PASCUAL (Prostate Assay Specific Clinical Utility at Launch) Studie (PASCUAL)
24. juli 2018 oppdatert av: MDx Health
Hovedhypotesen i denne studien er å demonstrere at bruken av ConfirmMDx for prostatakrefttest hos tidligere biopsierte pasienter forbedrer urologers pasientbehandling ved å redusere unødvendige gjentatte biopsier, ledsagende prosedyrekostnader og potensielle bivirkninger hos menn som vurderes for en gjentatt prosedyre. .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Resultatene av studien vil avsløre den kliniske nytten av denne testen ved å analysere legenes bruk av negative eller positive analyser sammenlignet med pasienter administrert ved hjelp av SOC-metoder uten analysefunn. Den gjentatte biopsifrekvensen 12 måneder fra studiestart vil bli brukt for den primære endepunktsanalysen. Alle pasienter vil bli fulgt i 24 måneder fra datoen for den forrige negative biopsien for å evaluere en lengre periode med observasjon for å spore gjentatte biopsier og kreftdeteksjon.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere en lavere gjentatt biopsifrekvens ved å bruke de negative resultatene av ConfirmMDx for prostatakreft i praksis i stedet for gjeldende SOC. Alle pasienter vil få testet vevet fra deres tidligere negative biopsi med analysen. Kun data fra pasienter med negative testresultater (informert om ConfirmMDx-analyseresultater) og kontroller (blindet av ConfirmMDx-analyseresultatet) vil bli brukt for hovedmålet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Genesis Research LLC
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn i alderen 40 til 75 år* som gjennomgikk en tidligere kreftnegativ prostatabiopsi innen 15 måneder og som vurderes for en gjentatt biopsi på grunn av vedvarende eller forhøyede kreftrisikofaktorer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 40 til 75 år* som gjennomgikk en tidligere kreftnegativ prostatabiopsi innen 15 måneder og som vurderes for en gjentatt biopsi på grunn av vedvarende eller forhøyede kreftrisikofaktorer
- Den forrige negative prostatabiopsien må ha samlet inn minimum 8 vevskjerner og gjenværende FFPE-vev fra alle kjerner bør være tilgjengelig for testing
- Minimum vevsvolumkriterier på 20 mikron av prostatabiopsi kjernevev bør være tilgjengelig (40 mikron foretrekkes)
- Tilstedeværelsen av HGPIN (høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi), PIA (proliferativ inflammatorisk atrofi) eller kjertelbetennelse rapportert i den første histopatologiske biopsirapporten er akseptabel for oppføring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av prostatakreft eller cellulær atypi mistenkelig for kreft (ASAP) i en tidligere biopsihistologirapport.
- Pasienter som behandles av Active Surveillance for lavt stadium av prostatakreft
- Menn over 75 år (vanligvis ikke vurdert for gjentatt biopsi)
- Den siste biopsien var en metningsbiopsi (> 24 vevskjerner).
- Vev ekstrahert ved bruk av transuretral reseksjon av prostata (TURP) prosedyrer i stedet for standard mønstret biopsikjerneekstraksjon.
- Forsøkspersoner som tidligere hadde blitt testet med ConfirmMDx.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sak
Alle pasienter vil få testet vevet fra deres tidligere negative biopsi med analysen.
Tilfeller er definert som de forsøkspersonene som mottar ConfirmMDx-analyseresultatene.
|
|
Kontroll
Alle pasienter vil få testet vevet fra deres tidligere negative biopsi med analysen.
Kontroller er definert som forsøkspersoner som vil bli blindet for ConfirmMDx-analyseresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å demonstrere den kliniske nytten av ConfirmMDx-testen
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet er å demonstrere en lavere gjentatt biopsifrekvens ved å bruke de negative resultatene av ConfirmMDx for prostatakreft i praksis i stedet for gjeldende SOC.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign rebiopsirater analyse negative resultater i tilfeller og kontroller
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av rebiopsifrekvenser for tilfeller og kontroller med negative analyseresultater ved slutten av oppfølgingen på 24 måneder fra datoen for forrige biopsi.
|
2 år
|
|
Sammenlign rebiopsifrekvenser i assay-positiv gruppe kontra standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av rebiopsifrekvenser i gruppe med positive resultater for analyse kontra SOC (blindet) positiv analysegruppe.
|
2 år
|
|
Sammenlign rebiopsirater for tilfeller og kontroller
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av den totale frekvensen av rebiopsier av hele saken vs.
Kontrollkohorter
|
2 år
|
|
Analyser kreftdeteksjonsrater
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av kreftdeteksjonsrater i ConfirmMDx positive og negative armer kontra kontrollene
|
2 år
|
|
Evaluer klinisk nytte og kostnadsbesparelser ved å bruke ConfirmMDx-testen
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer klinisk ressursutnyttelse, medisinske komplikasjoner og kostnadspåvirkning på tvers av grupper
|
2 år
|
|
Sammenlign rebiopsifrekvenser og analyser positive resultater i tilfeller og kontroller
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer påvisningsraten for prostatakreft etter gjentatt biopsi i de positive og negative gruppene i Case og Controls ved slutten av 24 måneder etter forrige negative biopsidato.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASCUAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .