PASCUAL-onderzoek (Prostate Assay Specific Clinical Utility at Launch). (PASCUAL)
24 juli 2018 bijgewerkt door: MDx Health
De belangrijkste hypothese van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van de ConfirmMDx voor prostaatkanker-test bij patiënten die eerder een biopsie hebben ondergaan, het patiëntenbeheer van urologen verbetert door onnodige herhaalde biopsieën, bijkomende procedurekosten en mogelijke bijwerkingen bij mannen die in aanmerking komen voor een herhalingsprocedure te verminderen. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van de studie zullen het klinische nut van deze test onthullen door het gebruik van negatieve of positieve assays door artsen te analyseren in vergelijking met patiënten die werden behandeld met behulp van SOC-methoden zonder assaybevindingen. Het aantal herhaalde biopsieën 12 maanden na aanvang van het onderzoek zal worden gebruikt voor de analyse van het primaire eindpunt. Alle patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd vanaf de datum van de vorige negatieve biopsie om een langere observatieperiode te evalueren om herhaalde biopsieën en kankerdetectie te volgen.
Het primaire doel van deze studie is om een lager percentage herhaalde biopsieën aan te tonen door de negatieve resultaten van ConfirmMDx voor prostaatkanker in de praktijk te gebruiken in plaats van de huidige SOC. Bij alle patiënten wordt het weefsel van hun eerdere negatieve biopsie getest met de assay. Alleen gegevens van Cases (op de hoogte van de ConfirmMDx-assayresultaten) en controles (geblindeerd van het ConfirmMDx-assayresultaat) patiënten met negatieve testresultaten zullen worden gebruikt voor het primaire doel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Genesis Research LLC
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen van 40 tot 75 jaar oud* die binnen 15 maanden een eerdere kanker-negatieve prostaatbiopsie hebben ondergaan en die in aanmerking komen voor een herhaalde biopsie vanwege aanhoudende of verhoogde risicofactoren voor kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40 tot 75 jaar oud* die binnen 15 maanden een eerdere kanker-negatieve prostaatbiopsie hebben ondergaan en die in aanmerking komen voor een herhaalde biopsie vanwege aanhoudende of verhoogde risicofactoren voor kanker
- De vorige negatieve prostaatbiopsie moet minimaal 8 weefselkernen hebben verzameld en het resterende FFPE-weefsel van alle kernen moet beschikbaar zijn voor testen
- Criteria voor minimaal weefselvolume van 20 micron prostaatbiopsiekernweefsel moet beschikbaar zijn (bij voorkeur 40 micron)
- De aanwezigheid van HGPIN (hooggradige prostaat intra-epitheliale neoplasie), PIA (proliferatieve inflammatoire atrofie) of glandulaire ontsteking gemeld in het eerste biopsie histopathologierapport is acceptabel voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van prostaatkanker of cellulaire atypie verdacht voor kanker (ASAP) in een eerder histologisch biopsierapport.
- Patiënten die worden beheerd door Active Surveillance voor prostaatkanker in een laag stadium
- Mannen ouder dan 75 jaar (over het algemeen niet in aanmerking voor herhaalde biopsie)
- De meest recente biopsie was een saturatiebiopsie (> 24 weefselkernen).
- Weefsel geëxtraheerd met behulp van transurethrale resectie van de prostaat (TURP) procedures in plaats van standaard biopsiekernextractie met patroon.
- Proefpersonen die eerder waren getest met ConfirmMDx.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geval
Bij alle patiënten wordt het weefsel van hun eerdere negatieve biopsie getest met de assay.
Gevallen worden gedefinieerd als de proefpersonen die de resultaten van de ConfirmMDx-assay ontvangen.
|
|
Controle
Bij alle patiënten wordt het weefsel van hun eerdere negatieve biopsie getest met de assay.
Controles worden gedefinieerd als proefpersonen die blind zijn voor de resultaten van de ConfirmMDx-assay.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is om het klinische nut van de ConfirmMDx-test aan te tonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel is om een lager aantal herhaalde biopsieën aan te tonen door de negatieve resultaten van ConfirmMDx voor prostaatkanker in de praktijk te gebruiken in plaats van de huidige SOC.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk rebiopsiepercentages assay negatieve resultaten in gevallen en controles
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van rebiopsiepercentages van gevallen en controles met negatieve testresultaten aan het einde van de follow-up van 24 maanden vanaf de datum van de vorige biopsie.
|
2 jaar
|
|
Vergelijk de rebiopsiepercentages in de assay-positieve groep versus de zorgstandaard
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van rebiopsiepercentages in groep met assay-positieve resultaten vs. SOC (geblindeerde) positieve assay-groep.
|
2 jaar
|
|
Vergelijk rebiopsiepercentages van gevallen en controles
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van het totale aantal rebiopten van de gehele casus vs.
Controlecohorten
|
2 jaar
|
|
Analyseer de detectiepercentages van kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van kankerdetectiepercentages in ConfirmMDx positieve en negatieve armen versus die van controles
|
2 jaar
|
|
Evalueer klinisch nut en kostenbesparingen door de ConfirmMDx-test te gebruiken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer het gebruik van klinische middelen, medische complicaties en de kostenimpact tussen groepen
|
2 jaar
|
|
Vergelijk rebiopsiepercentages assay positieve resultaten in gevallen en controles
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer de detectiepercentages van prostaatkanker na herhaalde biopsie in de Case and Controls positieve en negatieve groepen aan het einde van 24 maanden na de vorige negatieve biopsiedatum.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PASCUAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .