Studie PASCUAL (Prostate Assay Specific Clinical Utility at Launch). (PASCUAL)
24. července 2018 aktualizováno: MDx Health
Hlavní hypotézou této studie je prokázat, že použití testu ConfirmMDx pro rakovinu prostaty u dříve biopovaných pacientů zlepšuje péči urologů o pacienty snížením zbytečných opakovaných biopsií, nákladů na doprovodný výkon a potenciálních nežádoucích příhod u mužů, u nichž se uvažuje o opakovaném výkonu. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Výsledky studie odhalí klinickou užitečnost tohoto testu analýzou toho, jak lékaři používají negativní nebo pozitivní testy ve srovnání s pacienty léčenými metodami SOC bez nálezů testu. Pro analýzu primárního cíle bude použita frekvence opakování biopsie po 12 měsících od vstupu do studie. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců od data předchozí negativní biopsie, aby se vyhodnotilo prodloužené období pozorování pro sledování opakovaných biopsií a detekce rakoviny.
Primárním cílem této studie je prokázat nižší míru opakování biopsie použitím negativních výsledků ConfirmMDx pro karcinom prostaty v praxi spíše než současné SOC. Všem pacientům bude testována tkáň z jejich předchozí negativní biopsie. K primárnímu cíli budou použity pouze údaje z případů (informovaných o výsledcích testu ConfirmMDx) a kontrol (zaslepených výsledkem testu ConfirmMDx) pacientů s negativními výsledky testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Genesis Research LLC
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži ve věku 40 až 75 let*, kteří podstoupili předchozí biopsii prostaty negativní na rakovinu během 15 měsíců a u nichž je zvažována opakovaná biopsie kvůli přetrvávajícím nebo zvýšeným rizikovým faktorům rakoviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 až 75 let*, kteří podstoupili předchozí biopsii prostaty negativní na rakovinu během 15 měsíců a u nichž je zvažována opakovaná biopsie kvůli přetrvávajícím nebo zvýšeným rizikovým faktorům rakoviny
- Předchozí negativní biopsie prostaty musí odebírat minimálně 8 jader tkáně a zbývající tkáň FFPE ze všech jader by měla být k dispozici pro testování
- Mělo by být k dispozici kritérium minimálního objemu tkáně 20 mikronů tkáně jádra biopsie prostaty (nejlépe 40 mikronů)
- Přítomnost HGPIN (high-grade prostatická intraepiteliální neoplazie), PIA (proliferativní zánětlivá atrofie) nebo zánětu žláz uváděná v první zprávě z histopatologické biopsie je přijatelná pro vstup.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny prostaty nebo buněčné atypie suspektní pro rakovinu (ASAP) v předchozí histologické zprávě z biopsie.
- Pacienti, kteří jsou řízeni systémem Active Surveillance pro nízkou fázi rakoviny prostaty
- Muži starší 75 let (obecně se neuvažuje o opakované biopsii)
- Poslední biopsií byla saturační biopsie (> 24 tkáňových jader).
- Tkáň extrahovaná pomocí postupů transuretrální resekce prostaty (TURP) spíše než standardní extrakce jádra biopsie podle vzoru.
- Subjekty, které byly dříve testovány pomocí ConfirmMDx.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouzdro
Všem pacientům bude testována tkáň z jejich předchozí negativní biopsie.
Případy jsou definovány jako subjekty, které obdrží výsledky testu ConfirmMDx.
|
|
Řízení
Všem pacientům bude testována tkáň z jejich předchozí negativní biopsie.
Kontroly jsou definovány jako subjekty, které nebudou vidět výsledky testu ConfirmMDx.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je prokázat klinickou užitečnost testu ConfirmMDx
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem je prokázat nižší míru opakování biopsie použitím negativních výsledků ConfirmMDx pro karcinom prostaty v praxi spíše než současné SOC.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte negativní výsledky testu četnosti rebiopsie u případů a kontrol
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání četnosti rebiopsií případů a kontrol s negativními výsledky testu na konci sledování 24 měsíců od data předchozí biopsie.
|
2 roky
|
|
Porovnejte četnost rebiopsií ve skupině s pozitivním testem se standardní péčí
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání četnosti rebiopsie ve skupině s pozitivními výsledky testu vs. SOC (zaslepená) pozitivní testovací skupina.
|
2 roky
|
|
Porovnejte počty rebiopsií případů a kontrol
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání celkových četností rebiopsií celého případu vs.
Kontrolní kohorty
|
2 roky
|
|
Analyzujte míru detekce rakoviny
Časové okno: 2 roky
|
Analýza míry detekce rakoviny v pozitivních a negativních ramenech ConfirmMDx oproti kontrolám
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte klinickou užitečnost a úspory nákladů pomocí testu ConfirmMDx
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte využití klinických zdrojů, zdravotní komplikace a dopad na náklady napříč skupinami
|
2 roky
|
|
Porovnejte pozitivní výsledky testu četnosti rebiopsie u případů a kontrol
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte míru detekce karcinomu prostaty po opakované biopsii v pozitivních a negativních skupinách případů a kontrol na konci 24 měsíců po předchozím datu negativní biopsie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASCUAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .