PASCUAL (Prostate Assay Specific Clinical Utility at Launch) Studie (PASCUAL)
24 juli 2018 uppdaterad av: MDx Health
Huvudhypotesen för denna studie är att visa att användningen av ConfirmMDx för prostatacancertest på tidigare biopsierade patienter förbättrar urologernas patienthantering genom att minska onödiga upprepade biopsier, åtföljande ingreppskostnader och potentiella biverkningar hos män som övervägs för ett upprepat ingrepp .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Resultaten av studien kommer att avslöja den kliniska användbarheten av detta test genom att analysera läkarnas användning av negativa eller positiva analyser jämfört med patienter som hanteras med SOC-metoder utan analysfynd. Den upprepade biopsifrekvensen 12 månader från studiestart kommer att användas för den primära effektmåttsanalysen. Alla patienter kommer att följas i 24 månader från datumet för den tidigare negativa biopsien för att utvärdera en längre period av observation för att spåra upprepade biopsier och cancerdetektering.
Det primära syftet med denna studie är att visa en lägre frekvens av upprepad biopsi genom att använda de negativa resultaten av ConfirmMDx för prostatacancer i praktiken snarare än nuvarande SOC. Alla patienter kommer att få vävnaden från sin tidigare negativa biopsi testad med analysen. Endast data från patienter med negativa testresultat kommer att användas för det primära målet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Genesis Research LLC
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män i åldern 40 till 75 år* som genomgått en tidigare cancernegativ prostatabiopsi inom 15 månader och som övervägs för en upprepad biopsi på grund av ihållande eller förhöjda cancerriskfaktorer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 40 till 75 år* som genomgått en tidigare cancernegativ prostatabiopsi inom 15 månader och som övervägs för en upprepad biopsi på grund av ihållande eller förhöjda cancerriskfaktorer
- Den tidigare negativa prostatabiopsien måste ha samlat in minst 8 vävnadskärnor och kvarvarande FFPE-vävnad från alla kärnor bör vara tillgänglig för testning
- Minsta vävnadsvolymkriterier på 20 mikron av prostatabiopsikärnvävnad bör finnas tillgängliga (40 mikron att föredra)
- Förekomsten av HGPIN (höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi), PIA (proliferativ inflammatorisk atrofi) eller körtelinflammation som rapporterades i den första biopsihistopatologiska rapporten är acceptabel för inträde.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av prostatacancer eller cellulär atypi misstänkt för cancer (ASAP) i en tidigare biopsihistologirapport.
- Patienter som hanteras av Active Surveillance för prostatacancer i lågt stadium
- Män äldre än 75 år (vanligen inte övervägas för upprepad biopsi)
- Senaste biopsi var en mättnadsbiopsi (> 24 vävnadskärnor).
- Vävnad extraherad med hjälp av transuretral resektion av prostata (TURP) procedurer snarare än standard mönstrad biopsi kärnextraktion.
- Försökspersoner som tidigare hade testats med ConfirmMDx.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Alla patienter kommer att få vävnaden från sin tidigare negativa biopsi testad med analysen.
Fall definieras som de försökspersoner som får ConfirmMDx-analysresultaten.
|
|
Kontrollera
Alla patienter kommer att få vävnaden från sin tidigare negativa biopsi testad med analysen.
Kontroller definieras som försökspersoner som kommer att bli blinda för ConfirmMDx-analysresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet är att visa den kliniska användbarheten av ConfirmMDx-testet
Tidsram: 2 år
|
Det primära målet är att visa en lägre frekvens av upprepade biopsier genom att använda de negativa resultaten av ConfirmMDx för prostatacancer i praktiken snarare än nuvarande SOC.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför rebiopsifrekvenser analys negativa resultat i fall och kontroller
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av rebiopsifrekvenser för fall och kontroller med negativa analysresultat vid slutet av uppföljningen på 24 månader från datumet för den tidigare biopsien.
|
2 år
|
|
Jämför rebiopsifrekvenser i analyspositiva grupp med standardvård
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av rebiopsifrekvenser i grupp med analyspositiva resultat kontra SOC (blindad) positiv analysgrupp.
|
2 år
|
|
Jämför rebiopsifrekvenser för fall och kontroller
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av den totala andelen rebiopsier av hela fallet vs.
Kontrollkohorter
|
2 år
|
|
Analysera cancerdetekteringsfrekvenser
Tidsram: 2 år
|
Analys av cancerdetekteringsfrekvenser i ConfirmMDx positiva och negativa armar jämfört med kontrollerna
|
2 år
|
|
Utvärdera klinisk nytta och kostnadsbesparingar genom att använda ConfirmMDx-testet
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera kliniskt resursutnyttjande, medicinska komplikationer och kostnadspåverkan över grupper
|
2 år
|
|
Jämför rebiopsifrekvenser analys positiva resultat i fall och kontroller
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera frekvensen för upptäckt av prostatacancer efter upprepad biopsi i de positiva och negativa grupperna Case and Controls i slutet av 24 månader efter det tidigare negativa biopsidatumet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PASCUAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .