PASCUAL-Studie (Prostate Assay Specific Clinical Utility at Launch). (PASCUAL)
24. Juli 2018 aktualisiert von: MDx Health
Die Haupthypothese dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung des ConfirmMDx for Prostate Cancer-Tests bei zuvor biopsierten Patienten das Patientenmanagement von Urologen verbessert, indem unnötige Wiederholungsbiopsien, damit verbundene Verfahrenskosten und potenzielle unerwünschte Ereignisse bei Männern, die für ein Wiederholungsverfahren in Betracht gezogen werden, reduziert werden .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse der Studie werden den klinischen Nutzen dieses Tests aufzeigen, indem sie die Verwendung negativer oder positiver Assays durch die Ärzte im Vergleich zu Patienten analysieren, die mit SOC-Methoden ohne Assay-Ergebnisse behandelt wurden. Die Wiederholungsbiopsierate 12 Monate nach Studieneintritt wird für die primäre Endpunktanalyse verwendet. Alle Patienten werden 24 Monate lang ab dem Datum der vorherigen negativen Biopsie nachbeobachtet, um einen längeren Beobachtungszeitraum auszuwerten, um Wiederholungsbiopsien und die Krebserkennung zu verfolgen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, eine niedrigere Wiederholungsbiopsierate zu demonstrieren, indem die negativen Ergebnisse von ConfirmMDx für Prostatakrebs in der Praxis anstelle des aktuellen SOC verwendet werden. Bei allen Patienten wird das Gewebe aus ihrer vorherigen negativen Biopsie mit dem Assay getestet. Nur Daten von Fällen (informiert über die Ergebnisse des ConfirmMDx-Tests) und Kontrollen (in Kenntnis der Ergebnisse des ConfirmMDx-Tests) mit negativen Testergebnissen werden für das primäre Ziel verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Genesis Research LLC
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer im Alter von 40 bis 75 Jahren*, die sich innerhalb von 15 Monaten einer früheren krebsnegativen Prostatabiopsie unterzogen haben und aufgrund anhaltender oder erhöhter Krebsrisikofaktoren für eine Wiederholungsbiopsie in Betracht gezogen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 40 bis 75 Jahren*, die sich innerhalb von 15 Monaten einer früheren krebsnegativen Prostatabiopsie unterzogen haben und aufgrund anhaltender oder erhöhter Krebsrisikofaktoren für eine Wiederholungsbiopsie in Betracht gezogen werden
- Bei der vorherigen negativen Prostatabiopsie müssen mindestens 8 Gewebekerne entnommen worden sein, und verbleibendes FFPE-Gewebe von allen Kernen sollte zum Testen verfügbar sein
- Kriterien für das Mindestgewebevolumen von 20 Mikron Prostatabiopsiekerngewebe sollten verfügbar sein (vorzugsweise 40 Mikron)
- Das Vorhandensein von HGPIN (hochgradige intraepitheliale Prostataneoplasie), PIA (proliferative entzündliche Atrophie) oder Drüsenentzündung, die im ersten histopathologischen Biopsiebericht gemeldet wurde, ist für die Einreise akzeptabel.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Prostatakrebs oder zellulärer Atypie mit Verdacht auf Krebs (ASAP) in einem früheren Biopsie-Histologiebericht.
- Patienten, die von Active Surveillance für Prostatakrebs im niedrigen Stadium behandelt werden
- Männer über 75 Jahre (im Allgemeinen nicht für eine Wiederholungsbiopsie in Betracht gezogen)
- Die letzte Biopsie war eine Sättigungsbiopsie (> 24 Gewebekerne).
- Gewebe, das durch Verfahren der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) extrahiert wird, anstelle der standardmäßigen gemusterten Biopsie-Stanzentnahme.
- Probanden, die zuvor mit ConfirmMDx getestet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fall
Bei allen Patienten wird das Gewebe aus ihrer vorherigen negativen Biopsie mit dem Assay getestet.
Fälle sind definiert als Probanden, die die Ergebnisse des ConfirmMDx-Tests erhalten.
|
|
Kontrolle
Bei allen Patienten wird das Gewebe aus ihrer vorherigen negativen Biopsie mit dem Assay getestet.
Kontrollen sind als Probanden definiert, die gegenüber den Ergebnissen des ConfirmMDx-Assays verblindet sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Hauptziel besteht darin, den klinischen Nutzen des ConfirmMDx-Tests zu demonstrieren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das primäre Ziel besteht darin, eine niedrigere Wiederholungsbiopsierate zu demonstrieren, indem die negativen Ergebnisse von ConfirmMDx für Prostatakrebs in der Praxis anstelle des aktuellen SOC verwendet werden.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die negativen Ergebnisse des Rebiopsie-Raten-Assays in Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der Rebiopsieraten von Fällen und Kontrollen mit negativen Testergebnissen am Ende der Nachbeobachtung von 24 Monaten ab dem Datum der vorherigen Biopsie.
|
2 Jahre
|
|
Vergleichen Sie die Rebiopsieraten in der Assay-positiven Gruppe mit der Standardbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der Rebiopsieraten in der Testgruppe mit positiven Ergebnissen vs. SOC (blind) positive Testgruppe.
|
2 Jahre
|
|
Vergleichen Sie die Rebiopsieraten von Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der Gesamtraten von Rebiopsien des gesamten Falls vs.
Kohorten kontrollieren
|
2 Jahre
|
|
Analysieren Sie die Erkennungsraten von Krebs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Analyse der Krebserkennungsraten in den ConfirmMDx-positiven und -negativen Armen im Vergleich zu denen der Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
|
Bewerten Sie den klinischen Nutzen und die Kosteneinsparungen mithilfe des ConfirmMDx-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie die Auslastung klinischer Ressourcen, medizinische Komplikationen und Kostenauswirkungen gruppenübergreifend
|
2 Jahre
|
|
Vergleichen Sie die positiven Ergebnisse des Rebiopsie-Raten-Assays in Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie die Erkennungsraten von Prostatakrebs nach wiederholter Biopsie in den positiven und negativen Fall- und Kontrollgruppen am Ende von 24 Monaten nach dem Datum der vorherigen negativen Biopsie.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PASCUAL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .