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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Nab®-Paclitaxel con CC-486 o Nab®-Paclitaxel con Durvalumab e Nab®-Paclitaxel in monoterapia come trattamento di seconda/terza linea per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (abound2L+)

7 settembre 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di seconda/terza linea con NAB®-Paclitaxel (ABI-007) in combinazione con la terapia di modificazione epigenetica di CC-486 o l'immunoterapia di Durvalumab ( MEDI4736), o come monoterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC): Abound.2L+

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di seconda/terza linea con nab-paclitaxel in combinazione con la terapia di modificazione epigenetica di CC-486 o l'immunoterapia con durvalumab e la monoterapia con nab-paclitaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 2 verificherà l'ipotesi che la terapia di modificazione epigenetica di CC-486 o l'immunoterapia di durvalumab possano migliorare l'attività antitumorale di nab-paclitaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che hanno ricevuto non più di un precedente regime chemioterapico per la loro malattia avanzata. Valuterà ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con nab-paclitaxel in questo contesto. Ogni soggetto riceverà la terapia in studio come seconda o terza linea di trattamento. Circa 240 soggetti maschi e femmine con NSCLC avanzato saranno assegnati a uno dei seguenti bracci di trattamento (circa 80 soggetti per gruppo): terapia di combinazione nab-paclitaxel/CC-486, terapia di combinazione nab-paclitaxel/durvalumab o monoterapia nab-paclitaxel prima a ricevere la prima dose del prodotto sperimentale. Verrà impiegato un metodo di randomizzazione a blocco permutato per assegnare i soggetti tra i bracci di trattamento che si stanno arruolando simultaneamente, se applicabile, stratificato in base ai seguenti fattori di base: performance status ECOG (0 contro 1), sesso (maschi contro femmine) e fumatore (sì contro no). L'assegnazione del trattamento dei soggetti ai bracci della terapia di combinazione nab-paclitaxel/CC-486 e della monoterapia con nab-paclitaxel sarà condotta completamente in modo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 642
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution - 641
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 653
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 651
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 652
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution - 664
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 663
      • Loewenstein, Germania, 74245
        • Local Institution - 661
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 673
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 674
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 672
  • Regno Unito
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Local Institution - 634
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Local Institution - 633
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Local Institution - 635
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Local Institution - 636
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution - 632
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LI
        • Local Institution - 631
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
        • Local Institution - 630
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 693
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 695
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 692
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 691
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 694
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution - 697
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 696
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • Hospital of Central Connecticut Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 603
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

2. Comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo. 4. NSCLC avanzato confermato istologicamente o citologicamente che riceverà la terapia in studio come seconda o terza linea di trattamento per la malattia avanzata.

5. Nessun altro tumore maligno attivo in corso che richieda una terapia antitumorale. 6. Malattia misurabile documentata radiograficamente (definita dalla presenza di ≥ 1 lesione misurabile documentata radiograficamente).

7. Una precedente chemioterapia contenente platino per NSCLC metastatico o ricorrente a meno che i pazienti non siano idonei a riceverla. I pazienti possono aver ricevuto non più di una linea di chemioterapia; è consentita l'immunoterapia in una precedente linea di trattamento (prima o seconda linea). Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3.

8. Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3. 9. Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL. 10. Aspartato transaminasi (AST/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina transaminasi (ALT/transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superiore del range normale (ULN) o ≤ 5,0 × ULN in caso di metastasi epatiche.

11. Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN (a meno che non vi sia una storia nota di sindrome di Gilbert).

12. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min (se si sospetta una compromissione renale, è richiesta la raccolta delle urine delle 24 ore per la misurazione).

13. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1. 14. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1. 15. Donne in età fertile [definite come donne sessualmente mature che (1) non hanno subito isterectomia (la rimozione chirurgica dell'utero) o ovariectomia bilaterale (la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie) o (2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi )] dovere:

  1. Avere un test di gravidanza negativo (ß-hCG) verificato dal medico dello studio entro 72 ore prima dell'inizio della terapia in studio. Deve acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine della terapia in studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza* dal contatto eterosessuale.
  2. Impegnarsi a una vera astinenza* dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale (IP), durante lo studio terapia (comprese le interruzioni della dose) e per 3 mesi dopo l'interruzione della terapia in studio.

I soggetti maschi devono:

  1. Praticare la vera astinenza* o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dell'IP, anche se ha subito con successo una vasectomia .

  2. Astenersi dalla donazione di seme o sperma durante l'assunzione di durvalumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.

    16. Le femmine devono astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio e 3 mesi dopo l'interruzione dell'IP.

    Criteri di esclusione:

    • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

      1. Refrattaria alla precedente terapia con taxani per malattia avanzata. Il precedente taxano utilizzato nel contesto adiuvante non esclude l'ammissibilità, a condizione che non vi siano recidive di malattia entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia in tale contesto.
      2. - Evidenza di metastasi cerebrali attive, compreso il coinvolgimento leptomeningeo (prove precedenti di metastasi cerebrali sono consentite solo se asintomatiche e clinicamente stabili per almeno 8 settimane dopo il completamento della terapia). È preferibile la risonanza magnetica cerebrale (o TAC con mezzo di contrasto).
      3. Solo l'evidenza della malattia non è misurabile all'ingresso nello studio.
      4. Mutazioni attivanti note dell'EGFR (come le delezioni dell'esone 19 o L858R).
      5. Mutazioni attivanti note di EML4-ALK.
      6. Neuropatia periferica preesistente di grado > 2 (secondo NCI CTCAE v4.0).
      7. Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥ 2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione.
      8. Tromboembolia venosa entro 1 mese prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
      9. Insufficienza cardiaca congestizia in corso (Classe II-IV della New York Heart Association).
      10. Storia dei seguenti eventi nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione incontrollata, clinicamente significativa aritmia cardiaca o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o disturbo convulsivo.
      11. Infezione nota da virus dell'epatite B o C (HBV/HCV), anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o assunzione di farmaci immunosoppressivi o mielosoppressivi che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche, anamnesi di malattia attiva immunodeficienza primaria, tubercolosi attiva (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test per la tubercolosi in linea con la pratica locale).
      12. Infezione(i) batterica, virale o fungina attiva, non controllata che richiede una terapia sistemica, definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati, la terapia antivirale e/o altri trattamenti.
      13. Storia di malattia polmonare interstiziale, storia di dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica o polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple. Qualsiasi malattia polmonare che possa interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
      14. Il soggetto presenta una sindrome da malassorbimento clinicamente significativa, diarrea persistente o ostruzione intestinale subacuta nota > Grado 2 NCI CTCAE, nonostante la gestione medica.
      15. Trattamento con qualsiasi chemioterapia, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro entro 28 giorni prima della firma dell'ICF. Uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad es. terapia ormonale sostitutiva) è accettabile.
      16. Storia di o sospetta allergia a qualsiasi IP o ai suoi eccipienti.
      17. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose di IP. Nota: la chirurgia locale di lesioni isolate a scopo palliativo è accettabile.
      18. Attualmente iscritto a qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale che preveda la somministrazione di terapia sperimentale e/o dispositivi terapeutici.
      19. Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, malattia psichiatrica e/o disfunzione d'organo che interferisca con la somministrazione della terapia secondo questo protocollo o che, a parere dello sperimentatore, precluda la chemioterapia di combinazione.
      20. Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione/assegnazione del trattamento, o tumori epatici maligni avanzati, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, dell'utero, carcinoma della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ della mammella o riscontro istologico incidentale di cancro alla prostata (classificazione TNM dei tumori maligni (TNM) stadio T1a o T1b). (Tutti i trattamenti dovrebbero essere stati completati 6 mesi prima della firma dell'ICF).
      21. Radioterapia ≤ 4 settimane o radiazioni a campo limitato per palliazione ≤ 2 settimane prima dell'inizio dell'IP e/o da cui è stato irradiato ≥ 30% del midollo osseo. La precedente radioterapia su una lesione target è consentita solo se c'è stata una chiara progressione della lesione da quando la radioterapia è stata completata.
      22. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
      23. Qualsiasi condizione medica che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
      24. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.
      25. Pazienti di sesso maschile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab e dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di nab-paclitaxel.
      26. Storia del trapianto di organi allogenici.
      27. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab. Fanno eccezione a questo criterio:
    • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (p. es., iniezione intrarticolare)
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente

    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (es. premedicazione con TAC) 28. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP. Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccino vivo durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IP.

      29. Precedente arruolamento e trattamento in un precedente studio clinico con durvalumab. 30. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza anti-PD-1 o anti PD-L1:

    • Non deve aver manifestato una tossicità che ha portato all'interruzione permanente della precedente immunoterapia.
    • Tutti gli eventi avversi durante la precedente immunoterapia devono essersi completamente risolti o risolti al basale prima dello screening per questo studio.
    • Non deve aver manifestato un evento avverso immuno-correlato di grado ≥ 3 o un evento avverso neurologico o oculare immuno-correlato di qualsiasi grado durante una precedente immunoterapia. NOTA: i soggetti con EA endocrino di grado ≤ 2 possono iscriversi se sono stabilmente mantenuti con un'appropriata terapia sostitutiva e sono asintomatici.
    • Non deve aver richiesto l'uso di un'immunosoppressione aggiuntiva diversa dai corticosteroidi per la gestione di un evento avverso, non aver avuto recidiva di un evento avverso in caso di nuova sfida e non deve attualmente richiedere dosi di mantenimento di> 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio combinato: nab-paclitaxel e CC-486
I soggetti nel braccio di combinazione riceveranno nab-paclitaxel 100 mg^/m2 per infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 8 e 15 e CC-486 200 mg per via orale al giorno (QD) nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni
Droga: nab-paclitaxel IV
infusione endovenosa (IV) di nab-Paclitaxel
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
Droga: CC-486
Orale CC-486
Altri nomi:
  • AZA orale
  • Azacitidina orale
Sperimentale: Braccio in monoterapia: infusione IV di nab-paclitaxel
I soggetti nel braccio in monoterapia riceveranno un'infusione endovenosa di nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 in 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni
Droga: nab-paclitaxel IV
infusione endovenosa (IV) di nab-Paclitaxel
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
Sperimentale: Combinazione nab-paclitaxel e Durvalumab
i soggetti nel braccio di combinazione nab-Paclitaxel/durvalumab riceveranno un'infusione endovenosa di nab-Paclitaxel 100 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1 e 8 e un'infusione endovenosa di durvalumab 1125 mg in circa 1 ora il giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni
Droga: nab-paclitaxel IV
infusione endovenosa (IV) di nab-Paclitaxel
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
Droga: Duravalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kaplan Meier Stima della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IP a DP; fino alla data limite dei dati del 30 agosto (Aug) 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre (Dec) 2017 per Durva + nab-paclitaxel; i partecipanti sono stati seguiti per la PFS fino a 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione/assegnazione alla data di progressione della malattia secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Versione 1.1 documentati dalla tomografia computerizzata (TC), esclusi i sintomi sintomatici deterioramento o decesso (qualsiasi causa) entro o prima della data limite clinica, che sia mai avvenuta prima. I partecipanti che non avevano progressione della malattia e non erano deceduti, indipendentemente dal fatto che fossero stati interrotti dal trattamento, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore, alla data limite clinica o prima della data limite in cui il partecipante era libero da progressione. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target dal nadir.
Dalla data della prima dose di IP a DP; fino alla data limite dei dati del 30 agosto (Aug) 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre (Dec) 2017 per Durva + nab-paclitaxel; i partecipanti sono stati seguiti per la PFS fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel

Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una CR, PR o SD durante il corso dello studio, secondo i criteri RECIST versione 1.1, come valutato dallo sperimentatore. I criteri RECIST versione 1.1 sono definiti come segue:

  • La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio;
  • La risposta parziale è una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale;
  • La malattia stabile non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente delle lesioni per qualificarsi per malattia progressiva. Le risposte sono state valutate ogni 6 settimane.
Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo i criteri RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
La risposta globale è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale confermata radiologicamente secondo i criteri RECIST V 1.1 e confrontata con il basale tra tutte le valutazioni del tumore, dove il basale era l'ultimo CT ottenuto prima o il giorno 1 del trattamento. Secondo i criteri RECIST V 1.1, una CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; una PR è definita come una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale. Le risposte sono state valutate ogni 6 settimane.
Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
Kaplan Meier Stima della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; i partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza globale fino a 30 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi tra la randomizzazione/assegnazione del trattamento e la morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora in vita alla data di interruzione clinica hanno avuto il loro sistema operativo censurato alla data dell'ultimo contatto o alla data di interruzione clinica, a seconda di quale evento fosse precedente. I partecipanti che sono stati persi al follow-up prima della fine dello studio o che sono stati ritirati dallo studio sono stati censurati al momento dell'ultimo contatto.
Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; i partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza globale fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: I TEAE sono stati raccolti fino a 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di IP per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose IP per Durva + nab-paclitaxel; I TEAE sono stati raccolti fino a 86,1 settimane
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso o evento avverso grave che si è verificato o è peggiorato il giorno della prima dose dell'IP fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'IP per i bracci A e C o fino a 90 giorni dopo l'ultima dose per il braccio B e quei SAE resi noti all'investigatore in qualsiasi momento successivo che si sospetta siano correlati all'IP. Un evento avverso grave (SAE) = qualsiasi evento avverso che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; costituisce un importante evento medico. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0 e alla scala: Grado 1 = Lieve l intervento/terapia richiesta Grado 2 = Moderato Grado 3 = Grave Grado 4 = Grado di pericolo di vita 5 = Morte.
I TEAE sono stati raccolti fino a 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di IP per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose IP per Durva + nab-paclitaxel; I TEAE sono stati raccolti fino a 86,1 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
Il tasso di interruzione è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco in studio ed è stato valutato durante lo svolgimento dello studio.
Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
Intensità della dose per settimana di Nab-Paclitaxel
Lasso di tempo: Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
L'intensità della dose era la dose cumulativa divisa per il periodo di somministrazione in settimane.
Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
Intensità della dose per settimana di CC-486
Lasso di tempo: Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
L'intensità della dose era la dose cumulativa divisa per il periodo di somministrazione in settimane.
Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
Intensità della dose per settimana di Durvalumab
Lasso di tempo: Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
L'intensità della dose era la dose cumulativa divisa per il periodo di somministrazione in settimane).
Fino al 30 agosto 2017 per nab-paclitaxel e CC-486 + nab-paclitaxel e 23 dicembre 2017 per Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al 16 gennaio 2017 per CC-486 + nab-paclitaxel e fino al 23 dicembre 2017 per nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel
Si verificava una riduzione della dose quando la dose assegnata a una visita era inferiore alla dose assegnata alla visita precedente. Le riduzioni della dose erano tipicamente causate da anomalie di laboratorio clinicamente significative e/o TEAE o tossicità.
Fino al 16 gennaio 2017 per CC-486 + nab-paclitaxel e fino al 23 dicembre 2017 per nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel; durata massima del trattamento = 82,1 settimane, 52,6 settimane e 66,1 settimane per nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel e Durva + nab-paclitaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-007-NSCL-006
  • 2014-001105-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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