PASCUAL（启动时前列腺检测特定临床效用）研究 (PASCUAL)
2018年7月24日 更新者：MDx Health
本研究的主要假设是证明在先前活检患者中使用 ConfirmMDx 前列腺癌测试可减少不必要的重复活检、伴随手术成本和考虑重复手术的男性的潜在不良事件，从而改善泌尿科医师的患者管理.
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
该研究的结果将通过分析医生使用阴性或阳性检测与使用 SOC 方法管理但没有检测结果的患者进行比较来揭示该检测的临床效用。 研究开始后 12 个月的重复活检率将用于主要终点分析。 从上次活检阴性之日起，将对所有患者进行为期 24 个月的随访，以评估延长的观察期，以跟踪重复活检和癌症检测。
本研究的主要目的是通过在实践中使用 ConfirmMDx 对前列腺癌的阴性结果而不是当前的 SOC 来证明较低的重复活检率。 所有患者都将使用该测定法测试他们之前阴性活检的组织。 只有来自测试结果为阴性的病例（获知 ConfirmMDx 测定结果）和对照（对 ConfirmMDx 测定结果不知情）患者的数据将用于主要目标。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Genesis Research LLC
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Torrance、California、美国、90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- Urology Center of Colorado
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- First Urology, PSC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Lancaster Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urological Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 40 至 75 岁* 之间的男性，他们在 15 个月内接受过先前的癌症阴性前列腺活检，并且由于持续存在或升高的癌症风险因素而考虑再次进行活检
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 75 岁* 之间的男性，他们在 15 个月内接受过先前的癌症阴性前列腺活检，并且由于持续存在或升高的癌症风险因素而考虑再次进行活检
- 先前的阴性前列腺活检必须收集至少 8 个组织核心，所有核心的剩余 FFPE 组织都应可用于测试
- 应提供 20 微米的前列腺活检核心组织的最小组织体积标准（最好是 40 微米）
- 第一次活检组织病理学报告中报告的 HGPIN（高级别前列腺上皮内瘤变）、PIA（增生性炎性萎缩）或腺体炎症的存在是可以接受的。
排除标准：
- 在先前的活检组织学报告中先前诊断为前列腺癌或疑似癌症的细胞异型性 (ASAP)。
- 接受主动监测的低期前列腺癌患者
- 大于 75 岁的男性（一般不考虑重复活检）
- 最近的活检是饱和活检（> 24 个组织核心）。
- 使用经尿道前列腺切除术 (TURP) 程序提取组织，而不是标准图案活检核心提取。
- 之前使用 ConfirmMDx 测试过的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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案件
所有患者都将使用该测定法测试他们之前阴性活检的组织。
病例定义为收到 ConfirmMDx 检测结果的受试者。
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控制
所有患者都将使用该测定法测试他们之前阴性活检的组织。
对照定义为对 ConfirmMDx 测定结果不知情的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是证明 ConfirmMDx 测试的临床效用
大体时间：2年
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主要目标是通过在实践中使用 ConfirmMDx 对前列腺癌的阴性结果而不是当前的 SOC 来证明较低的重复活检率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较病例和对照的再活检率测定阴性结果
大体时间：2年
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从上次活检之日起 24 个月随访结束时，病例和对照的再活检率与化验阴性结果的比较。
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2年
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比较检测阳性组与护理标准组的再活检率
大体时间：2年
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检测阳性结果组与 SOC（盲法）阳性检测组的再活检率比较。
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2年
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比较病例和对照的再活检率
大体时间：2年
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整个病例与其他病例的总体再活检率比较
控制队列
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2年
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分析癌症检出率
大体时间：2年
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ConfirmMDx 阳性和阴性臂与对照组癌症检出率的分析
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2年
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使用 ConfirmMDx 测试评估临床效用和成本节约
大体时间：2年
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评估跨组的临床资源利用率、医疗并发症和成本影响
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2年
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比较病例和对照的再活检率测定阳性结果
大体时间：2年
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在前一次阴性活检日期后 24 个月结束时，评估病例和对照阳性和阴性组重复活检后的前列腺癌检出率。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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