Nab®-パクリタキセルと CC-486 または Nab®-パクリタキセルとデュルバルマブ、および進行性非小細胞肺癌の二次/三次治療としての Nab®-パクリタキセル単剤療法の安全性と有効性の研究 (abound2L+)
2023年9月7日 更新者：Celgene
CC-486のエピジェネティック修飾療法またはデュルバルマブの免疫療法と組み合わせたNAB®-パクリタキセル（ABI-007）による二次/三次治療の安全性と有効性を評価するための第2相非盲検多施設研究（ MEDI4736)、または進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の被験者における単剤療法として: Abound.2L+
これは、CC-486 のエピジェネティック修飾療法またはデュルバルマブの免疫療法、および nab-パクリタキセル単独療法と組み合わせた、nab-パクリタキセルによる二次/三次治療の有効性と安全性を評価するための第 2 相非盲検多施設試験です。進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の被験者。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験では、CC-486 のエピジェネティック修飾療法またはデュルバルマブの免疫療法が、nab-パクリタキセルの抗腫瘍活性を改善できるという仮説を検証します。進行性疾患に対する 1 つの以前の化学療法レジメン。
この状況でのnab-パクリタキセル単剤療法の有効性と安全性をさらに評価します。
各被験者は、治療のセカンドラインまたはサードラインとして研究療法を受けます。
進行性NSCLCの約240人の男女被験者は、次の治療群の1つに割り当てられます（グループあたり約80人の被験者）：nab-パクリタキセル/CC-486併用療法、nab-パクリタキセル/デュルバルマブ併用療法またはnab-パクリタキセル単独療法治験薬の初回投与を受けるまで。
順列ブロック無作為化法を使用して、同時に登録している治療群に被験者を割り当てます。該当する場合、次のベースライン要因によって層別化されます：ECOGパフォーマンスステータス（0対1）、性別（男性対女性）、および喫煙者（はい対いいえ）。
nab-パクリタキセル/CC-486併用療法群およびnab-パクリタキセル単独療法群への被験者の治療割り当ては、完全に無作為に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- Hospital of Central Connecticut Gynecologic Oncology
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 603
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millennium Oncology
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Local Institution - 634
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Local Institution - 633
-
London、イギリス、NW1 2BU
- Local Institution - 635
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- Local Institution - 636
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Local Institution - 632
-
Oxford、イギリス、OX3 7LI
- Local Institution - 631
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、W6 8RF
- Local Institution - 630
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Local Institution - 673
-
Parma、イタリア、43126
- Local Institution - 674
-
Udine、イタリア、33100
- Local Institution - 672
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution - 642
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Local Institution - 641
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 693
-
Barcelona、スペイン、08916
- Local Institution - 695
-
Madrid、スペイン、28034
- Local Institution - 692
-
Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 691
-
Malaga、スペイン、29010
- Local Institution - 694
-
Valencia、スペイン、46014
- Local Institution - 697
-
Valencia、スペイン、46026
- Local Institution - 696
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45122
- Local Institution - 664
-
Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Local Institution - 663
-
Loewenstein、ドイツ、74245
- Local Institution - 661
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59037
- Local Institution - 653
-
Saint Herblain、フランス、44805
- Local Institution - 651
-
Villejuif、フランス、94800
- Local Institution - 652
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準： 1.インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上。
2. 研究関連の評価/手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供します。
3.研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。 4.組織学的または細胞学的に確認された進行性NSCLCで、進行性疾患の治療のセカンドラインまたはサードラインとして研究療法を受ける。
5. 抗がん治療を必要とする現在進行中の他の悪性腫瘍はない。 6.X線撮影で記録された測定可能な疾患（X線写真で記録された測定可能な病変が1つ以上存在することによって定義されます）。
7. 転移性または再発 NSCLC に対する 1 回のプラチナ含有化学療法の治療歴がある患者。 患者は化学療法を 1 ラインしか受けていない可能性があります。 -前の治療ライン（一次または二次）での免疫療法は許可されています。 -絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/ mm3。
8.血小板≧100,000細胞/mm3。 9. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL。 10. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST /血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT /血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2.5×正常範囲の上限（ULN）または肝転移の場合は≤5.0×ULN。
11. -総ビリルビン≤1.5 ULN（ギルバート症候群の既知の病歴がない場合）。
12.血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分（腎障害が疑われる場合は、測定のために24時間の尿収集が必要です）。
13. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 または 1. 14. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 または 1.子宮摘出術（子宮の外科的切除）または両側卵巣摘出術（両方の卵巣の外科的切除）、または（2）少なくとも連続した24か月間、自然に閉経後ではなかった（つまり、前の連続した24か月間の任意の時点で月経があった） ）] しなければならない：
- -試験治療を開始する前の72時間以内に、試験医師によって検証された妊娠検査（β-hCG）が陰性であること。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究中、および研究療法の終了後。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に禁欲*していたとしても適用されます。
- -異性愛者との接触からの真の禁欲*にコミットするか（これは毎月見直す必要があります）、または使用に同意し、中断することなく効果的な避妊法を遵守できるようにする 治験薬（IP）を開始する28日前、研究中治療（投与中断を含む）、および研究治療の中止後3か月間。
男性被験者は：
- -真の禁欲*を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する 研究に参加している間、投与中断中、およびIP中止後少なくとも6か月間、たとえ精管切除が成功したとしても.
デュルバルマブを服用している間、およびデュルバルマブを最後に服用してから少なくとも3か月間は、精液または精子の提供を控えてください。
16.女性は、研究参加中およびIP中止後3か月間、母乳育児を控えなければなりません。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
- -進行した疾患に対する以前のタキサン療法に抵抗性。 アジュバント設定で使用された以前のタキサンは、その設定で化学療法が完了してから12か月以内に疾患が再発しない限り、適格性を除外しません。
- -軟髄膜への関与を含む活動的な脳転移の証拠（脳転移の事前の証拠は、無症候性であり、治療完了後少なくとも8週間臨床的に安定している場合にのみ許可されます）。 脳のMRI（または造影CTスキャン）が好ましい。
- 疾患の証拠のみが研究登録時に測定不能です。
- 既知の活性化 EGFR 変異 (エクソン 19 欠失または L858R など)。
- EML4-ALK変異の活性化が知られています。
- -グレード2を超える既存の末梢神経障害（NCI CTCAE v4.0による）。
- -脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上。
- -サイクル1の1日目前の1か月以内の静脈血栓塞栓症。
- -現在のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII-IV）。
- -サイクル1の1日目前の6か月以内の次の病歴：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV心不全、制御不能な高血圧、臨床的に重要不整脈または臨床的に重要な心電図 (ECG) 異常、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または発作障害。
- -既知のB型またはC型肝炎ウイルス（HBV / HCV）感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または免疫抑制薬または骨髄抑制薬の投与を受けている研究者の意見では、深刻な好中球減少症の合併症のリスクを増加させる、活動歴原発性免疫不全症、活動性結核（病歴、身体診察およびレントゲン所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）。
- 適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず、改善のない感染に関連する進行中の徴候/症状として定義される、全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、または肺過敏性肺炎または複数のアレルギーの病歴。 -疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある肺疾患。
- -被験者は、医学的管理にもかかわらず、臨床的に重大な吸収不良症候群、持続性下痢、または既知の亜急性腸閉塞> NCI CTCAEグレード2を持っています。
- -ICFに署名する前の28日以内の癌治療のための化学療法、治験薬、生物学的またはホルモン療法による治療。 がん以外の症状に対するホルモン療法の同時使用（例： ホルモン補充療法）は許容されます。
- -任意のIPまたはその賦形剤に対するアレルギーの病歴または疑い。
- -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。
- -現在、実験的治療および/または治療装置の投与を含む他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。
- -他の臨床的に重要な病状、精神疾患、および/または臓器機能障害 このプロトコルによる治療の管理を妨げるか、調査官の見解では、併用化学療法を排除します。
- -無作為化/治療の割り当て前の5年以内の他の悪性腫瘍、または進行した悪性肝腫瘍、例外として、適切に治療された皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、子宮、非黒色腫性皮膚癌、癌乳房のその場、または前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bの悪性腫瘍のTNM分類（TNM）ステージ）。 (そのすべての治療は、ICF に署名する 6 か月前に完了している必要があります)。
- -IPを開始する前の2週間以内の緩和のための4週間以下の放射線療法または限定的なフィールド放射線、および/または骨髄の30％以上が照射された人。 標的病変への事前の放射線療法は、放射線が完了してから明らかに病変が進行している場合にのみ許可されます。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
- -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる病状。
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある女性患者で、スクリーニングからデュルバルマブの最終投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない。
- スクリーニングからデュルバルマブの最終投与後90日まで、およびスクリーニングからnab-パクリタキセルの最終投与後6か月まで、効果的な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性患者。
- 同種臓器移植の歴史。
- -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）
- プレドニゾンまたはその同等物が1日あたり10mgを超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例、CT スキャンの前投薬） 28. -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注：患者は、登録されている場合、研究中および IP の最終投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。
29.以前のデュルバルマブ臨床試験への登録および治療。 30. 以前に抗PD-1または抗PD-L1を受けた患者：
- -以前の免疫療法の永久的な中止につながる毒性を経験してはなりません。
- 以前の免疫療法を受けている間のすべてのAEは、この研究のスクリーニングの前に完全に解決またはベースラインまで解決されている必要があります。
- -以前の免疫療法を受けている間に、グレード3以上の免疫関連AEまたはあらゆるグレードの免疫関連の神経学的または眼のAEを経験してはなりません。 注: グレード 2 以下の内分泌系 AE を有する被験者は、適切な補充療法で安定して維持され、無症候性である場合、登録が許可されます。
- -AEの管理のためにコルチコステロイド以外の追加の免疫抑制の使用を必要としてはならず、再チャレンジした場合にAEの再発を経験しておらず、現在、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の維持用量を必要としていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンビネーションアーム: nab-パクリタキセルと CC-486
併用群の被験者は、nab-パクリタキセル 100 mg^/m2 を 30 分かけて 8 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入し、CC-486 200 mg を毎日 (QD) 21 日間の各治療サイクルの 1 日目から 14 日目に経口投与します。
|
nab-パクリタキセルの静脈内 (IV) 注入
他の名前：
オーラル CC-486
他の名前：
|
|
実験的：単剤療法群：nab-パクリタキセル静注
単剤療法群の被験者は、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目と 8 日目に 30 分かけて nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 の IV 注入を受けます。
|
nab-パクリタキセルの静脈内 (IV) 注入
他の名前：
|
|
実験的：Nab-パクリタキセルとデュルバルマブの併用
nab-パクリタキセル/デュルバルマブ併用群の被験者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけて nab-パクリタキセル 100 mg/m2 の IV 注入を受け、各 21 日間の治療サイクルの 15 日目に約 1 時間かけてデュルバルマブ 1125 mg の IV 注入を受けます。
|
nab-パクリタキセルの静脈内 (IV) 注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：IP の初回投与日から DP まで。 nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel については 2017 年 8 月 30 日（8 月）、Durva + nab-paclitaxel については 2017 年 12 月 23 日（12 月）のデータカットオフ日まで。参加者は、PFSについて最大18か月間追跡されました
|
無増悪生存期間は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって文書化された固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って、無作為化/割り当ての日から疾患進行日までの月単位の時間として定義されました。以前に発生した臨床カットオフ日以前の悪化、または死亡（あらゆる原因）。
疾患の進行がなく、死亡していない参加者は、治療を中止したかどうかにかかわらず、参加者が無増悪であった臨床的カットオフ日またはそれ以前の最後の腫瘍評価日で打ち切られました。
進行性疾患は、標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加したものとして定義されました。
|
IP の初回投与日から DP まで。 nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel については 2017 年 8 月 30 日（8 月）、Durva + nab-paclitaxel については 2017 年 12 月 23 日（12 月）のデータカットオフ日まで。参加者は、PFSについて最大18か月間追跡されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST V 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) を達成した参加者の割合
時間枠：Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
疾患制御率は、研究者によって評価された RECIST バージョン 1.1 基準に従って、研究の過程で CR、PR、または SD を持っていた参加者の割合として定義されました。 RECIST バージョン 1.1 の基準は次のように定義されています。
|
Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
|
RECIST V 1.1基準に従って、完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を達成した参加者の割合
時間枠：Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
全体的な反応は、RECIST V 1.1基準に従って放射線学的に確認された完全反応または部分反応を達成した参加者の割合として定義され、すべての腫瘍評価の中でベースラインと比較されました。ベースラインは、治療の前または1日目に取得された最後のCTです。
RECIST V 1.1 基準に従って、CR はすべての標的病変の消失として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少したものとして定義されます。
回答は 6 週間ごとに評価されました。
|
Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
|
全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定
時間枠：Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。参加者は、最大30か月の全生存期間について追跡されました
|
全生存期間は、無作為化/治療割り当てからあらゆる原因による死亡までの月数として定義されました。
臨床的カットオフ日の時点でまだ生存している参加者は、最後の接触日または臨床的カットオフのいずれか早い方で OS が打ち切られました。
研究終了前にフォローアップできなくなった、または研究から取り下げられた参加者は、最後の連絡時に検閲されました。
|
Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。参加者は、最大30か月の全生存期間について追跡されました
|
|
全治療期間中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：TEAE は、nab-パクリタキセルおよび CC-486 + nab-パクリタキセルの場合は IP の最終投与後 4 週間まで、Durva + nab-パクリタキセルの場合は最終 IP 投与の 90 日後まで収集されました。 TEAE は 86.1 週まで収集されました
|
TEAE は、IP の初回投与日以降、A 群および C 群の IP の最終投与から 28 日後まで、または最終投与から 90 日以内に発生または悪化した有害事象または重篤な有害事象と定義されました。アーム B の場合、および IP に関連している疑いがある、その後いつでも調査官に知らされた SAE。
重大な AE (SAE) = 死に至るあらゆる AE。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です;重要な医療イベントを構成します。
AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 と次のスケールに基づいて等級付けされました。 5 = 死亡。
|
TEAE は、nab-パクリタキセルおよび CC-486 + nab-パクリタキセルの場合は IP の最終投与後 4 週間まで、Durva + nab-パクリタキセルの場合は最終 IP 投与の 90 日後まで収集されました。 TEAE は 86.1 週まで収集されました
|
|
研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
中止率は、治験薬を中止した参加者の割合として定義され、治験実施中に評価されました。
|
Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
|
Nab-パクリタキセルの週あたりの用量強度
時間枠：Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
投与強度は、累積投与量を投与期間 (週) で割ったものです。
|
Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
|
CC-486 の 1 週間あたりの用量強度
時間枠：Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
投与強度は、累積投与量を投与期間 (週) で割ったものです。
|
Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
|
デュルバルマブの週あたりの用量強度
時間枠：Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
投与強度は、累積投与量を投与期間（週）で割ったものである）。
|
Nab-paclitaxel および CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 8 月 30 日まで、Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
|
治験薬の減量を受けた参加者の割合
時間枠：CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 1 月 16 日まで、nab-paclitaxel および Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
来院時に割り当てられた用量が前回の来院時に割り当てられた用量よりも低かった場合、用量の減少が生じた。
用量の減少は、通常、臨床的に重大な検査異常および/またはTEAEまたは毒性によって引き起こされました。
|
CC-486 + nab-paclitaxel は 2017 年 1 月 16 日まで、nab-paclitaxel および Durva + nab-paclitaxel は 2017 年 12 月 23 日まで。最大治療期間 = nab-パクリタキセル、CC-486 + nab-パクリタキセル、Durva + nab-パクリタキセルで 82.1 週間、52.6 週間、66.1 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yardley DA, Coleman R, Conte P, Cortes J, Brufsky A, Shtivelband M, Young R, Bengala C, Ali H, Eakel J, Schneeweiss A, de la Cruz-Merino L, Wilks S, O'Shaughnessy J, Gluck S, Li H, Miller J, Barton D, Harbeck N; tnAcity investigators. nab-Paclitaxel plus carboplatin or gemcitabine versus gemcitabine plus carboplatin as first-line treatment of patients with triple-negative metastatic breast cancer: results from the tnAcity trial. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1763-1770. doi: 10.1093/annonc/mdy201.
- Metts JL, Alazraki AL, Clark D, Amankwah EK, Wasilewski-Masker KJ, George BA, Olson TA, Cash T. Gemcitabine/nab-paclitaxel for pediatric relapsed/refractory sarcomas. Pediatr Blood Cancer. 2018 Sep;65(9):e27246. doi: 10.1002/pbc.27246. Epub 2018 May 17.
- Kim S, Signorovitch JE, Yang H, Patterson-Lomba O, Xiang CQ, Ung B, Parisi M, Marshall JL. Comparative Effectiveness of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine vs FOLFIRINOX in Metastatic Pancreatic Cancer: A Retrospective Nationwide Chart Review in the United States. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1564-1577. doi: 10.1007/s12325-018-0784-z. Epub 2018 Sep 12.
- Weiss J, Gilbert J, Deal AM, Weissler M, Hilliard C, Chera B, Murphy B, Hackman T, Liao JJ, Grilley Olson J, Hayes DN. Induction chemotherapy with carboplatin, nab-paclitaxel and cetuximab for at least N2b nodal status or surgically unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2018 Sep;84:46-51. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.06.028. Epub 2018 Jul 19.
- Cartwright TH, Parisi M, Espirito JL, Wilson TW, Pelletier C, Patel M, Babiker HM. Clinical Outcomes with First-Line Chemotherapy in a Large Retrospective Study of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer Treated in a US Community Oncology Setting. Drugs Real World Outcomes. 2018 Sep;5(3):149-159. doi: 10.1007/s40801-018-0137-x.
- Li F, Zhang H, He M, Liao J, Chen N, Li Y, Zhou S, Palmisano M, Yu A, Pai MP, Yuan H, Sun D. Different Nanoformulations Alter the Tissue Distribution of Paclitaxel, Which Aligns with Reported Distinct Efficacy and Safety Profiles. Mol Pharm. 2018 Oct 1;15(10):4505-4516. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.8b00527. Epub 2018 Sep 21.
- Langer CJ, Kim ES, Anderson EC, Jotte RM, Modiano M, Haggstrom DE, Socoteanu MP, Smith DA, Dakhil C, Konduri K, Berry T, Ong TJ, Sanford A, Amiri K, Goldman JW, Weiss J; ABOUND.70+ Investigators. nab-Paclitaxel-Based Therapy in Underserved Patient Populations: The ABOUND.70+ Study in Elderly Patients With Advanced NSCLC. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:262. doi: 10.3389/fonc.2018.00262. eCollection 2018.
- Gajra A, Karim NA, Mulford DA, Villaruz LC, Matrana MR, Ali HY, Santos ES, Berry T, Ong TJ, Sanford A, Amiri K, Spigel DR. nab-Paclitaxel-Based Therapy in Underserved Patient Populations: The ABOUND.PS2 Study in Patients With NSCLC and a Performance Status of 2. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:253. doi: 10.3389/fonc.2018.00253. eCollection 2018.
- Pelzer U, Wislocka L, Juhling A, Striefler J, Klein F, Roemmler-Zehrer J, Sinn M, Denecke T, Bahra M, Riess H. Safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer suffering from cholestatic hyperbilirubinaemia-A retrospective analysis. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:85-93. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.001. Epub 2018 Jul 4.
- Moreno L, Casanova M, Chisholm JC, Berlanga P, Chastagner PB, Baruchel S, Amoroso L, Gallego Melcon S, Gerber NU, Bisogno G, Fagioli F, Geoerger B, Glade Bender JL, Aerts I, Bergeron C, Hingorani P, Elias I, Simcock M, Ferrara S, Le Bruchec Y, Slepetis R, Chen N, Vassal G. Phase I results of a phase I/II study of weekly nab-paclitaxel in paediatric patients with recurrent/refractory solid tumours: A collaboration with innovative therapies for children with cancer. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:27-34. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.002. Epub 2018 Jun 21.
- Topcul M, Ceti N IL, Ozbas Turan S, Kolusayin Ozar MO. In vitro cytotoxic effect of PARP inhibitor alone and in combination with nab-paclitaxel on triple-negative and luminal A breast cancer cells. Oncol Rep. 2018 Jul;40(1):527-535. doi: 10.3892/or.2018.6364. Epub 2018 Apr 12.
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Neumann CCM, von Horschelmann E, Reutzel-Selke A, Seidel E, Sauer IM, Pratschke J, Bahra M, Schmuck RB. Tumor-stromal cross-talk modulating the therapeutic response in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Oct;17(5):461-472. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.09.004. Epub 2018 Sep 7.
- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Morgensztern D, Cobo M, Ponce Aix S, Postmus PE, Lewanski CR, Bennouna J, Fischer JR, Juan-Vidal O, Stewart DJ, Fasola G, Ardizzoni A, Bhore R, Wolfsteiner M, Talbot DC, Jin Ong T, Govindan R, On Behalf Of The Abound L Investigators. ABOUND.2L+: A randomized phase 2 study of nanoparticle albumin-bound paclitaxel with or without CC-486 as second-line treatment for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Cancer. 2018 Dec 15;124(24):4667-4675. doi: 10.1002/cncr.31779. Epub 2018 Nov 1.
- Marschner N, Salat C, Soling U, Hansen R, Grebhardt S, Harde J, Nusch A, Potthoff K. Final Effectiveness and Safety Results of NABUCCO: Real-World Data From a Noninterventional, Prospective, Multicenter Study in 697 Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With nab-Paclitaxel. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1323-e1337. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Watson S, de la Fouchardiere C, Kim S, Cohen R, Bachet JB, Tournigand C, Ferraz JM, Lefevre M, Colin D, Svrcek M, Meurisse A, Louvet C. Oxaliplatin, 5-Fluorouracil and Nab-paclitaxel as perioperative regimen in patients with resectable gastric adenocarcinoma: A GERCOR phase II study (FOXAGAST). Eur J Cancer. 2019 Jan;107:46-52. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.006. Epub 2018 Dec 7. Erratum In: Eur J Cancer. 2019 Sep;118:190.
- Li YF, Zhang C, Zhou S, He M, Zhang H, Chen N, Li F, Luan X, Pai M, Yuan H, Sun D, Li Y. Species difference in paclitaxel disposition correlated with poor pharmacological efficacy translation from mice to humans. Clin Pharmacol. 2018 Nov 8;10:165-174. doi: 10.2147/CPAA.S185449. eCollection 2018.
- Hurria A, Soto-Perez-de-Celis E, Blanchard S, Burhenn P, Yeon CH, Yuan Y, Li D, Katheria V, Waisman JR, Luu TH, Somlo G, Noonan AM, Lee T, Sudan N, Chung S, Rotter A, Arsenyan A, Levi A, Choi J, Rubalcava A, Morrison R, Mortimer JE. A Phase II Trial of Older Adults With Metastatic Breast Cancer Receiving nab-Paclitaxel: Melding the Fields of Geriatrics and Oncology. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):89-96. doi: 10.1016/j.clbc.2018.10.002. Epub 2018 Oct 16.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
- Awasthi N, Schwarz MA, Zhang C, Schwarz RE. Augmentation of Nab-Paclitaxel Chemotherapy Response by Mechanistically Diverse Antiangiogenic Agents in Preclinical Gastric Cancer Models. Mol Cancer Ther. 2018 Nov;17(11):2353-2364. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-18-0489. Epub 2018 Aug 30.
- Cristea MC, Frankel P, Synold T, Rivkin S, Lim D, Chung V, Chao J, Wakabayashi M, Paz B, Han E, Lin P, Leong L, Hakim A, Carroll M, Prakash N, Dellinger T, Park M, Morgan RJ. A phase I trial of intraperitoneal nab-paclitaxel in the treatment of advanced malignancies primarily confined to the peritoneal cavity. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):589-598. doi: 10.1007/s00280-019-03767-9. Epub 2019 Jan 8.
- Hegewisch-Becker S, Aldaoud A, Wolf T, Krammer-Steiner B, Linde H, Scheiner-Sparna R, Hamm D, Janicke M, Marschner N; TPK-Group (Tumour Registry Pancreatic Cancer). Results from the prospective German TPK clinical cohort study: Treatment algorithms and survival of 1,174 patients with locally advanced, inoperable, or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Int J Cancer. 2019 Mar 1;144(5):981-990. doi: 10.1002/ijc.31751. Epub 2018 Oct 3.
- Wang Z, Huang C, Yang JJ, Song Y, Cheng Y, Chen GY, Yan HH, Ben XS, Wang BC, Xu CR, Jiang BY, Zhou Q, Chen HJ, Wu YL. A randomised phase II clinical trial of nab-paclitaxel and carboplatin compared with gemcitabine and carboplatin as first-line therapy in advanced squamous cell lung carcinoma (C-TONG1002). Eur J Cancer. 2019 Mar;109:183-191. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.007. Epub 2019 Feb 7.
- Barnes JA, Ellis ML, Hwang S, Emarine J, Merwin P, Salinas GD, Musher BL. Identification of Educational Gaps Among Oncologists Who Manage Patients with Pancreatic Cancer. J Gastrointest Cancer. 2019 Mar;50(1):84-90. doi: 10.1007/s12029-017-0033-8.
- Woo W, Carey ET, Choi M. Spotlight on liposomal irinotecan for metastatic pancreatic cancer: patient selection and perspectives. Onco Targets Ther. 2019 Feb 21;12:1455-1463. doi: 10.2147/OTT.S167590. eCollection 2019.
- Seiwert TY, Foster CC, Blair EA, Karrison TG, Agrawal N, Melotek JM, Portugal L, Brisson RJ, Dekker A, Kochanny S, Gooi Z, Lingen MW, Villaflor VM, Ginat DT, Haraf DJ, Vokes EE. OPTIMA: a phase II dose and volume de-escalation trial for human papillomavirus-positive oropharyngeal cancer. Ann Oncol. 2019 Feb 1;30(2):297-302. doi: 10.1093/annonc/mdy522. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1673.
- De Luca R, Profita G, Cicero G. Nab-paclitaxel in pretreated metastatic breast cancer: evaluation of activity, safety, and quality of life. Onco Targets Ther. 2019 Feb 26;12:1621-1627. doi: 10.2147/OTT.S191519. eCollection 2019.
- Morgensztern D, Ko A, O'Brien M, Ong TJ, Waqar SN, Socinski MA, Postmus PE, Bhore R. Association between depth of response and survival in patients with advanced-stage non-small cell lung cancer treated with first-line chemotherapy. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2394-2399. doi: 10.1002/cncr.32114. Epub 2019 Apr 1.
- Li F, Yuan H, Zhang H, He M, Liao J, Chen N, Li Y, Zhou S, Palmisano M, Yu A, Pai M, Sun D. Neonatal Fc Receptor (FcRn) Enhances Tissue Distribution and Prevents Excretion of nab-Paclitaxel. Mol Pharm. 2019 Jun 3;16(6):2385-2393. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.8b01314. Epub 2019 May 1.
- Sonbol MB, Ahn DH, Goldstein D, Okusaka T, Tabernero J, Macarulla T, Reni M, Li CP, O'Neil B, Van Cutsem E, Bekaii-Saab T. CanStem111P trial: a Phase III study of napabucasin plus nab-paclitaxel with gemcitabine. Future Oncol. 2019 Apr;15(12):1295-1302. doi: 10.2217/fon-2018-0903. Epub 2019 Feb 15.
- Morgensztern D, Dols MC, Ponce Aix S, Postmus PE, Bennouna J, Fischer JR, Juan-Vidal O, Stewart DJ, Ardizzoni A, Bhore R, Wolfsteiner M, Reck M, Talbot D, Govindan R, Ong TJ. nab-Paclitaxel Plus Durvalumab in Patients With Previously Treated Advanced Stage Non-small Cell Lung Cancer (ABOUND.2L+). Front Oncol. 2021 Feb 11;10:569715. doi: 10.3389/fonc.2020.569715. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月7日
一次修了 (実際)
2017年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年8月17日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (推定)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-007-NSCL-006
- 2014-001105-41 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。