Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av immunrespons på lisensierte influensavaksiner hos barn og ungdom

26. mars 2018 oppdatert av: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Prospektiv randomisert studie av immunrespons på lisensierte influensavaksiner hos barn og ungdom

Formålet med denne studien er å vurdere den serologiske og cellemedierte immunresponsen på lisensiert levende svekket influensavaksine (LAIV) og inaktivert influensavaksine (IIV) hos barn 5-17 år. Effektene av tidligere infeksjon og/eller vaksinasjon før sesong vil bli undersøkt. Barn vil bli fulgt under influensasesongen for å identifisere laboratoriebekreftet influensa (dvs. vaksinesvikt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle barn vil få tatt baseline blodprøver og vil deretter bli vaksinert med lisensierte og godkjente influensavaksiner. Etter anbefaling fra den rådgivende komité for vaksinasjonspraksis, vil barn 5-8 år fortrinnsvis motta levende svekket influensavaksine (LAIV). Barn i alderen 9-17 år vil bli randomisert til å motta enten LAIV eller inaktivert influensavaksine (IIV). Barn med medisinsk kontraindikasjon mot en lisensiert influensavaksine vil bli ekskludert fra studien.

Barna vil få blodtappet mellom 2 og 4 ganger totalt i løpet av to måneder for å teste immunresponsen mot vaksinen. Mellom omtrent desember og april vil studiedeltakerne bli kontaktet ukentlig for å overvåke for eventuelle nye luftveissykdommer med hoste, og hvis de er tilstede, vil nese- og halsprøver bli samlet inn for å teste for influensa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 5–17 år i løpet av studieperioden (1. september 2014 – 1. april 2015)
  • Registrert i enten immunresponsstudien eller vaksineeffektivitetsstudien utført på stedet i influensasesongen 2013-14
  • Hvis du er registrert i studien av vaksineeffektivitet, må forrige sesong enten ha vært vaksinert og infisert med influensa eller uvaksinert og uinfisert med influensa

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kontraindikasjoner mot enten den quadrivalente levende svekkede influensavaksinen eller mot den trivalente inaktiverte influensavaksinen vil bli ekskludert.
  • Alle som ikke vil eller er i stand til å fullføre alle nødvendige studieaktiviteter, inkludert informert samtykke
  • Forsøkspersoner som allerede har mottatt influensavaksine for sesongen 2014-15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LAIV 2014-15
Tar imot LAIV i år. Inkluderer 5-8 åringer og omtrent halvparten av 9-17 åringene. Tidligere historie inkluderer vaksinesvikt, vaksinert/uinfisert og uvaksinert/uinfisert i fjor. PBMC tilgjengelig for de som ble smittet i fjor, i alle aldre.
Biologisk: LAIV
Lisensiert og godkjent vaksinasjon med levende svekket influensa (LAIV) vil fortrinnsvis gis til alle barn i alderen 5-8 år som anbefalt av den rådgivende komité for vaksinasjonspraksis. Det vil bli brukt et modifisert randomiseringsopplegg der annethvert barn i alderen 9-17 år som er registrert i studien gis LAIV. Resten av barna i alderen 9-17 år får IIV.
Andre navn:
  • FluMist
Annen: IIV 2014-15
Får IIV i år. Inkluderer kun 9-17 åringer (med mindre det oppstår mangel på LAIV). Tidligere historie inkluderer vaksinesvikt, vaksinert/uinfisert og uvaksinert/uinfisert i fjor. PBMC tilgjengelig for de som ble smittet i fjor, kun 9-17 åringer.
Biologisk: IIV

Det vil bli brukt et modifisert randomiseringsopplegg der annethvert barn i alderen 9-17 år som er registrert i studien gis IIV. Resten av barna 9-17 år får LAIV.

[Merk: Selv om vi ikke regner med å tømme forsyningen av LAIV, hvis dette skulle skje, vil barn i alderen 5-8 bli tilbudt IIV da det også er godkjent i denne aldersgruppen og bør brukes hvis LAIV er utilgjengelig.]

Andre navn:
  • FluZone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemming (HI) titerrespons på vaksine og sirkulerende influensastammer
Tidsramme: Endre fra baseline til 28 dager
Endre fra baseline til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymerasekjedereaksjon (PCR) bekreftet influensasykdom
Tidsramme: Debut >13 dager etter vaksinasjon og før 1. april 2015
Debut >13 dager etter vaksinasjon og før 1. april 2015
Antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) titere
Tidsramme: Endre fra baseline til 28 dager
Endre fra baseline til 28 dager
Forholdet mellom immunglobulin A (IgA): Immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Samarbeidspartnere

University of Wisconsin, Madison
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5U01IP000471-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan om å publisere resultatene av studien i et manuskript, men ingen planer om å frigi data på individnivå da resultatene ikke er klinisk handlingsdyktige.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere