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Studio randomizzato sulla risposta immunitaria ai vaccini influenzali autorizzati nei bambini e negli adolescenti

26 marzo 2018 aggiornato da: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Studio prospettico randomizzato sulla risposta immunitaria ai vaccini influenzali autorizzati nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria sierologica e cellulo-mediata al vaccino influenzale vivo attenuato autorizzato (LAIV) e al vaccino influenzale inattivato (IIV) nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni. Saranno esaminati gli effetti dell'infezione precedente e/o della vaccinazione della stagione precedente. I bambini saranno seguiti durante la stagione influenzale per identificare l'influenza confermata in laboratorio (es. fallimento del vaccino).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i bambini verranno prelevati campioni di sangue di base e verranno quindi vaccinati con vaccini antinfluenzali autorizzati e approvati. Seguendo la raccomandazione del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione, i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni riceveranno preferenzialmente il vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV). I bambini di età compresa tra 9 e 17 anni saranno randomizzati per ricevere LAIV o vaccino influenzale inattivato (IIV). I bambini con una controindicazione medica a qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato saranno esclusi dallo studio.

Ai bambini verrà prelevato il sangue da 2 a 4 volte in totale nel corso di due mesi per testare la loro risposta immunitaria al vaccino. Tra circa dicembre e aprile, i partecipanti allo studio saranno contattati settimanalmente per monitorare eventuali nuove malattie respiratorie con tosse e, se presenti, verranno raccolti tamponi nasali e faringei per testare l'influenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 17 anni per la durata del periodo di studio (1 settembre 2014-1 aprile 2015)
  • Iscritto allo studio sulla risposta immunitaria o allo studio sull'efficacia del vaccino condotto presso il sito nella stagione influenzale 2013-14
  • Se arruolati nello studio sull'efficacia del vaccino nella stagione precedente devono essere stati vaccinati e infettati dall'influenza o non vaccinati e non infetti dall'influenza

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini con controindicazioni al vaccino influenzale vivo attenuato quadrivalente o al vaccino influenzale inattivato trivalente.
  • Chiunque non voglia o non sia in grado di completare tutte le attività di studio richieste, incluso il consenso informato
  • Soggetti che hanno già ricevuto il vaccino antinfluenzale per la stagione 2014-15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LAIV 2014-15
Riceverà LAIV quest'anno. Comprende i bambini dai 5 agli 8 anni e circa la metà dei bambini dai 9 ai 17 anni. L'anamnesi precedente include fallimenti vaccinali, vaccinati/non infetti e non vaccinati/non infetti l'anno scorso. PBMC disponibile per coloro che sono stati infettati l'anno scorso, di tutte le età.
Biologico: LA IV
La vaccinazione contro l'influenza viva attenuata (LAIV) autorizzata e approvata sarà somministrata preferenzialmente a tutti i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni, come raccomandato dal Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione modificato in cui verrà somministrato LAIV a ogni altro bambino di età compresa tra 9 e 17 anni arruolato nello studio. Il resto dei bambini di età compresa tra 9 e 17 anni riceverà IIV.
Altri nomi:
  • FluMist
Altro: IV 2014-15
Riceverà IIV quest'anno. Comprende solo i giovani di età compresa tra 9 e 17 anni (a meno che non si riscontrino carenze di LAIV). L'anamnesi precedente include fallimenti vaccinali, vaccinati/non infetti e non vaccinati/non infetti l'anno scorso. PBMC disponibile per coloro che sono stati infettati l'anno scorso, solo 9-17 anni.
Biologico: IV

Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione modificato in cui ogni altro bambino di età compresa tra 9 e 17 anni arruolato nello studio riceverà IIV. Il resto dei bambini di età compresa tra 9 e 17 anni riceverà LAIV.

[Nota: anche se non prevediamo di esaurire la fornitura di LAIV, se ciò dovesse accadere, ai bambini di età compresa tra 5 e 8 anni verrà offerto IIV poiché è approvato anche in questa fascia di età e dovrebbe essere utilizzato se LAIV non è disponibile.]

Altri nomi:
  • Zona influenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) al vaccino e ai ceppi circolanti di influenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 28 giorni
Modifica dal basale a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia influenzale confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Insorgenza >13 giorni dopo la vaccinazione e prima del 1 aprile 2015
Insorgenza >13 giorni dopo la vaccinazione e prima del 1 aprile 2015
Titoli di citotossicità cellulare dipendente da anticorpi (ADCC).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 28 giorni
Modifica dal basale a 28 giorni
Rapporto tra immunoglobulina A (IgA): immunoglobulina G (IgG)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5U01IP000471-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per pubblicare i risultati dello studio in un manoscritto, ma non è previsto il rilascio di dati a livello individuale poiché i risultati non sono clinicamente utilizzabili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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