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어린이 및 청소년의 허가된 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응에 대한 무작위 연구

2018년 3월 26일 업데이트: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

소아 및 청소년의 허가된 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응에 대한 전향적 무작위 연구

이 연구의 목적은 5-17세 아동의 허가된 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV) 및 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)에 대한 혈청학적 및 세포 매개 면역 반응을 평가하는 것입니다. 이전 감염 및/또는 이전 시즌 백신 접종의 영향을 조사합니다. 실험실에서 확인된 인플루엔자(즉, 백신 실패).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 어린이는 기본 혈액 샘플을 채취한 다음 인가되고 승인된 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받습니다. 예방 접종 자문 위원회의 권고에 따라 5-8세 어린이는 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 우선적으로 접종받게 됩니다. 9-17세 어린이는 무작위로 LAIV 또는 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)을 접종받게 됩니다. 허가된 인플루엔자 백신에 대한 의학적 금기가 있는 어린이는 연구에서 제외됩니다.

아이들은 백신에 대한 면역 반응을 테스트하기 위해 두 달 동안 총 2~4회 혈액을 채취하게 됩니다. 대략 12월에서 4월 사이에 연구 참여자들은 기침을 동반한 새로운 호흡기 질환이 있는지 모니터링하기 위해 매주 연락을 받을 것이며, 있을 경우 인플루엔자 테스트를 위해 비강 및 인후 면봉을 채취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간(2014년 9월 1일-2015년 4월 1일) 동안 5-17세
  • 2013-14 인플루엔자 시즌에 현장에서 수행된 면역 반응 연구 또는 백신 유효성 연구에 등록
  • 백신 유효성 연구에 등록한 경우 이전 시즌에 백신을 접종하고 인플루엔자에 감염되었거나 백신을 접종하지 않고 인플루엔자에 감염되지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  • 4가 약독화 인플루엔자 생백신 또는 3가 비활성화 인플루엔자 백신에 금기 사항이 있는 어린이는 제외됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 포함하여 필요한 모든 연구 활동을 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 사람
  • 2014-15 시즌 인플루엔자 백신을 이미 접종한 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LAIV 2014-15
올해 LAIV를 받게 됩니다. 5-8세 및 9-17세의 약 절반을 포함합니다. 이전 병력에는 지난 해 백신 실패, 백신 접종/미감염 및 백신 미접종/미감염이 포함됩니다. PBMC는 작년에 감염된 사람들, 모든 연령대에서 사용할 수 있습니다.
생물학적: LAIV
면허 및 승인을 받은 약독화 인플루엔자 생백신접종(LAIV)은 예방접종 실행 자문위원회의 권고에 따라 5-8세의 모든 어린이에게 우선적으로 제공됩니다. 연구에 등록된 9-17세의 다른 모든 어린이에게 LAIV가 제공되는 수정된 무작위 배정 계획이 사용될 것입니다. 9-17세의 나머지 어린이는 IIV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • FluMist
다른: IIV 2014-15
올해 IIV를 받게 됩니다. 9-17세만 포함됩니다(LAIV가 부족하지 않은 경우). 이전 병력에는 지난 해 백신 실패, 백신 접종/미감염 및 백신 미접종/미감염이 포함됩니다. PBMC는 작년에 감염된 사람, 9-17세만 사용할 수 있습니다.
생물학적: IIV

연구에 등록된 9-17세의 다른 모든 어린이에게 IIV가 제공되는 수정된 무작위 계획이 사용될 것입니다. 나머지 9-17세 아동은 LAIV를 받게 됩니다.

[참고: LAIV의 공급이 고갈되지 않을 것으로 예상하지만, 이러한 일이 발생하면 5-8세 어린이에게 IIV가 제공될 것입니다.

다른 이름들:
  • 플루존

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백신 및 순환 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가 반응
기간: 기준선에서 28일로 변경
기준선에서 28일로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중합효소연쇄반응(PCR)으로 인플루엔자 질환 확인
기간: 백신 접종 후 >13일 및 2015년 4월 1일 이전 발병
백신 접종 후 >13일 및 2015년 4월 1일 이전 발병
항체 의존성 세포 독성(ADCC) 역가
기간: 기준선에서 28일로 변경
기준선에서 28일로 변경
면역글로불린 A(IgA):면역글로불린 G(IgG) 간의 비율
기간: 7일차
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marshfield Clinic Research Foundation

협력자

University of Wisconsin, Madison
Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Edward A Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation - Center for Clinical Epidemiology & Population Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5U01IP000471-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과를 원고로 발표할 계획은 있으나 임상적으로 실행 가능한 결과가 아니기 때문에 개별 수준의 데이터는 공개할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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