Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie imunitní odpovědi na licencované vakcíny proti chřipce u dětí a dospívajících

26. března 2018 aktualizováno: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Prospektivní randomizovaná studie imunitní odpovědi na registrované vakcíny proti chřipce u dětí a dospívajících

Účelem této studie je posoudit sérologickou a buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď na licencovanou živou atenuovanou vakcínu proti chřipce (LAIV) a inaktivovanou vakcínu proti chřipce (IIV) u dětí ve věku 5-17 let. Budou zkoumány účinky předchozí infekce nebo předchozí sezónní vakcinace. Děti budou během chřipkové sezóny sledovány k identifikaci laboratorně potvrzené chřipky (tj. selhání vakcíny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem dětem budou odebrány základní vzorky krve a poté budou očkovány licencovanými a schválenými vakcínami proti chřipce. Na základě doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy budou děti ve věku 5–8 let přednostně dostávat živou atenuovanou vakcínu proti chřipce (LAIV). Děti ve věku 9-17 let budou randomizovány k podání buď LAIV nebo inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV). Děti se zdravotní kontraindikací jakékoli registrované vakcíny proti chřipce budou ze studie vyloučeny.

Dětem bude odebrána krev celkem 2 až 4krát v průběhu dvou měsíců, aby se otestovala jejich imunitní odpověď na vakcínu. Přibližně mezi prosincem a dubnem budou účastníci studie kontaktováni každý týden, aby sledovali jakékoli nové respirační onemocnění s kašlem, a pokud se vyskytnou, budou odebírány výtěry z nosu a krku za účelem testování na chřipku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-17 let po dobu studia (1. září 2014-1. dubna 2015)
  • Zařazeno do studie imunitní odpovědi nebo studie účinnosti vakcíny prováděné na místě v chřipkové sezóně 2013–14
  • Pokud jste byli zařazeni do studie účinnosti vakcíny, musí být předchozí sezóna buď očkována a infikována chřipkou, nebo neočkovaná a neinfikovaná chřipkou

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kontraindikací buď kvadrivalentní živé oslabené vakcíny proti chřipce nebo trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce budou vyloučeny.
  • Každý, kdo nechce nebo nemůže dokončit všechny požadované studijní aktivity včetně informovaného souhlasu
  • Subjekty, které již dostaly vakcínu proti chřipce pro sezónu 2014-15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LAIV 2014-15
Letos obdrží LAIV. Zahrnuje děti ve věku 5–8 let a přibližně polovinu dětí ve věku 9–17 let. Předchozí historie zahrnuje selhání vakcín, očkované/neinfikované a neočkované/neinfikované v loňském roce. PBMC je k dispozici pro ty, kteří byli infikováni v loňském roce, všech věkových kategorií.
Biologický: LAIV
Licencovaná a schválená živá atenuovaná vakcinace proti chřipce (LAIV) bude přednostně poskytnuta všem dětem ve věku 5-8 let podle doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy. Bude použito modifikované randomizační schéma, ve kterém bude každému druhému dítěti ve věku 9–17 let zařazeným do studie podávána LAIV. Zbytek dětí ve věku 9-17 let obdrží IIV.
Ostatní jména:
  • FluMist
Jiný: IIV 2014-15
Letos obdrží IIV. Zahrnuje pouze děti ve věku 9–17 let (pokud nenarazí na nedostatek LAIV). Předchozí historie zahrnuje selhání vakcín, očkované/neinfikované a neočkované/neinfikované v loňském roce. PBMC je k dispozici pro ty, kteří byli infikováni v loňském roce, pouze ve věku 9-17 let.
Biologický: III

Bude použito modifikované randomizační schéma, ve kterém každé druhé dítě ve věku 9-17 let zařazené do studie dostane IIV. Ostatní děti ve věku 9-17 let obdrží LAIV.

[Poznámka: Ačkoli nepředpokládáme vyčerpání zásob LAIV, pokud by k tomu došlo, dětem ve věku 5-8 let bude nabídnuta IIV, protože je také schválena v této věkové skupině a měla by být použita, pokud není LAIV k dispozici.]

Ostatní jména:
  • FluZone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce titru inhibice hemaglutinace (HI) na vakcínu a cirkulující kmeny chřipky
Časové okno: Změna ze základního stavu na 28 dní
Změna ze základního stavu na 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chřipkové onemocnění potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Časové okno: Nástup >13 dní po očkování a před 1. dubnem 2015
Nástup >13 dní po očkování a před 1. dubnem 2015
Titry buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (ADCC).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 28 dní
Změna ze základního stavu na 28 dní
Poměr mezi imunoglobulinem A (IgA): imunoglobulinem G (IgG)
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marshfield Clinic Research Foundation

Spolupracovníci

University of Wisconsin, Madison
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5U01IP000471-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Existuje plán publikovat výsledky studie v rukopise, ale neplánuje se zveřejňovat data na úrovni jednotlivých úrovní, protože výsledky nejsou klinicky použitelné.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem chřipky A

Klinické studie na LAIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit