PASCUAL (Prostata Assay Specific Clinical Utility at Launch) undersøgelse (PASCUAL)
24. juli 2018 opdateret af: MDx Health
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af ConfirmMDx for prostatacancer-testen hos tidligere biopsierede patienter forbedrer urologers patientbehandling ved at reducere unødvendige gentagne biopsier, ledsagende procedureomkostninger og potentielle uønskede hændelser hos mænd, der overvejes for en gentagelsesprocedure. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af undersøgelsen vil afsløre den kliniske anvendelighed af denne test ved at analysere lægernes brug af negative eller positive assays sammenlignet med patienter, der håndteres ved hjælp af SOC-metoder uden assayfund. Den gentagne biopsifrekvens 12 måneder fra studiestart vil blive brugt til den primære endepunktsanalyse. Alle patienter vil blive fulgt i 24 måneder fra datoen for den tidligere negative biopsi for at evaluere en længere observationsperiode for at spore gentagne biopsier og kræftpåvisning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise en lavere gentagelsesbiopsifrekvens ved at bruge de negative resultater af ConfirmMDx for prostatakræft i praksis frem for nuværende SOC. Alle patienter vil få testet vævet fra deres tidligere negative biopsi med analysen. Kun data fra patienter med negative testresultater vil blive brugt til det primære formål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Genesis Research LLC
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd i alderen 40 til 75 år*, der har gennemgået en tidligere cancernegativ prostatabiopsi inden for 15 måneder og overvejes for en gentagen biopsi på grund af vedvarende eller forhøjede cancerrisikofaktorer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 40 til 75 år*, der har gennemgået en tidligere cancernegativ prostatabiopsi inden for 15 måneder og overvejes for en gentagen biopsi på grund af vedvarende eller forhøjede cancerrisikofaktorer
- Den tidligere negative prostatabiopsi skal have opsamlet mindst 8 vævskerner, og resterende FFPE-væv fra alle kerner skal være tilgængeligt til testning
- Minimumskriterier for vævsvolumen på 20 mikron prostatabiopsikernevæv bør være tilgængelige (40 mikron foretrækkes)
- Tilstedeværelsen af HGPIN (højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi), PIA (proliferativ inflammatorisk atrofi) eller kirtelbetændelse rapporteret i den første biopsi-histopatologiske rapport er acceptabel for indtastning.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af prostatacancer eller cellulær atypi mistænkelig for cancer (ASAP) i en tidligere biopsi-histologirapport.
- Patienter, der behandles af Active Surveillance for lavt stadie af prostatacancer
- Mænd over 75 år (normalt ikke overvejet til gentagen biopsi)
- Seneste biopsi var en mætningsbiopsi (> 24 vævskerner).
- Væv ekstraheret ved hjælp af transurethral resektion af prostata (TURP) procedurer snarere end standard mønstret biopsikerneekstraktion.
- Forsøgspersoner, der tidligere var blevet testet med ConfirmMDx.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sag
Alle patienter vil få testet vævet fra deres tidligere negative biopsi med analysen.
Tilfælde er defineret som de forsøgspersoner, der modtager ConfirmMDx-analyseresultaterne.
|
|
Styring
Alle patienter vil få testet vævet fra deres tidligere negative biopsi med analysen.
Kontroller er defineret som forsøgspersoner, der vil blive blindet over for ConfirmMDx-analyseresultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål er at demonstrere den kliniske anvendelighed af ConfirmMDx-testen
Tidsramme: 2 år
|
Det primære mål er at påvise en lavere gentagelsesbiopsifrekvens ved at bruge de negative resultater af ConfirmMDx for prostatakræft i praksis frem for nuværende SOC.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign rebiopsifrekvenser, analyse negative resultater i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af rebiopsifrekvenser for tilfælde og kontroller med assay-negative resultater ved slutningen af opfølgningen på 24 måneder fra datoen for den forrige biopsi.
|
2 år
|
|
Sammenlign rebiopsifrekvenser i assay-positiv gruppe versus standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af rebiopsifrekvenser i gruppe med positive resultater af assay vs. SOC (blindede) positive assaygruppe.
|
2 år
|
|
Sammenlign rebiopsirater for tilfælde og kontroller
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af den samlede frekvens af rebiopsier af hele sagen vs.
Kontrolkohorter
|
2 år
|
|
Analyser kræftdetektionsrater
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af cancerdetektionsrater i ConfirmMDx positive og negative arme i forhold til kontrollernes
|
2 år
|
|
Evaluer klinisk nytte og omkostningsbesparelser ved at bruge ConfirmMDx-testen
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer klinisk ressourceudnyttelse, medicinske komplikationer og omkostningspåvirkning på tværs af grupper
|
2 år
|
|
Sammenlign rebiopsifrekvenser. Assay positive resultater i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer påvisningsrater for prostatacancer efter gentagen biopsi i tilfælde og kontroller positive og negative grupper ved udgangen af 24 måneder efter den tidligere negative biopsidato.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2014
Først opslået (SKØN)
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PASCUAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .