Randomizowane badanie odpowiedzi immunologicznej na licencjonowane szczepionki przeciw grypie u dzieci i młodzieży
Prospektywne randomizowane badanie odpowiedzi immunologicznej na licencjonowane szczepionki przeciw grypie u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkim dzieciom zostaną pobrane podstawowe próbki krwi, a następnie zostaną zaszczepione licencjonowanymi i zatwierdzonymi szczepionkami przeciw grypie. Zgodnie z zaleceniem Komitetu Doradczego ds. Szczepień, dzieci w wieku 5-8 lat otrzymają preferencyjnie żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV). Dzieci w wieku 9-17 lat zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej LAIV lub inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (IIV). Dzieci z przeciwwskazaniami medycznymi do jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki przeciw grypie zostaną wykluczone z badania.
Dzieci będą miały pobieraną krew od 2 do 4 razy łącznie w ciągu dwóch miesięcy w celu zbadania ich odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Między mniej więcej grudniem a kwietniem uczestnicy badania będą kontaktowani co tydzień w celu monitorowania nowych chorób układu oddechowego z kaszlem, a jeśli wystąpią, zostaną pobrane wymazy z nosa i gardła w celu przetestowania grypy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-17 lat na okres studiów (1.09.2014-1.04.2015)
- Wzięli udział w badaniu odpowiedzi immunologicznej lub badaniu skuteczności szczepionki przeprowadzonym na miejscu w sezonie grypowym 2013-14
- Osoby włączone do badania skuteczności szczepionki w poprzednim sezonie musiały być szczepione i zakażone grypą lub nieszczepione i niezakażone grypą
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z przeciwwskazaniami do czterowalentnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie lub trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie zostaną wykluczone.
- Każda osoba, która nie chce lub nie może ukończyć wszystkich wymaganych działań badawczych, w tym świadomej zgody
- Osoby, które otrzymały już szczepionkę przeciw grypie na sezon 2014-15
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LAIV 2014-15
LAIV otrzyma w tym roku.
Obejmuje dzieci w wieku 5-8 lat i około połowę dzieci w wieku 9-17 lat.
Wcześniejsza historia obejmuje nieudane szczepienia, osoby zaszczepione/niezakażone i nieszczepione/niezakażone w zeszłym roku.
PBMC dostępne dla osób, które zostały zarażone w zeszłym roku, w każdym wieku.
|
Licencjonowane i zatwierdzone żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie (LAIV) będą preferencyjnie podawane wszystkim dzieciom w wieku 5-8 lat, zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Szczepień.
Zastosowany zostanie zmodyfikowany schemat randomizacji, w którym co drugie dziecko w wieku 9-17 lat włączone do badania otrzyma LAIV.
Reszta dzieci w wieku 9-17 lat otrzyma IIV.
Inne nazwy:
|
|
Inny: IV 2014-15
W tym roku otrzyma IIV.
Obejmuje tylko dzieci w wieku 9-17 lat (chyba że napotkano niedobory LAIV).
Wcześniejsza historia obejmuje nieudane szczepienia, osoby zaszczepione/niezakażone i nieszczepione/niezakażone w zeszłym roku.
PBMC dostępne dla osób zakażonych w zeszłym roku, tylko 9-17 latków.
|
Zastosowany zostanie zmodyfikowany schemat randomizacji, w którym co drugie dziecko w wieku 9-17 lat włączone do badania otrzyma IIV. Reszta dzieci w wieku 9-17 lat otrzyma LAIV. [Uwaga: chociaż nie przewidujemy wyczerpania podaży LAIV, w takim przypadku dzieciom w wieku 5-8 lat zostanie zaoferowany IIV, ponieważ jest on również zatwierdzony w tej grupie wiekowej i należy go stosować, jeśli LAIV jest niedostępny.]
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź miana hamowania hemaglutynacji (HI) na szczepionkę i krążące szczepy grypy
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 28 dni
|
Zmień od linii bazowej do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) potwierdzona choroba grypowa
Ramy czasowe: Początek >13 dni po szczepieniu i przed 1 kwietnia 2015 r
|
Początek >13 dni po szczepieniu i przed 1 kwietnia 2015 r
|
|
Miana cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 28 dni
|
Zmień od linii bazowej do 28 dni
|
|
Stosunek między immunoglobuliną A (IgA): immunoglobuliną G (IgG)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5U01IP000471-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .