Estudio PASCUAL (Utilidad clínica específica del ensayo de próstata en el lanzamiento) (PASCUAL)
24 de julio de 2018 actualizado por: MDx Health
La hipótesis principal de este estudio es demostrar que el uso de la prueba ConfirmMDx para el cáncer de próstata en pacientes previamente biopsiados mejora el manejo de los pacientes por parte de los urólogos al reducir las biopsias repetidas innecesarias, los costos del procedimiento concomitante y los posibles eventos adversos en los hombres que se consideran para repetir el procedimiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados del estudio revelarán la utilidad clínica de esta prueba al analizar el uso que hacen los médicos de ensayos negativos o positivos en comparación con los pacientes tratados con métodos SOC sin resultados de ensayo. La tasa de repetición de la biopsia a los 12 meses desde el ingreso al estudio se utilizará para el análisis del criterio de valoración principal. Todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses a partir de la fecha de la biopsia negativa anterior para evaluar un período prolongado de observación para realizar un seguimiento de las biopsias repetidas y la detección del cáncer.
El objetivo principal de este estudio es demostrar una tasa de biopsia repetida más baja mediante el uso de los resultados negativos de ConfirmMDx para el cáncer de próstata en la práctica en lugar del SOC actual. A todos los pacientes se les analizará el tejido de su biopsia negativa anterior con el ensayo. Solo se utilizarán para el objetivo principal los datos de casos (informados de los resultados del ensayo ConfirmMDx) y controles (cegados del resultado del ensayo ConfirmMDx) de pacientes con resultados negativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Urology Center of Colorado
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urological Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres de 40 a 75 años de edad* que se sometieron a una biopsia de próstata negativa para cáncer anterior dentro de los 15 meses y que están siendo considerados para una nueva biopsia debido a factores de riesgo de cáncer persistentes o elevados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 75 años de edad* que se sometieron a una biopsia de próstata negativa para cáncer anterior dentro de los 15 meses y que están siendo considerados para una nueva biopsia debido a factores de riesgo de cáncer persistentes o elevados
- La biopsia de próstata negativa anterior debe haber recolectado un mínimo de 8 núcleos de tejido y el tejido FFPE restante de todos los núcleos debe estar disponible para la prueba.
- Debe estar disponible el criterio de volumen de tejido mínimo de 20 micras de tejido central de biopsia de próstata (preferiblemente 40 micras)
- La presencia de HGPIN (neoplasia intraepitelial prostática de alto grado), PIA (atrofia inflamatoria proliferativa) o inflamación glandular informada en el informe histopatológico de la primera biopsia es aceptable para participar.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata o atipia celular sospechosa de cáncer (ASAP) en informe histológico de biopsia previo.
- Pacientes manejados por Vigilancia Activa para cáncer de próstata en estadio bajo
- Hombres mayores de 75 años (generalmente no se consideran para repetir la biopsia)
- La biopsia más reciente fue una biopsia de saturación (> 24 núcleos de tejido).
- Tejido extraído mediante procedimientos de resección transuretral de la próstata (TURP) en lugar de la extracción del núcleo de biopsia con patrón estándar.
- Sujetos que habían sido probados previamente con ConfirmMDx.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso
A todos los pacientes se les analizará el tejido de su biopsia negativa anterior con el ensayo.
Los casos se definen como aquellos sujetos que reciben los resultados del ensayo ConfirmMDx.
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Control
A todos los pacientes se les analizará el tejido de su biopsia negativa anterior con el ensayo.
Los controles se definen como sujetos que no conocerán los resultados del ensayo ConfirmMDx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal es demostrar la utilidad clínica de la prueba ConfirmMDx
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal es demostrar una tasa de biopsia repetida más baja mediante el uso de los resultados negativos de ConfirmMDx para el cáncer de próstata en la práctica en lugar del SOC actual.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare las tasas de rebiopsia con resultados negativos en casos y controles
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de las tasas de rebiopsia de Casos y Controles con resultados negativos en el ensayo al final del seguimiento de 24 meses a partir de la fecha de la biopsia anterior.
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2 años
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Comparar las tasas de rebiopsia en el grupo de ensayo positivo frente al estándar de atención
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de las tasas de rebiopsia en el grupo de resultados positivos del ensayo frente al grupo de ensayo positivo SOC (ciego).
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2 años
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Comparar las tasas de rebiopsia de casos y controles
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de tasas globales de rebiopsias de todo el Caso vs.
Cohortes de control
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2 años
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Analizar las tasas de detección de cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de las tasas de detección de cáncer en los brazos positivos y negativos de ConfirmMDx frente a los de los controles
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2 años
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Evalúe la utilidad clínica y el ahorro de costos mediante el uso de la prueba ConfirmMDx
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe la utilización de recursos clínicos, las complicaciones médicas y el impacto de los costos en todos los grupos
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2 años
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Compare las tasas de rebiopsia con resultados positivos en casos y controles
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar las tasas de detección de cáncer de próstata después de repetir la biopsia en los grupos positivo y negativo de casos y controles al final de los 24 meses posteriores a la fecha de la biopsia negativa anterior.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASCUAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .