Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Nab®-Paclitaxel met CC-486 of Nab®-Paclitaxel met Durvalumab en Nab®-Paclitaxel monotherapie als tweede-/derdelijnsbehandeling voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (abound2L+)

7 september 2023 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van tweede-/derdelijnsbehandeling met NAB®-Paclitaxel (ABI-007) te beoordelen in combinatie met epigenetische modificerende therapie van CC-486, of immunotherapie van Durvalumab ( MEDI4736), of als monotherapie bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC): Abound.2L+

Dit is een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van tweede-/derdelijnsbehandeling met nab-paclitaxel in combinatie met de epigenetische modificerende therapie van CC-486 of immunotherapie van durvalumab, en nab-paclitaxel monotherapie bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie zal de hypothese testen dat epigenetische modificerende therapie van CC-486 of immunotherapie van durvalumab de antitumoractiviteit van nab-paclitaxel kan verbeteren bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet meer dan één voorafgaand chemotherapieschema voor hun gevorderde ziekte. Het zal de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met nab-paclitaxel in deze setting verder beoordelen. Elke proefpersoon krijgt studietherapie als tweede- of derdelijnsbehandeling. Ongeveer 240 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met gevorderde NSCLC zullen worden toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen (ongeveer 80 proefpersonen per groep): nab-paclitaxel/CC-486 combinatietherapie, nab-paclitaxel/durvalumab combinatietherapie of nab-paclitaxel monotherapie voorafgaande tot het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksproduct. Een permuted-block randomisatiemethode zal worden gebruikt om de proefpersonen toe te wijzen aan de behandelingsarmen die gelijktijdig worden ingeschreven, indien van toepassing, gestratificeerd op basis van de volgende basislijnfactoren: ECOG-prestatiestatus (0 versus 1), geslacht (mannen versus vrouwen) en roker (ja versus nee). Behandelingstoewijzingen van proefpersonen aan de nab-paclitaxel/CC-486-combinatietherapie- en nab-paclitaxel-monotherapie-armen zullen volledig op gerandomiseerde wijze worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 642
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution - 641
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution - 664
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution - 663
      • Loewenstein, Duitsland, 74245
        • Local Institution - 661
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 653
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Local Institution - 651
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 652
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 673
      • Parma, Italië, 43126
        • Local Institution - 674
      • Udine, Italië, 33100
        • Local Institution - 672
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 693
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 695
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 692
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 691
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 694
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution - 697
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 696
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Local Institution - 634
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Local Institution - 633
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Local Institution - 635
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Local Institution - 636
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution - 632
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LI
        • Local Institution - 631
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Local Institution - 630
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • Hospital of Central Connecticut Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 603
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: 1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).

2. Begrijp en geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde beoordelingen/procedures.

3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten. 4. Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd NSCLC die onderzoekstherapie zal krijgen als tweede- of derdelijnsbehandeling voor gevorderde ziekte.

5. Geen andere huidige actieve maligniteit waarvoor behandeling tegen kanker nodig is. 6. Radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥ 1 radiografisch gedocumenteerde meetbare laesie).

7. Eén eerdere platinabevattende chemotherapie voor gemetastaseerde of recidiverende NSCLC, tenzij patiënten niet in aanmerking komen voor behandeling. Patiënten hebben mogelijk niet meer dan één regel chemotherapie gekregen; immunotherapie in eerdere behandelingslijn (eerste of tweede lijn) is toegestaan. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3.

8. Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3. 9. Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dL. 10. Aspartaattransaminase (AST/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alaninetransaminase (ALT/serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × bovengrens van het normale bereik (ULN) of ≤ 5,0 × ULN bij levermetastasen.

11. Totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN (tenzij er een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert is).

12. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN, of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min (bij vermoeden van een nierfunctiestoornis is 24-uurs urineverzameling voor meting vereist).

13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1. 14. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1. 15. Vrouwen die zwanger kunnen worden [gedefinieerd als een seksueel volwassen vrouw die (1) geen hysterectomie (chirurgische verwijdering van de baarmoeder) of bilaterale ovariëctomie (operatieve verwijdering van beide eierstokken) of (2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal zijn geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad gedurende de voorgaande 24 opeenvolgende maanden )] moeten:

  1. Een negatieve zwangerschapstest (ß-hCG) hebben, zoals geverifieerd door de onderzoeksarts binnen 72 uur voorafgaand aan het starten van de studietherapie. Ze moet akkoord gaan met voortdurende zwangerschapstesten tijdens de studie en na het einde van de studietherapie. Dit geldt zelfs als de proefpersoon echte onthouding* beoefent van heteroseksueel contact.
  2. Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding* van heteroseksueel contact (dat maandelijks moet worden beoordeeld) of stemt u in met het gebruik en de naleving van effectieve anticonceptie zonder onderbreking, 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct (IP), tijdens het onderzoek therapie (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studietherapie.

Mannelijke proefpersonen moeten:

  1. Oefen echte onthouding* of ga akkoord met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van IP, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan .

  2. Onthoud van sperma- of spermadonatie tijdens het gebruik van durvalumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis durvalumab.

    16. Vrouwen moeten tijdens deelname aan de studie en 3 maanden na stopzetting van de IP geen borstvoeding geven.

    Uitsluitingscriteria:

    • De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

      1. Ongevoelig voor eerdere taxaantherapie voor gevorderde ziekte. Eerder gebruik van taxaan in de adjuvante setting sluit geschiktheid niet uit, op voorwaarde dat de ziekte niet terugkeert binnen 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie in die setting.
      2. Bewijs van actieve hersenmetastasen, inclusief leptomeningeale betrokkenheid (eerder bewijs van hersenmetastasen is alleen toegestaan ​​indien asymptomatisch en klinisch stabiel gedurende ten minste 8 weken na voltooiing van de therapie). MRI van de hersenen (of CT-scan met contrast) heeft de voorkeur.
      3. Alleen bewijs van ziekte is niet meetbaar bij aanvang van het onderzoek.
      4. Bekende activerende EGFR-mutaties (zoals exon 19-deleties of L858R).
      5. Bekende activerende EML4-ALK-mutaties.
      6. Reeds bestaande perifere neuropathie van graad > 2 (volgens NCI CTCAE v4.0).
      7. Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE-graad ≥ 2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria.
      8. Veneuze trombo-embolie binnen 1 maand voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
      9. Huidig ​​​​congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV).
      10. Geschiedenis van het volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1: een myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significant hartritmestoornissen of een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of toevallen.
      11. Bekende infectie met het hepatitis B- of C-virus (HBV/HCV), bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of het ontvangen van immunosuppressieve of myelosuppressieve medicatie die naar de mening van de onderzoeker het risico op ernstige neutropenische complicaties zou verhogen, voorgeschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie, actieve tuberculose (klinische evaluatie die klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen omvat, en tbc-testen in overeenstemming met de lokale praktijk).
      12. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen, gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling.
      13. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van langzaam voortschrijdende kortademigheid en onproductieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose of pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meerdere allergieën. Elke longziekte die de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren.
      14. Proefpersoon heeft een klinisch significant malabsorptiesyndroom, aanhoudende diarree of bekende subacute darmobstructie > NCI CTCAE Graad 2, ondanks medische behandeling.
      15. Behandeling met chemotherapie, onderzoeksproduct, biologische of hormonale therapie voor kankerbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonsubstitutietherapie) is aanvaardbaar.
      16. Geschiedenis van of vermoedelijke allergie voor IP of hun hulpstoffen.
      17. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP. Opmerking: Lokale chirurgie van geïsoleerde laesies met een palliatieve intentie is aanvaardbaar.
      18. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek waarbij experimentele therapie en/of therapeutische apparaten worden toegediend.
      19. Elke andere klinisch significante medische aandoening, psychiatrische ziekte en/of orgaandisfunctie die de toediening van de therapie volgens dit protocol zal verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, combinatiechemotherapie uitsluit.
      20. Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie/behandelopdracht, of gevorderde maligne levertumoren, met uitzondering van adequaat behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid, in-situ carcinoom van de cervix, baarmoeders, niet-melanomateuze huidkanker, carcinoom in situ van de borst, of incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-classificatie van kwaadaardige tumoren (TNM) stadium van T1a of T1b). (Waarvan alle behandelingen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF hadden moeten zijn voltooid).
      21. Radiotherapie ≤ 4 weken of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 2 weken voor aanvang IP, en/of bij wie ≥ 30% van het beenmerg is bestraald. Voorafgaande radiotherapie van een doellaesie is alleen toegestaan ​​als er duidelijke progressie van de laesie is sinds de bestraling is voltooid.
      22. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
      23. Elke medische aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
      24. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis durvalumab.
      25. Mannelijke reproductieve patiënten die niet bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen vanaf screening tot 90 dagen na de laatste dosis durvalumab en vanaf screening tot 6 maanden na de laatste dosis nab-paclitaxel.
      26. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
      27. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab. Uitzonderingen op dit criterium zijn:
    • Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. Intra-articulaire injectie)
    • Systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg / dag prednison of het equivalent daarvan

    • Steroïden als premedicatie bij overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie) 28. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP. Opmerking: Patiënten, indien ingeschreven, mogen tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis IP geen levend vaccin krijgen.

      29. Voorafgaande inschrijving en behandeling in een eerdere klinische studie met durvalumab. 30. Patiënten die eerder anti-PD-1 of anti-PD-L1 hebben gekregen:

    • Mag geen toxiciteit hebben ervaren die heeft geleid tot permanente stopzetting van eerdere immunotherapie.
    • Alle AE's tijdens eerdere immunotherapie moeten volledig zijn verdwenen of zijn verdwenen tot de uitgangswaarde voorafgaand aan screening voor dit onderzoek.
    • Mag geen ≥ Graad 3 immuungerelateerde AE ​​of een immuungerelateerde neurologische of oculaire AE van welke graad dan ook hebben gehad tijdens eerdere immunotherapie. OPMERKING: Proefpersonen met endocriene AE van ≤ Graad 2 mogen worden ingeschreven als ze stabiel op de juiste vervangingstherapie worden gehouden en asymptomatisch zijn.
    • Mag geen andere immunosuppressie dan corticosteroïden nodig hebben gehad voor de behandeling van een AE, mag geen herhaling van een AE hebben gehad bij hernieuwde provocatie, en heeft momenteel geen onderhoudsdoses nodig van > 10 mg prednison of equivalent per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatiearm: nab-paclitaxel en CC-486
Proefpersonen in de combinatie-arm krijgen nab-paclitaxel 100 mg^/m2 intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten op dag 8 en 15 en CC-486 200 mg oraal dagelijks (QD) op dag 1 tot 14 van elke behandelingscyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: nab-paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
Geneesmiddel: CC-486
Orale CC-486
Andere namen:
  • Mondelinge AZA
  • Orale azacitidine
Experimenteel: Monotherapie-arm: nab-paclitaxel IV-infusie
Proefpersonen in de monotherapie-arm krijgen nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 IV-infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: nab-paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
Experimenteel: Nab-paclitaxel en Durvalumab-combinatie
proefpersonen in de nab-Paclitaxel/durvalumab-combinatie-arm krijgen nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV infusie gedurende 30 minuten op Dag 1 en 8 en durvalumab 1125 mg IV infusie gedurende ongeveer 1 uur op Dag 15 van elke behandelingscyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: nab-paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Duvalumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan Meier-schatting van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste dosis IP tot DP; tot data cut-off datum van 30 augustus (aug) 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december (dec) 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; deelnemers werden gedurende maximaal 18 maanden gevolgd voor PFS
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie/toewijzing tot de datum van ziekteprogressie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 gedocumenteerd door computertomografie (CT)-scan, exclusief symptomatische verslechtering of overlijden (ongeacht de oorzaak) op of vóór de klinische afsluitingsdatum, wat zich ooit eerder heeft voorgedaan. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden en niet waren overleden, ongeacht of ze waren gestopt met de behandeling, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling, op of vóór de klinische grensdatum waarop de deelnemer progressievrij was. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies vanaf dieptepunt.
Vanaf datum eerste dosis IP tot DP; tot data cut-off datum van 30 augustus (aug) 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december (dec) 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; deelnemers werden gedurende maximaal 18 maanden gevolgd voor PFS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt volgens de criteria van RECIST V 1.1
Tijdsspanne: Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel

Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een CR, PR of SD had, volgens de criteria van RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De criteria van RECIST Versie 1.1 zijn als volgt gedefinieerd:

  • Volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies;
  • Gedeeltelijke respons is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies vanaf de basislijn;
  • Stabiele ziekte is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename van laesies om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte. De reacties werden elke 6 weken geëvalueerd.
Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Percentage deelnemers dat een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons behaalde volgens de criteria van RECIST V 1.1
Tijdsspanne: Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Totale respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een radiologisch bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons bereikte volgens de RECIST V 1.1-criteria en vergeleken met de uitgangswaarde van alle tumorbeoordelingen, waarbij de uitgangswaarde de laatste CT was die vóór of op dag 1 van de behandeling werd verkregen. Volgens de RECIST V 1.1-criteria wordt een CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; een PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies vanaf de basislijn. De reacties werden elke 6 weken geëvalueerd.
Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Kaplan Meier schatting van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; deelnemers werden gevolgd voor algehele overleving tot 30 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden tussen randomisatie/behandelingstoewijzing en overlijden door welke oorzaak dan ook. Van deelnemers die nog in leven waren op de klinische afsluitdatum, werd hun besturingssysteem gecensureerd op de datum van het laatste contact of klinische afsluiting, afhankelijk van wat eerder was. Deelnemers die voor het einde van het onderzoek verloren waren gegaan voor follow-up of die waren teruggetrokken uit het onderzoek, werden gecensureerd op het moment van het laatste contact.
Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; deelnemers werden gevolgd voor algehele overleving tot 30 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: TEAE's werden verzameld tot 4 weken na ontvangst van de laatste dosis IP voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel, en tot 90 dagen na de laatste dosis IP voor Durva + nab-paclitaxel; TEAE's werden verzameld tot 86,1 weken
TEAE's werden gedefinieerd als elke bijwerking of ernstige bijwerking die optrad of verergerde op of na de dag van de eerste dosis van de IP tot 28 dagen na de laatste dosis van IP voor arm A en C of tot 90 dagen na de laatste dosis voor Arm B, en die SAE's die op elk moment daarna aan de onderzoeker bekend zijn gemaakt en waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met IP. Een ernstige AE (SAE) = elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; vormt een belangrijke medische gebeurtenis. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 4.0 en de volgende schaal: Graad 1 = Licht l interventie/therapie vereist Graad 2 = Matig Graad 3 = Ernstig Graad 4 = Levensbedreigend Graad 5 = Dood.
TEAE's werden verzameld tot 4 weken na ontvangst van de laatste dosis IP voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel, en tot 90 dagen na de laatste dosis IP voor Durva + nab-paclitaxel; TEAE's werden verzameld tot 86,1 weken
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet
Tijdsspanne: Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Het stopzettingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel was stopgezet en werd beoordeeld tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensiteit per week van Nab-Paclitaxel
Tijdsspanne: Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensiteit was de cumulatieve dosis gedeeld door de doseringsperiode in weken.
Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensiteit per week van CC-486
Tijdsspanne: Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensiteit was de cumulatieve dosis gedeeld door de doseringsperiode in weken.
Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensiteit per week van Durvalumab
Tijdsspanne: Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensiteit was de cumulatieve dosis gedeeld door de doseringsperiode in weken).
Tot 30 augustus 2017 voor nab-paclitaxel en CC-486 + nab-paclitaxel en 23 december 2017 voor Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Percentage deelnemers met verlaging van de dosis studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 16 jan. 2017 voor CC-486 + nab-paclitaxel en tot 23 dec. 2017 voor nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel
Er vond een dosisverlaging plaats wanneer de bij een bezoek toegewezen dosis lager was dan de bij het vorige bezoek toegewezen dosis. Dosisverlagingen werden doorgaans veroorzaakt door klinisch significante laboratoriumafwijkingen en/of TEAE's of toxiciteiten.
Tot 16 jan. 2017 voor CC-486 + nab-paclitaxel en tot 23 dec. 2017 voor nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel; maximale behandelingsduur = 82,1 weken, 52,6 weken en 66,1 weken voor nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel en Durva + nab-paclitaxel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-007-NSCL-006
  • 2014-001105-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren