Étude PASCUAL (Prostate Assay Specific Clinical Utility at Launch) (PASCUAL)
24 juillet 2018 mis à jour par: MDx Health
L'hypothèse principale de cette étude est de démontrer que l'utilisation du test ConfirmMDx pour le cancer de la prostate chez des patients ayant déjà subi une biopsie améliore la prise en charge des patients par les urologues en réduisant les biopsies répétées inutiles, les coûts de procédure associés et les événements indésirables potentiels chez les hommes pour lesquels une procédure répétée est envisagée. .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les résultats de l'étude révéleront l'utilité clinique de ce test en analysant l'utilisation par les médecins de tests négatifs ou positifs par rapport aux patients gérés à l'aide de méthodes SOC sans résultat de test. Le taux de biopsies répétées à 12 mois à compter de l'entrée dans l'étude sera utilisé pour l'analyse du critère d'évaluation principal. Tous les patients seront suivis pendant 24 mois à compter de la date de la biopsie négative précédente pour évaluer une période d'observation prolongée afin de suivre les biopsies répétées et la détection du cancer.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer un taux de biopsie répétée plus faible en utilisant les résultats négatifs de ConfirmMDx pour le cancer de la prostate dans la pratique plutôt que le SOC actuel. Tous les patients auront le tissu de leur précédente biopsie négative testée avec le test. Seules les données des cas (informés des résultats du test ConfirmMDx) et des patients témoins (en aveugle du résultat du test ConfirmMDx) avec des résultats de test négatifs seront utilisées pour l'objectif principal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Genesis Research LLC
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- Urology Center of Colorado
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- First Urology, PSC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urological Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes âgés de 40 à 75 ans* ayant subi une précédente biopsie de la prostate sans cancer dans les 15 mois et envisageant une nouvelle biopsie en raison de facteurs de risque de cancer persistants ou élevés
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 40 à 75 ans* ayant subi une précédente biopsie de la prostate sans cancer dans les 15 mois et envisageant une nouvelle biopsie en raison de facteurs de risque de cancer persistants ou élevés
- La précédente biopsie de la prostate négative doit avoir collecté un minimum de 8 carottes de tissu et le tissu FFPE restant de toutes les carottes doit être disponible pour les tests
- Des critères de volume de tissu minimal de 20 microns de tissu central de biopsie de la prostate doivent être disponibles (40 microns de préférence)
- La présence de HGPIN (néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade), d'AIP (atrophie inflammatoire proliférative) ou d'inflammation glandulaire signalée dans le premier rapport d'histopathologie de la biopsie est acceptable pour l'entrée.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate ou d'atypie cellulaire suspecte de cancer (ASAP) dans un rapport histologique de biopsie antérieur.
- Patients pris en charge par la surveillance active pour un cancer de la prostate à un stade bas
- Hommes de plus de 75 ans (généralement non pris en compte pour une nouvelle biopsie)
- La biopsie la plus récente était une biopsie de saturation (> 24 carottes tissulaires).
- Tissu extrait à l'aide de procédures de résection transurétrale de la prostate (TURP) plutôt que d'une extraction de noyau de biopsie à motifs standard.
- Sujets qui avaient déjà été testés avec ConfirmMDx.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Tous les patients auront le tissu de leur précédente biopsie négative testée avec le test.
Les cas sont définis comme les sujets qui reçoivent les résultats du test ConfirmMDx.
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Contrôle
Tous les patients auront le tissu de leur précédente biopsie négative testée avec le test.
Les contrôles sont définis comme des sujets qui ne seront pas informés des résultats du test ConfirmMDx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est de démontrer l'utilité clinique du test ConfirmMDx
Délai: 2 années
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L'objectif principal est de démontrer un taux de biopsie répétée plus faible en utilisant les résultats négatifs de ConfirmMDx pour le cancer de la prostate dans la pratique plutôt que le SOC actuel.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les taux de rebiopsie tester les résultats négatifs chez les cas et les témoins
Délai: 2 années
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Comparaison des taux de rebiopsie des cas et des témoins avec des résultats de test négatifs à la fin du suivi de 24 mois à compter de la date de la biopsie précédente.
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2 années
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Comparer les taux de rebiopsie dans le groupe test positif par rapport à la norme de soins
Délai: 2 années
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Comparaison des taux de rebiopsie dans le groupe de résultats positifs au test par rapport au groupe de test positif SOC (en aveugle).
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2 années
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Comparer les taux de rebiopsie des cas et des témoins
Délai: 2 années
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Comparaison des taux globaux de rebiopsies de l'ensemble du cas vs.
Cohortes de contrôle
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2 années
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Analyser les taux de détection du cancer
Délai: 2 années
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Analyse des taux de détection du cancer dans les bras positifs et négatifs de ConfirmMDx par rapport à ceux des témoins
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2 années
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Évaluer l'utilité clinique et les économies de coûts en utilisant le test ConfirmMDx
Délai: 2 années
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Évaluer l'utilisation des ressources cliniques, les complications médicales et l'impact des coûts entre les groupes
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2 années
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Comparer les taux de rebiopsie tester les résultats positifs chez les cas et les témoins
Délai: 2 années
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Évaluer les taux de détection du cancer de la prostate après une biopsie répétée dans les groupes positifs et négatifs des cas et des témoins à la fin des 24 mois suivant la date de biopsie négative précédente.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PASCUAL
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