Исследование PASCUAL (специфическая клиническая полезность анализа простаты при запуске) (PASCUAL)
24 июля 2018 г. обновлено: MDx Health
Основная гипотеза этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что использование теста ConfirmMDx для выявления рака предстательной железы у пациентов, ранее подвергшихся биопсии, улучшает ведение пациентов урологами за счет сокращения ненужных повторных биопсий, затрат на сопутствующие процедуры и потенциальных нежелательных явлений у мужчин, которым рассматривается возможность повторной процедуры. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Результаты исследования покажут клиническую полезность этого теста путем анализа использования врачами отрицательных или положительных тестов по сравнению с пациентами, получающими лечение с использованием методов SOC без результатов анализа. Частота повторных биопсий через 12 месяцев после включения в исследование будет использоваться для анализа первичной конечной точки. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев с даты предыдущей отрицательной биопсии, чтобы оценить длительный период наблюдения для отслеживания повторных биопсий и обнаружения рака.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать более низкую частоту повторных биопсий, используя на практике отрицательные результаты ConfirmMDx для рака предстательной железы, а не текущий SOC. Всем пациентам будет проведен анализ ткани из их предыдущей отрицательной биопсии. Для основной цели будут использоваться только данные пациентов из Случаев (информированных о результатах анализа ConfirmMDx) и Контролей (слепых результатов анализа ConfirmMDx) с отрицательными результатами теста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Genesis Research LLC
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины в возрасте от 40 до 75 лет*, у которых ранее в течение 15 месяцев была проведена биопсия предстательной железы с отрицательным результатом рака, и которым рассматривается возможность повторной биопсии из-за стойких или повышенных факторов риска рака
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 40 до 75 лет*, у которых ранее в течение 15 месяцев была проведена биопсия предстательной железы с отрицательным результатом рака, и которым рассматривается возможность повторной биопсии из-за стойких или повышенных факторов риска рака
- При предыдущей отрицательной биопсии простаты должно быть собрано как минимум 8 образцов ткани, а оставшаяся ткань FFPE из всех образцов должна быть доступна для тестирования.
- Должен быть доступен критерий минимального объема ткани 20 микрон ткани ядра биопсии предстательной железы (предпочтительно 40 микрон)
- Наличие HGPIN (высокосортная интраэпителиальная неоплазия предстательной железы), PIA (пролиферативная воспалительная атрофия) или воспаления желез, о которых сообщалось в первом гистопатологическом отчете биопсии, приемлемо для записи.
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз рака предстательной железы или клеточной атипии с подозрением на рак (ASAP) в предыдущем гистологическом отчете биопсии.
- Пациенты, находящиеся под наблюдением Active Surveillance по поводу рака предстательной железы на низкой стадии
- Мужчины старше 75 лет (как правило, повторная биопсия не рассматривается)
- Самая последняя биопсия была биопсией насыщения (> 24 ядра ткани).
- Ткань извлечена с использованием процедур трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП), а не стандартной биопсии.
- Субъекты, которые ранее были протестированы с помощью ConfirmMDx.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случай
Всем пациентам будет проведен анализ ткани из их предыдущей отрицательной биопсии.
Случаи определяются как субъекты, получившие результаты анализа ConfirmMDx.
|
|
Контроль
Всем пациентам будет проведен анализ ткани из их предыдущей отрицательной биопсии.
Контроли определяются как субъекты, которые не будут осведомлены о результатах анализа ConfirmMDx.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель — продемонстрировать клиническую полезность теста ConfirmMDx.
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать более низкую частоту повторных биопсий, используя на практике отрицательные результаты ConfirmMDx для рака простаты, а не текущий SOC.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните показатели повторной биопсии, анализ отрицательных результатов в случаях и контроле
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение показателей повторной биопсии в случаях и контроле с отрицательными результатами анализа в конце наблюдения через 24 месяца с даты предыдущей биопсии.
|
2 года
|
|
Сравните показатели повторной биопсии в группе с положительным анализом по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение показателей повторной биопсии в группе с положительными результатами анализа и в группе SOC (слепой) с положительным результатом анализа.
|
2 года
|
|
Сравните показатели повторной биопсии в случае и контроле
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение общей частоты повторных биопсий всего случая по сравнению с остальными.
Контрольные когорты
|
2 года
|
|
Анализировать показатели выявления рака
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ частоты обнаружения рака в положительных и отрицательных группах ConfirmMDx по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
|
Оцените клиническую полезность и экономию средств с помощью теста ConfirmMDx.
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените использование клинических ресурсов, медицинские осложнения и влияние затрат на группы
|
2 года
|
|
Сравните показатели повторной биопсии, проанализируйте положительные результаты в случаях и контроле.
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените частоту обнаружения рака предстательной железы после повторной биопсии в группах пациентов и контролей с положительным и отрицательным результатом в конце 24 месяцев после даты предыдущей отрицательной биопсии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PASCUAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .