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CC-486을 병용한 Nab®-파클리탁셀 또는 Durvalumab을 병용한 Nab®-파클리탁셀 및 진행성 비소세포폐암의 2차/3차 치료제로서 Nab®-파클리탁셀 단독요법의 안전성 및 효능 연구 (abound2L+)

2023년 9월 7일 업데이트: Celgene

CC-486의 후성유전학적 변형 요법 또는 Durvalumab의 면역요법과 조합된 NAB®-파클리탁셀(ABI-007)의 2차/3차 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다중 센터 연구( MEDI4736), 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 단일 요법: 풍부.2L+

CC-486의 후생유전학적 변형 요법 또는 더발루맙의 면역요법 및 nab-paclitaxel 단독 요법과 병용한 nab-paclitaxel을 사용한 2차/3차 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 CC-486의 후생유전학적 수정 요법 또는 더발루맙의 면역요법이 100mg 이하의 약물을 투여받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 nab-paclitaxel의 항종양 활성을 개선할 수 있다는 가설을 테스트할 예정입니다. 진행된 질병에 대한 하나의 이전 화학 요법 요법. 이 환경에서 nab-paclitaxel 단일 요법의 효능과 안전성을 추가로 평가할 것입니다. 각 피험자는 치료의 2차 또는 3차로 연구 요법을 받게 됩니다. 약 240명의 진행성 NSCLC 남성 및 여성 피험자가 다음 치료 부문 중 하나에 배정됩니다(그룹당 약 80명의 피험자): nab-파클리탁셀/CC-486 병용 요법, nab-파클리탁셀/두르발루맙 병용 요법 또는 이전에 nab-파클리탁셀 단독 요법 조사 제품의 첫 번째 용량을 받는 것. 적용 가능한 경우, ECOG 수행 상태(0 대 1), 성별(남성 대 여성) 및 흡연자에 의해 계층화된 동시에 등록하는 치료 부문 중에서 피험자를 지정하기 위해 순열 블록 무작위화 방법을 사용할 것입니다. (예 대 아니오). nab-파클리탁셀/CC-486 병용 요법 및 nab-파클리탁셀 단일요법 아암에 대한 대상체의 치료 할당은 완전히 무작위 방식으로 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution - 664
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Local Institution - 663
      • Loewenstein, 독일, 74245
        • Local Institution - 661
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • Hospital of Central Connecticut Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 603
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Oncology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 693
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution - 695
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 692
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 691
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 694
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Local Institution - 697
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 696
  • 영국
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Local Institution - 634
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Local Institution - 633
      • London, 영국, NW1 2BU
        • Local Institution - 635
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Local Institution - 636
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution - 632
      • Oxford, 영국, OX3 7LI
        • Local Institution - 631
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W6 8RF
        • Local Institution - 630
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 673
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Local Institution - 674
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Local Institution - 672
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 642
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Local Institution - 641
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 653
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Local Institution - 651
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 652

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점에서 18세 이상의 연령.

2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공합니다.

3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 4. 진행성 질환에 대한 2차 또는 3차 치료로서 연구 요법을 받을 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 NSCLC.

5. 항암 요법을 필요로 하는 현재 다른 활동성 악성 종양이 없습니다. 6. 방사선 사진으로 기록된 측정 가능한 질병(방사선 사진으로 기록된 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재하는 것으로 정의됨).

7. 환자가 받을 자격이 없는 경우를 제외하고 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 이전 백금 함유 화학요법 1건. 환자는 한 줄 이상의 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 이전 치료 라인(1차 또는 2차)의 면역 요법이 허용됩니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3.

8. 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3. 9. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL. 10. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 × 정상 범위 상한(ULN) 또는 간 전이의 경우 ≤ 5.0 × ULN.

11. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(길버트 증후군의 알려진 병력이 없는 경우).

12. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(신장 손상이 의심되는 경우 측정을 위해 24시간 소변 수집이 필요함).

13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1. 14. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1. 15. 임신 가능성이 있는 여성[성적으로 성숙한 여성으로 정의되며 (1) 자궁절제술(자궁의 수술적 제거) 또는 양측 난소절제술(양쪽 난소의 외과적 제거) 또는 (2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었음) )] 해야 하다:

  1. 연구 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 연구 의사가 확인한 음성 임신 검사(ß-hCG)를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉에 대해 진정한 금욕*을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
  2. 연구 기간 동안 이성애자 접촉(매월 검토해야 함)을 완전히 금욕*하거나 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 치료(용량 중단 포함) 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안.

남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

  1. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 IP 중단 후 최소 6개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕*을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. .

  2. 더발루맙을 복용하는 동안 및 더발루맙 마지막 복용 후 최소 3개월 동안 정액 또는 정자 기증을 삼가십시오.

    16. 여성은 연구 참여 기간 및 IP 중단 후 3개월 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.

    제외 기준:

    • 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

      1. 진행된 질병에 대한 이전의 탁산 요법에 불응성. 보조 설정에서 사용된 이전 탁산은 해당 설정에서 화학 요법 완료 후 12개월 이내에 질병 재발이 없는 경우 적격성을 배제하지 않습니다.
      2. 연수막 침범을 포함한 활성 뇌 전이의 증거(뇌 전이의 이전 증거는 치료 완료 후 최소 8주 동안 무증상이고 임상적으로 안정적인 경우에만 허용됨). 뇌의 MRI(또는 조영제를 사용한 CT 스캔)가 선호됩니다.
      3. 연구 시작 시 질병의 증거만 측정할 수 없습니다.
      4. 알려진 활성화 EGFR 돌연변이(예: 엑손 19 결실 또는 L858R).
      5. 알려진 활성화 EML4-ALK 돌연변이.
      6. 등급 > 2의 기존 말초 신경병증(NCI CTCAE v4.0에 따름).
      7. 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥ 2.
      8. 1주기 1일 전 1개월 이내의 정맥 혈전색전증.
      9. 현재 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II-IV).
      10. 주기 1 1일 전 6개월 이내에 다음 병력: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회 이식편, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 발작 장애.
      11. 알려진 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV) 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시키는 면역억제제 또는 골수억제제 투여, 활동성 병력 원발성 면역결핍, 활동성 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가).
      12. 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 치료가 필요한 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
      13. 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 또는 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력. 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 모든 폐 질환.
      14. 피험자는 의학적 관리에도 불구하고 임상적으로 유의미한 흡수장애 증후군, 지속적인 설사 또는 알려진 아급성 장 폐쇄 > NCI CTCAE 2등급을 가집니다.
      15. ICF 서명 전 28일 이내에 암 치료를 위한 화학 요법, 연구 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법을 사용한 치료. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)이 허용됩니다.
      16. 모든 IP 또는 그 부형제에 대한 알레르기의 병력 또는 의심.
      17. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
      18. 현재 실험 요법 및/또는 치료 장치의 투여와 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
      19. 본 프로토콜에 따른 요법의 투여를 방해하거나 조사자의 관점에서 병용 화학 요법을 배제하는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신 질환 및/또는 기관 기능 장애.
      20. 적절하게 치료된 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 자궁, 비흑색종성 피부암, 유방의 위치, 또는 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 악성 종양 분류(TNM Classification of T1a 또는 T1b) 단계). (모든 치료는 ICF 서명 6개월 전에 완료되어야 함).
      21. 방사선 요법 ≤ 4주 또는 IP 시작 전 ≤ 2주 완화를 위한 제한된 필드 방사선 및/또는 골수의 ≥ 30%가 조사된 대상. 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법은 방사선이 완료된 이후 병변의 명확한 진행이 있었던 경우에만 허용됩니다.
      22. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
      23. 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 의학적 상태.
      24. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 최종 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 여성 환자.
      25. 스크리닝부터 마지막 ​​durvalumab 투약 후 90일까지 그리고 스크리닝부터 nab-paclitaxel 마지막 투약 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 환자.
      26. 동종 장기 이식의 역사.
      27. durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드

    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치) 28. IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 환자가 등록된 경우 연구 기간 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여해서는 안 됩니다.

      29. 이전 durvalumab 임상 연구에서 사전 등록 및 치료. 30. 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1을 투여받은 환자:

    • 이전 면역 요법의 영구적인 중단으로 이어진 독성을 경험하지 않아야 합니다.
    • 이전 면역요법을 받는 동안 모든 AE는 이 연구를 위한 스크리닝 전에 완전히 해결되었거나 기준선으로 해결되어야 합니다.
    • 이전 면역요법을 받는 동안 3등급 이상의 면역 관련 AE 또는 어떤 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE를 경험하지 않아야 합니다. 참고: 내분비계 이상반응이 2등급 이하인 피험자는 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되고 무증상인 경우 등록이 허용됩니다.
    • AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제제 사용이 필요하지 않아야 하고, 재감염된 경우 AE의 재발을 경험하지 않았어야 하며, 현재 > 10 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 유지 용량을 필요로 하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 부문: nab-파클리탁셀 및 CC-486
조합군 대상자는 각 21일 치료 주기의 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 100mg^/m2 정맥내(IV) 주입을 받고 각 21일 치료 주기의 1~14일에 CC-486 200mg을 경구로 매일(QD) 투여받습니다.
의약품: 냅-파클리탁셀 IV
nab-파클리탁셀 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
의약품: CC-486
구두 CC-486
다른 이름들:
  • 구강 아자
  • 경구용 아자시티딘
실험적: 단일 요법 팔: nab-paclitaxel IV 주입
단일 요법 부문의 피험자는 각 21일 치료 주기의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 100mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
의약품: 냅-파클리탁셀 IV
nab-파클리탁셀 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
실험적: Nab-파클리탁셀 및 Durvalumab 조합
nab-파클리탁셀/두르발루맙 병용군의 피험자는 각 21일 치료 주기의 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 100 mg/m2 IV 주입을 받고, 15일째에 약 1시간에 걸쳐 durvalumab 1125 mg IV 주입을 받습니다.
의약품: 냅-파클리탁셀 IV
nab-파클리탁셀 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
의약품: 듀라발루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)의 Kaplan Meier 추정치
기간: IP의 첫 투여일부터 DP까지; nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일(8월) 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일(12월)의 데이터 마감일까지; 참가자는 최대 18개월 동안 PFS를 추적했습니다.
무진행 생존은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의해 기록된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 무작위배정/배정 날짜로부터 질병 진행 날짜까지의 개월 수로 정의되었으며 증상은 포함하지 않습니다. 악화 또는 사망(모든 원인) 또는 임상 마감 날짜 중 더 이른 날짜. 질병 진행이 없고 사망하지 않은 참가자는 치료 중단 여부에 관계없이 마지막 종양 평가 날짜, 참가자가 진행이 없는 임상 마감일 또는 그 이전에 검열되었습니다. 진행성 질병은 천저로부터 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
IP의 첫 투여일부터 DP까지; nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일(8월) 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일(12월)의 데이터 마감일까지; 참가자는 최대 18개월 동안 PFS를 추적했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST V 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율
기간: Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주

질병 통제율은 연구자가 평가한 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 연구 과정 동안 CR, PR 또는 SD를 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1 기준은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다.
  • 부분 반응은 기준선에서 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
  • 안정적인 질병은 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병 자격을 얻기 위한 병변의 충분한 증가도 아닙니다. 응답은 6주마다 평가되었습니다.
Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
RECIST V 1.1 기준에 따라 완전한 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
전체 반응은 RECIST V 1.1 기준에 따라 방사선학적으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성하고 모든 종양 평가 중에서 기준선과 비교한 참가자의 백분율로 정의되었으며 기준선은 치료 1일 전 또는 치료 1일에 얻은 마지막 CT였습니다. RECIST V 1.1 기준에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 기준선에서 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 응답은 6주마다 평가되었습니다.
Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
전체 생존(OS)의 Kaplan Meier 추정
기간: Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 참가자들은 최대 30개월까지 전체 생존 기간을 추적했습니다.
전체 생존은 무작위 배정/치료 할당과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 임상 종료 날짜까지 아직 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜 또는 임상 종료 날짜 중 더 빠른 날짜에 OS 검열을 받았습니다. 연구가 끝나기 전에 후속 조치를 취하지 못하거나 연구에서 탈퇴한 참가자는 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다.
Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 참가자들은 최대 30개월까지 전체 생존 기간을 추적했습니다.
전체 치료 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참여자 수
기간: TEAE는 nab-파클리탁셀 및 CC-486 + nab-파클리탁셀에 대한 IP의 마지막 용량을 받은 후 최대 4주까지, 그리고 Durva + nab-파클리탁셀의 경우 마지막 IP 용량을 받은 후 최대 90일까지 수집되었습니다. TEAE는 최대 86.1주까지 수집되었습니다.
TEAE는 IP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 A군과 C군에 대해 IP의 마지막 투여 후 28일까지 또는 마지막 투여 후 최대 90일까지 발생하거나 악화된 부작용 또는 심각한 부작용으로 정의되었습니다. Arm B, IP와 관련이 있는 것으로 의심되는 SAE는 이후 언제든지 조사관에게 알려졌습니다. 심각한 AE(SAE) = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다. AE의 중증도는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0 및 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 = 경도 l 개입/치료 필요 등급 2 = 중등도 3 = 중증 등급 4 = 생명을 위협하는 등급 5 = 죽음.
TEAE는 nab-파클리탁셀 및 CC-486 + nab-파클리탁셀에 대한 IP의 마지막 용량을 받은 후 최대 4주까지, 그리고 Durva + nab-파클리탁셀의 경우 마지막 IP 용량을 받은 후 최대 90일까지 수집되었습니다. TEAE는 최대 86.1주까지 수집되었습니다.
연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
중단율은 연구 약물을 중단하고 연구 수행 전반에 걸쳐 평가된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
Nab-파클리탁셀의 주당 용량 강도
기간: Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
용량 강도는 누적 용량을 투여 기간(주)으로 나눈 값입니다.
Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
CC-486의 주당 용량 강도
기간: Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
용량 강도는 누적 용량을 투여 기간(주)으로 나눈 값입니다.
Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
Durvalumab의 주당 용량 강도
기간: Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
용량 강도는 누적 용량을 투여 기간(주)으로 나눈 값입니다.
Nab-paclitaxel 및 CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 8월 30일까지, Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
연구 약물 용량 감소가 있는 참가자의 비율
기간: CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 1월 16일까지, nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주
방문 시 할당된 용량이 이전 방문에서 할당된 용량보다 낮을 때 용량 감소가 발생했습니다. 용량 감소는 일반적으로 임상적으로 유의한 실험실 이상 및/또는 TEAE 또는 독성으로 인해 발생했습니다.
CC-486 + nab-paclitaxel의 경우 2017년 1월 16일까지, nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 2017년 12월 23일까지; 최대 치료 기간 = nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel 및 Durva + nab-paclitaxel의 경우 82.1주, 52.6주 및 66.1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-007-NSCL-006
  • 2014-001105-41 (EudraCT 번호)

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