PASCUAL(출시 시 전립선 분석 특정 임상 유용성) 연구 (PASCUAL)
2018년 7월 24일 업데이트: MDx Health
이 연구의 주요 가설은 이전에 생검을 받은 환자에게 ConfirmMDx for Prostate Cancer 검사를 사용하면 불필요한 반복 생검, 수반되는 절차 비용 및 반복 절차를 고려하는 남성의 잠재적인 부작용을 줄임으로써 비뇨기과 의사의 환자 관리가 개선된다는 것을 입증하는 것입니다. .
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
연구 결과는 분석 결과 없이 SOC 방법을 사용하여 관리되는 환자와 비교하여 의사의 음성 또는 양성 분석 사용을 분석하여 이 테스트의 임상적 유용성을 밝힐 것입니다. 연구 시작으로부터 12개월째의 반복 생검 비율은 1차 종료점 분석에 사용될 것입니다. 모든 환자는 반복 생검 및 암 발견을 추적하기 위해 연장된 관찰 기간을 평가하기 위해 이전 음성 생검 날짜로부터 24개월 동안 추적됩니다.
이 연구의 주요 목적은 현재 SOC가 아닌 실제로 전립선암에 대한 ConfirmMDx의 음성 결과를 사용하여 더 낮은 반복 생검률을 입증하는 것입니다. 모든 환자는 분석으로 테스트된 이전 음성 생검의 조직을 갖게 됩니다. 검사 결과가 음성인 사례(ConfirmMDx 분석 결과에 대해 알림) 및 대조군(ConfirmMDx 분석 결과에 대해 눈가림) 환자의 데이터만 1차 목표에 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research LLC
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Torrance, California, 미국, 90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- Urology Center of Colorado
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urological Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
40~75세*의 남성으로서 15개월 이내에 이전에 암 음성 전립선 생검을 받았고, 지속되거나 상승된 암 위험 요인으로 인해 반복 생검이 고려되는 남성
설명
포함 기준:
- 40~75세*의 남성으로서 15개월 이내에 이전에 암 음성 전립선 생검을 받았고, 지속되거나 상승된 암 위험 요인으로 인해 반복 생검이 고려되는 남성
- 이전 음성 전립선 생검은 최소 8개의 조직 코어를 수집해야 하며 모든 코어에서 나머지 FFPE 조직을 테스트에 사용할 수 있어야 합니다.
- 20미크론의 전립선 생검 코어 조직의 최소 조직 용적 기준을 사용할 수 있어야 합니다(40미크론 권장).
- 1차 생검 조직병리학 보고서에서 보고된 HGPIN(high-grade prostatic intraepithelial neoplasia), PIA(proliferative inflammatory atrophy) 또는 선염증의 존재가 허용됩니다.
제외 기준:
- 이전 생검 조직학 보고서에서 전립선암 또는 암이 의심되는 세포 이형성(ASAP)의 사전 진단.
- 저기 전립선암에 대해 능동감시에 의해 관리되고 있는 환자
- 75세 이상의 남성(일반적으로 반복 생검을 고려하지 않음)
- 가장 최근의 생검은 포화 생검(> 24 조직 코어)이었습니다.
- 표준 패턴 생검 코어 추출이 아닌 전립선 경요도 절제술(TURP) 절차를 사용하여 조직을 추출했습니다.
- 이전에 ConfirmMDx로 테스트를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례
모든 환자는 분석으로 테스트된 이전 음성 생검의 조직을 갖게 됩니다.
케이스는 ConfirmMDx 분석 결과를 받는 피험자로 정의됩니다.
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제어
모든 환자는 분석으로 테스트된 이전 음성 생검의 조직을 갖게 됩니다.
대조군은 ConfirmMDx 분석 결과에 대해 맹검 대상으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 ConfirmMDx 테스트의 임상적 유용성을 입증하는 것입니다.
기간: 2 년
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1차 목표는 현재 SOC가 아닌 실제로 전립선암에 대한 ConfirmMDx의 음성 결과를 사용하여 더 낮은 반복 생검률을 입증하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사례 및 대조군에서 재생검 비율 분석 음성 결과 비교
기간: 2 년
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이전 생검 날짜로부터 24개월의 후속 조치 종료 시 분석 결과가 음성인 사례 및 대조군의 재생검 비율 비교.
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2 년
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분석 양성 그룹과 표준 치료의 재생검 비율 비교
기간: 2 년
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분석 양성 결과 그룹 대 SOC(맹검) 양성 분석 그룹의 재생검 비율 비교.
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2 년
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케이스와 대조군의 재생검 비율 비교
기간: 2 년
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전체 사례와 전체 사례의 전반적인 재생검 비율 비교
제어 코호트
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2 년
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암 발견율 분석
기간: 2 년
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ConfirmMDx 양성 및 음성 암과 대조군의 암 발견률 분석
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2 년
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ConfirmMDx 테스트를 사용하여 임상적 유용성 및 비용 절감 평가
기간: 2 년
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임상 자원 활용도, 의학적 합병증, 그룹 전체의 비용 영향 평가
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2 년
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사례 및 대조군에서 재생검 비율 검정 양성 결과 비교
기간: 2 년
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이전 음성 생검 날짜 이후 24개월 말에 케이스 및 대조군 양성 및 음성 그룹에서 반복 생검 후 전립선암 발견율을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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