, les participants à l'étude seront contactés chaque semaine pour surveiller toute nouvelle maladie respiratoire avec toux, et le cas échéant, des écouvillons nasaux et de la gorge seront prélevés pour tester la grippe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 5 à 17 ans pour la durée de la période d'étude (1er septembre 2014-1er avril 2015)
  • Inscrit à l'étude sur la réponse immunitaire ou à l'étude sur l'efficacité du vaccin menée sur le site pendant la saison grippale 2013-2014
  • Si inscrit à l'étude sur l'efficacité du vaccin la saison précédente doit avoir été vacciné et infecté par la grippe ou non vacciné et non infecté par la grippe

Critère d'exclusion:

  • Les enfants présentant des contre-indications au vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent ou au vaccin antigrippal trivalent inactivé seront exclus.
  • Toute personne qui ne veut pas ou ne peut pas terminer toutes les activités d'étude requises, y compris le consentement éclairé
  • Sujets ayant déjà reçu le vaccin antigrippal pour la saison 2014-15

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LAIV 2014-15
Recevra LAIV cette année. Comprend les 5 à 8 ans et environ la moitié des 9 à 17 ans. Les antécédents comprennent les échecs vaccinaux, vaccinés/non infectés et non vaccinés/non infectés l'année dernière. PBMC disponible pour ceux qui ont été infectés l'année dernière, tous âges.
Biologique: VAI
La vaccination antigrippale vivante atténuée (VVAI) autorisée et approuvée sera administrée de préférence à tous les enfants âgés de 5 à 8 ans, comme recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation. Un schéma de randomisation modifié dans lequel tous les autres enfants âgés de 9 à 17 ans inscrits à l'étude recevront le VVAI sera utilisé. Les autres enfants âgés de 9 à 17 ans recevront le VII.
Autres noms:
  • FluMist
Autre: VII 2014-15
Recevra le VII cette année. Inclut seulement les 9-17 ans (à moins que des pénuries de VVAI ne soient rencontrées). Les antécédents comprennent les échecs vaccinaux, vaccinés/non infectés et non vaccinés/non infectés l'année dernière. PBMC disponible pour ceux qui ont été infectés l'année dernière, uniquement les 9-17 ans.
Biologique: VII

Un schéma de randomisation modifié dans lequel tous les autres enfants âgés de 9 à 17 ans inscrits dans l'étude recevront le VII sera utilisé. Les autres enfants de 9 à 17 ans recevront le LAIV.

[Remarque : Bien que nous ne prévoyions pas d'épuiser l'approvisionnement en VVAI, si cela se produit, les enfants âgés de 5 à 8 ans se verront proposer le VAI car il est également approuvé dans ce groupe d'âge et doit être utilisé si le VVAI n'est pas disponible.]

Autres noms:
  • Zone grippale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) au vaccin et aux souches circulantes de la grippe
Délai: Passer de la référence à 28 jours
Passer de la référence à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maladie grippale confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Début > 13 jours après la vaccination et avant le 1er avril 2015
Début > 13 jours après la vaccination et avant le 1er avril 2015
Titres de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC)
Délai: Passer de la référence à 28 jours
Passer de la référence à 28 jours
Rapport entre l'immunoglobuline A (IgA) et l'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marshfield Clinic Research Foundation

Collaborateurs

University of Wisconsin, Madison
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5U01IP000471-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il est prévu de publier les résultats de l'étude dans un manuscrit, mais il n'est pas prévu de publier des données au niveau individuel car les résultats ne sont pas cliniquement exploitables.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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