儿童和青少年对获得许可的流感疫苗的免疫反应的随机研究
2018年3月26日 更新者：Edward Belongia、Marshfield Clinic Research Foundation
儿童和青少年对获得许可的流感疫苗免疫反应的前瞻性随机研究
本研究的目的是评估 5-17 岁儿童对获得许可的减毒活流感疫苗 (LAIV) 和灭活流感疫苗 (IIV) 的血清学和细胞介导免疫反应。
将检查先前感染和/或先前季节疫苗接种的影响。
在流感季节期间将跟踪儿童以确定实验室确认的流感（即
疫苗失败）。
研究概览
详细说明
所有儿童都将抽取基线血样，然后接种获得许可和批准的流感疫苗。 根据免疫实践咨询委员会的建议，5-8岁的儿童将优先接种流感减毒活疫苗（LAIV）。 9-17 岁的儿童将随机接受 LAIV 或灭活流感疫苗 (IIV)。 对任何许可的流感疫苗有医学禁忌症的儿童将被排除在研究之外。
在两个月的时间里，孩子们将被抽血 2 到 4 次，以测试他们对疫苗的免疫反应。 大约在 12 月到 4 月期间，将每周联系研究参与者以监测是否有任何新的咳嗽呼吸道疾病，如果出现，将收集鼻腔和咽喉拭子以检测流感。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 学习期间年龄5-17岁（2014年9月1日-2015年4月1日）
- 参加了 2013-14 流感季节在现场进行的免疫反应研究或疫苗有效性研究
- 如果参加了疫苗有效性研究，那么上一季必须接种过流感疫苗并感染过流感，或者未接种过流感疫苗且未感染过流感
排除标准：
- 对四价减毒活流感疫苗或三价灭活流感疫苗有禁忌症的儿童将被排除在外。
- 任何人不愿意或不能完成所有必需的研究活动，包括知情同意
- 已接种 2014-15 季流感疫苗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：LAIV 2014-15
今年将接受 LAIV。
包括 5-8 岁的儿童和大约一半的 9-17 岁儿童。
既往史包括疫苗失败、去年接种/未感染和未接种/未感染。
PBMC 适用于去年感染的所有年龄段的人。
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根据免疫实践咨询委员会的建议，将优先向所有 5-8 岁儿童提供获得许可和批准的减毒活流感疫苗接种 (LAIV)。
将使用修改后的随机化方案，在该方案中，每隔 9-17 岁的儿童都会接受 LAIV。
其余 9-17 岁的儿童将接受 IIV。
其他名称：
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其他：IIV 2014-15
今年将获得IIV。
仅包括 9-17 岁的儿童（除非遇到 LAIV 短缺）。
既往史包括疫苗失败、去年接种/未感染和未接种/未感染。
PBMC 可用于去年被感染的人，只有 9-17 岁。
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将使用修改后的随机化方案，在该方案中，每隔 9-17 岁的儿童参加研究将接受 IIV。 其余 9-17 岁的儿童将接受 LAIV。 [注意：虽然我们预计 LAIV 的供应不会耗尽，但如果发生这种情况，将向 5-8 岁的儿童提供 IIV，因为它也被批准用于该年龄段，如果 LAIV 不可用，则应使用。]
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血凝抑制 (HI) 滴度对疫苗和流行性感冒病毒株的反应
大体时间：从基线更改为 28 天
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从基线更改为 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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聚合酶链反应 (PCR) 确诊流感
大体时间：接种疫苗后 >13 天和 2015 年 4 月 1 日之前发病
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接种疫苗后 >13 天和 2015 年 4 月 1 日之前发病
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抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 效价
大体时间：从基线更改为 28 天
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从基线更改为 28 天
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免疫球蛋白 A (IgA) 与免疫球蛋白 G (IgG) 的比率
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward A Belongia, MD、Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5U01IP000471-04 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有计划以手稿的形式公布研究结果，但没有计划公布个人水平的数据，因为结果在临床上不可操作。
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