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Estudo PASCUAL (Utilidade Clínica Específica para Ensaio de Próstata no Lançamento) (PASCUAL)

24 de julho de 2018 atualizado por: MDx Health
A principal hipótese deste estudo é demonstrar que o uso do teste ConfirmMDx para câncer de próstata em pacientes submetidos a biópsias anteriores melhora o manejo do paciente por urologistas, reduzindo biópsias repetidas desnecessárias, custos de procedimentos concomitantes e possíveis eventos adversos em homens considerados para um procedimento repetido .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os resultados do estudo revelarão a utilidade clínica deste teste, analisando o uso de testes negativos ou positivos pelos médicos em comparação com pacientes tratados usando métodos SOC sem resultados de teste. A taxa de repetição da biópsia em 12 meses a partir da entrada no estudo será usada para a análise do ponto final primário. Todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses a partir da data da biópsia negativa anterior para avaliar um período prolongado de observação para rastrear biópsias repetidas e detecção de câncer.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar uma taxa de repetição de biópsia mais baixa usando os resultados negativos do ConfirmMDx para câncer de próstata na prática, em vez do SOC atual. Todos os pacientes terão o tecido de sua biópsia negativa anterior testado com o ensaio. Somente os dados de pacientes Casos (informados sobre os resultados do ensaio ConfirmMDx) e Controles (cegos quanto ao resultado do ensaio ConfirmMDx) com resultados de teste negativos serão usados ​​para o objetivo principal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens com idade entre 40 e 75 anos* submetidos a uma biópsia de próstata negativa para câncer anterior dentro de 15 meses e considerados para uma repetição da biópsia devido a fatores de risco de câncer persistentes ou elevados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade entre 40 e 75 anos* submetidos a uma biópsia de próstata negativa para câncer anterior dentro de 15 meses e considerados para uma repetição da biópsia devido a fatores de risco de câncer persistentes ou elevados
  • A biópsia de próstata negativa anterior deve ter coletado um mínimo de 8 núcleos de tecido e o tecido FFPE restante de todos os núcleos deve estar disponível para teste
  • Devem estar disponíveis critérios mínimos de volume de tecido de 20 mícrons de tecido central da biópsia da próstata (40 mícrons de preferência)
  • A presença de HGPIN (neoplasia intraepitelial prostática de alto grau), PIA (atrofia inflamatória proliferativa) ou inflamação glandular relatada no primeiro relatório de histopatologia da biópsia é aceitável para entrada.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer de próstata ou atipia celular suspeita de câncer (ASAP) em laudo histológico de biópsia anterior.
  • Pacientes sendo gerenciados pela Vigilância Ativa para câncer de próstata em estágio baixo
  • Homens com mais de 75 anos de idade (geralmente não considerados para repetição da biópsia)
  • A biópsia mais recente foi uma biópsia de saturação (> 24 núcleos de tecido).
  • Tecido extraído usando procedimentos de ressecção transuretral da próstata (TURP) em vez de extração de núcleo de biópsia padronizada padrão.
  • Indivíduos que foram previamente testados com ConfirmMDx.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Caso
Todos os pacientes terão o tecido de sua biópsia negativa anterior testado com o ensaio. Os casos são definidos como os indivíduos que recebem os resultados do ensaio ConfirmMDx.
Ao controle
Todos os pacientes terão o tecido de sua biópsia negativa anterior testado com o ensaio. Os controles são definidos como indivíduos que serão cegos para os resultados do ensaio ConfirmMDx.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é demonstrar a utilidade clínica do teste ConfirmMDx
Prazo: 2 anos
O objetivo principal é demonstrar uma taxa de repetição de biópsia mais baixa usando os resultados negativos do ConfirmMDx para câncer de próstata na prática, em vez do SOC atual.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as taxas de rebiópsia com resultados negativos em casos e controles
Prazo: 2 anos
Comparação das taxas de rebiópsia de Casos e Controles com resultados negativos no final do acompanhamento de 24 meses a partir da data da biópsia anterior.
2 anos
Comparar as taxas de rebiópsia no grupo de ensaio positivo versus padrão de atendimento
Prazo: 2 anos
Comparação das taxas de rebiópsia no grupo de resultados positivos do ensaio vs. grupo de ensaio positivo SOC (cego).
2 anos
Compare as taxas de rebiópsia de casos e controles
Prazo: 2 anos
Comparação das taxas globais de rebiópsias de todo o Caso vs. Coortes de controle
2 anos
Analisar as taxas de detecção de câncer
Prazo: 2 anos
Análise das taxas de detecção de câncer nos braços positivos e negativos do ConfirmMDx versus os dos controles
2 anos
Avalie a utilidade clínica e a economia de custos usando o teste ConfirmMDx
Prazo: 2 anos
Avalie a utilização de recursos clínicos, complicações médicas e impacto nos custos entre os grupos
2 anos
Compare as taxas de rebiópsia com resultados positivos em casos e controles
Prazo: 2 anos
Avalie as taxas de detecção de câncer de próstata após a repetição da biópsia nos grupos de casos e controles positivos e negativos ao final de 24 meses após a data anterior da biópsia negativa.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MDx Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PASCUAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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