PASCUAL (Prostate Assay Specific Clinical Utility at Launch) 研究 (PASCUAL)
2018年7月24日 更新者：MDx Health
この研究の主な仮説は、以前に生検を受けた患者に前立腺癌検査の ConfirmMDx を使用することで、不必要な再生検、付随する処置費用、および再処置が検討されている男性の潜在的な有害事象を減らすことにより、泌尿器科医の患者管理が改善されることを実証することです。 .
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究の結果は、医師によるネガティブまたはポジティブ アッセイの使用を分析することにより、このテストの臨床的有用性を、アッセイの所見なしに SOC メソッドを使用して管理された患者と比較して明らかにします。 研究登録から 12 か月の生検の繰り返し率は、主要評価項目の分析に使用されます。 すべての患者は、前回の陰性生検の日から 24 か月間追跡され、生検の繰り返しとがんの検出を追跡するための長期間の観察が評価されます。
この研究の主な目的は、現在の SOC ではなく、前立腺癌に対する ConfirmMDx の否定的な結果を実際に使用することにより、生検の再検査率が低いことを実証することです。 すべての患者は、アッセイでテストされた以前の陰性生検からの組織を持っています。 症例（ConfirmMDxアッセイ結果を知らされた）および対照（ConfirmMDxアッセイ結果を知らされていない）患者からのデータのみが、陰性の検査結果を主な目的に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research LLC
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Urology Center of Colorado
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology, PSC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urological Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
40～75歳*の男性で、過去15か月以内にがん陰性の前立腺生検を受け、がんリスク因子が持続または上昇しているため再生検が考慮されている
説明
包含基準:
- 40～75歳*の男性で、過去15か月以内にがん陰性の前立腺生検を受け、がんリスク因子が持続または上昇しているため再生検が考慮されている
- 以前の陰性の前立腺生検では、最低 8 つの組織コアが収集されている必要があり、すべてのコアからの残りの FFPE 組織をテストに使用できる必要があります。
- 前立腺生検コア組織の 20 ミクロンの最小組織量基準が利用可能であるべきです (40 ミクロンが望ましい)
- 最初の生検組織病理学レポートで報告された HGPIN (高悪性度前立腺上皮内腫瘍)、PIA (増殖性炎症性萎縮症)、または腺炎症の存在は、エントリーに許容されます。
除外基準:
- -以前の生検組織学レポートにおける前立腺がんまたはがんの疑いのある細胞異型の事前診断（ASAP）。
- アクティブサーベイランスで管理されている低ステージ前立腺癌患者
- 75 歳以上の男性（通常、再生検は考慮されません）
- 最近の生検は飽和生検でした (> 24 組織コア)。
- 標準的なパターン化された生検コア抽出ではなく、経尿道的前立腺切除術 (TURP) 手順を使用して抽出された組織。
- 以前にConfirmMDxでテストされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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場合
すべての患者は、アッセイでテストされた以前の陰性生検からの組織を持っています。
症例は、ConfirmMDx アッセイ結果を受け取った被験者として定義されます。
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コントロール
すべての患者は、アッセイでテストされた以前の陰性生検からの組織を持っています。
コントロールは、ConfirmMDx アッセイの結果を知らされない被験者として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、ConfirmMDx テストの臨床的有用性を実証することです。
時間枠：2年
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主な目的は、現在の SOC ではなく、前立腺がんの ConfirmMDx の陰性結果を実際に使用することにより、生検の再検査率が低いことを実証することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例と対照における再生検率アッセイの陰性結果を比較する
時間枠：2年
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前回の生検日から 24 か月の追跡調査終了時の、症例と対照の再生検率とアッセイ陰性結果との比較。
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2年
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アッセイ陽性群と標準治療群の再生検率を比較
時間枠：2年
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アッセイ陽性結果群とSOC（盲検）陽性アッセイ群における再生検率の比較。
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2年
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症例と対照の再生検率を比較
時間枠：2年
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症例全体と症例全体の全体的な再生検率の比較
コントロールコホート
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2年
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がんの発見率を分析する
時間枠：2年
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ConfirmMDx陽性群および陰性群のがん検出率と対照群のがん検出率の分析
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2年
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ConfirmMDx テストを使用して、臨床的有用性とコスト削減を評価する
時間枠：2年
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グループ全体で臨床リソースの使用率、医学的合併症、およびコストへの影響を評価する
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2年
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症例と対照における再生検率アッセイの陽性結果を比較する
時間枠：2年
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前回の陰性生検日から 24 か月後に、症例群と対照群の陽性群と陰性群で生検を繰り返した後の前立腺癌の検出率を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。