PASCUAL (prostate Assay Specific Clinical Utility at Launch) -tutkimus (PASCUAL)
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: MDx Health
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on osoittaa, että ConfirmMDx for Prostate Cancer -testin käyttö aiemmin biopsiaa saaneilla potilailla parantaa urologien potilashallintaa vähentämällä tarpeettomia toistuvia biopsioita, hoitokustannuksia ja mahdollisia haittatapahtumia miehillä, joita harkitaan toistuvaa toimenpidettä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tulokset paljastavat tämän testin kliinisen hyödyn analysoimalla lääkäreiden negatiivisten tai positiivisten määritysten käyttöä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin SOC-menetelmillä ilman määritystuloksia. Ensisijaisen päätepisteanalyysin suorittamiseen käytetään biopsian uusintatiheyttä 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan edellisen negatiivisen biopsian päivämäärästä, jotta voidaan arvioida pidennetty tarkkailujakso toistuvien biopsioiden ja syövän havaitsemisen seuraamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa alhaisempi toistuva biopsia käyttämällä eturauhassyövän ConfirmMDx:n negatiivisia tuloksia käytännössä nykyisen SOC:n sijaan. Kaikille potilaille testataan aiemman negatiivisen biopsian kudos määrityksellä. Ensisijaiseen tavoitteeseen käytetään vain tietoja tapauksista (joille on ilmoitettu ConfirmMDx-määrityksen tuloksista) ja kontrolleista (sokoitettu ConfirmMDx-määrityksen tuloksesta), joiden testitulokset ovat negatiiviset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research LLC
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
40–75-vuotiaat* miehet, joille on tehty aiempi syöpänegatiivinen eturauhasen biopsia 15 kuukauden sisällä ja joille harkitaan toistuvaa biopsiaa jatkuvien tai kohonneiden syöpäriskitekijöiden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–75-vuotiaat* miehet, joille on tehty aiempi syöpänegatiivinen eturauhasen biopsia 15 kuukauden sisällä ja joille harkitaan toistuvaa biopsiaa jatkuvien tai kohonneiden syöpäriskitekijöiden vuoksi
- Edellisessä negatiivisessa eturauhasen biopsiassa on täytynyt kerätä vähintään 8 kudosydintä ja jäljellä olevan FFPE-kudoksen tulee olla saatavilla testausta varten.
- Vähimmäiskudostilavuuskriteerit 20 mikronia eturauhasen biopsian ydinkudosta tulisi olla saatavilla (40 mikronia mieluiten)
- Ensimmäisessä biopsian histopatologisessa raportissa raportoitu HGPIN (korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia), PIA (proliferatiivinen tulehduksellinen atrofia) tai rauhastulehdus voidaan hyväksyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän tai syöpää epäilyttävän solujen atypian diagnoosi (ASAP) aiemmassa biopsian histologisessa raportissa.
- Potilaat, joita hallinnoi Active Surveillance matalavaiheisen eturauhassyövän vuoksi
- Yli 75-vuotiaat miehet (yleensä ei harkita uusiutuvaa biopsiaa)
- Viimeisin biopsia oli saturaatiobiopsia (> 24 kudosydintä).
- Kudos uutettiin käyttämällä eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP) tavanomaisen kuviollisen biopsian ydinuuton sijaan.
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin testattu ConfirmMDx:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asia
Kaikille potilaille testataan aiemman negatiivisen biopsian kudos määrityksellä.
Tapaukset määritellään henkilöiksi, jotka saavat ConfirmMDx-määrityksen tulokset.
|
|
Ohjaus
Kaikille potilaille testataan aiemman negatiivisen biopsian kudos määrityksellä.
Kontrollit määritellään koehenkilöiksi, jotka sokeutuvat ConfirmMDx-määrityksen tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa ConfirmMDx-testin kliininen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa alhaisempi toistuva biopsia käyttämällä eturauhassyövän ConfirmMDx:n negatiivisia tuloksia käytännössä nykyisen SOC:n sijaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa rebiopsiamääriä analyysin negatiivisia tuloksia tapauksissa ja kontrollit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapausten ja kontrollien rebiopsia-määrien vertailu negatiivisiin määritystuloksiin 24 kuukauden seurannan lopussa edellisen biopsian päivämäärästä.
|
2 vuotta
|
|
Vertaa rebiopsia-määriä analyysipositiivisessa ryhmässä standardin hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testipositiivisten tulosten ryhmässä ja SOC (sokkoutetussa) positiivisessa analyysiryhmässä suoritettujen rebiopsiamäärien vertailu.
|
2 vuotta
|
|
Vertaa tapauksen ja kontrollien rebiopsian määrää
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koko tapauksen rebiopsioiden kokonaismäärien vertailu vs.
Ohjauskohortit
|
2 vuotta
|
|
Analysoi syövän havaitsemisprosentteja
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analyysi syövän havaitsemisprosentteista ConfirmMDx-positiivisissa ja -negatiivisissa haaroissa verrokkeihin verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Arvioi kliininen hyöty ja kustannussäästöt käyttämällä ConfirmMDx-testiä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kliinisten resurssien käyttöä, lääketieteellisiä komplikaatioita ja kustannusvaikutuksia eri ryhmissä
|
2 vuotta
|
|
Vertaa rebiopsian määritysten positiivisia tuloksia tapauksissa ja kontrolleissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi eturauhassyövän havaitsemisasteet toistetun biopsian jälkeen tapaus- ja kontrolliryhmissä positiivisissa ja negatiivisissa ryhmissä 24 kuukauden kuluttua edellisestä negatiivisesta biopsiapäivästä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASCUAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .