Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Nab®-Paclitaxel med CC-486 eller Nab®-Paclitaxel med Durvalumab og Nab®-Paclitaxel monoterapi som anden/tredje linje behandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft (abound2L+)

7. september 2023 opdateret af: Celgene

En fase 2, open-label, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af anden/tredje linie behandling med NAB®-Paclitaxel (ABI-007) i kombination med epigenetisk modificerende terapi af CC-486 eller immunterapi af Durvalumab ( MEDI4736), eller som monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Abound.2L+

Dette er et fase 2, åbent, multicenter studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anden/tredje linje behandling med nab-paclitaxel i kombination med den epigenetisk modificerende behandling af CC-486 eller immunterapi af durvalumab og nab-paclitaxel monoterapi hos personer med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie vil teste hypotesen om, at epigenetisk modificerende behandling af CC-486 eller immunterapi af durvalumab kan forbedre antitumoraktiviteten af ​​nab-paclitaxel hos personer med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke har modtaget mere end et tidligere kemoterapiregime for deres fremskredne sygdom. Det vil yderligere vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-paclitaxel monoterapi i denne indstilling. Hvert forsøgsperson vil modtage studieterapi som anden- eller tredjelinjebehandling. Ca. 240 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fremskreden NSCLC vil blive tildelt en af ​​følgende behandlingsarme (ca. 80 forsøgspersoner pr. gruppe): nab-paclitaxel/CC-486 kombinationsterapi, nab-paclitaxel/durvalumab kombinationsterapi eller nab-paclitaxel monoterapi før til at modtage den første dosis af undersøgelsesprodukt. En permuteret-blok randomiseringsmetode vil blive anvendt til at tildele forsøgspersonerne blandt de behandlingsarme, der tilmeldes samtidigt, når det er relevant, stratificeret efter følgende basislinjefaktorer: ECOG-præstationsstatus (0 versus 1), køn (mænd versus kvinder) og ryger (ja versus nej). Behandlingstildelinger af forsøgspersoner til nab-paclitaxel/CC-486 kombinationsterapi og nab-paclitaxel monoterapi arme vil blive udført fuldstændigt på en randomiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 642
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution - 641
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Local Institution - 634
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Local Institution - 633
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Local Institution - 635
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Local Institution - 636
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution - 632
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LI
        • Local Institution - 631
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Local Institution - 630
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • Hospital of Central Connecticut Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 603
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Oncology
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 653
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution - 651
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 652
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 673
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 674
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 672
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 693
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 695
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 692
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 691
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 694
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 697
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 696
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 664
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 663
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 661

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).

2. Forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.

3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav. 4. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden NSCLC, som vil modtage undersøgelsesterapi som anden eller tredje behandlingslinje for fremskreden sygdom.

5. Ingen anden aktuel aktiv malignitet, der kræver anticancerterapi. 6. Radiografisk dokumenteret målbar sygdom (defineret ved tilstedeværelsen af ​​≥ 1 radiografisk dokumenteret målbar læsion).

7. Én tidligere platinholdig kemoterapi til metastatisk eller tilbagevendende NSCLC, medmindre patienterne ikke er berettigede til at modtage den. Patienter kan ikke have modtaget mere end én linje kemoterapi; immunterapi i tidligere behandlingslinje (første eller anden linje) er tilladt. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3.

8. Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3. 9. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL. 10. Aspartattransaminase (AST/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alanintransaminase (ALT/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 × ULN ved levermetastaser.

11. Total bilirubin ≤ 1,5 ULN (medmindre der er en kendt historie med Gilberts syndrom).

12. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min (hvis der er mistanke om nedsat nyrefunktion, er 24-timers urinopsamling til måling påkrævet).

13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1. 14. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1. 15. Kvinder i den fødedygtige alder [defineret som en seksuelt moden kvinde, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller (2) har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder )] skal:

  1. Få en negativ graviditetstest (ß-hCG) som bekræftet af undersøgelseslægen inden for 72 timer før start af undersøgelsesbehandling. Hun skal acceptere en igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter endt studieterapi. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt.
  2. Enten forpligte sig til ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedlig basis) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før start af forsøgsprodukt (IP), under undersøgelsen behandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 3 måneder efter seponering af studieterapi.

Mandlige emner skal:

  1. Udøv ægte afholdenhed* eller accepter at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 6 måneder efter IP-ophør, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi .

  2. Afstå fra sæd- eller sæddonation, mens du tager durvalumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab.

    16. Kvinder skal afholde sig fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og 3 måneder efter IP-stop.

    Ekskluderingskriterier:

    • Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

      1. Refraktær over for tidligere taxanbehandling ved fremskreden sygdom. Tidligere taxan anvendt i adjuverende indstilling udelukker ikke berettigelse, forudsat at der ikke er nogen tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 12 måneder efter afslutning af kemoterapi i denne indstilling.
      2. Bevis på aktive hjernemetastaser, herunder leptomeningeal involvering (forudgående tegn på hjernemetastaser er kun tilladt, hvis asymptomatisk og klinisk stabil i mindst 8 uger efter afslutning af behandlingen). MR af hjernen (eller CT-scanning m/kontrast) foretrækkes.
      3. Kun tegn på sygdom er ikke-målbare ved studiestart.
      4. Kendte aktiverende EGFR-mutationer (såsom exon 19-deletioner eller L858R).
      5. Kendt aktiverende EML4-ALK mutationer.
      6. Eksisterende perifer neuropati af grad > 2 (pr. NCI CTCAE v4.0).
      7. Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥ 2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne.
      8. Venøs tromboemboli inden for 1 måned før cyklus 1 dag 1.
      9. Aktuelt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV).
      10. Anamnese med følgende inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1: et myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelser eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald.
      11. Kendt hepatitis B- eller C-virus (HBV/HCV)-infektion, kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller modtagelse af immunsuppressiv eller myelosuppressiv medicin, der efter investigatorens mening ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer, anamnese med aktiv primær immundefekt, aktiv tuberkulose (klinisk evaluering, der omfatter klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og TB-testning i overensstemmelse med lokal praksis).
      12. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling.
      13. Anamnese med interstitiel lungesygdom, historie med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose eller lungeoverfølsomhed pneumonitis eller multiple allergier. Enhver lungesygdom, der kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
      14. Forsøgspersonen har et klinisk signifikant malabsorptionssyndrom, vedvarende diarré eller kendt subakut tarmobstruktion > NCI CTCAE Grad 2 på trods af medicinsk behandling.
      15. Behandling med enhver kemoterapi, forsøgsprodukt, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling inden for 28 dage før underskrivelse af ICF. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f. hormonsubstitutionsbehandling) er acceptabel.
      16. Historie om eller formodet allergi over for enhver IP eller deres hjælpestoffer.
      17. Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af IP. Bemærk: Lokal kirurgi af isolerede læsioner i palliativ hensigt er acceptabel.
      18. I øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse, der involverer administration af eksperimentel terapi og/eller terapeutisk udstyr.
      19. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom og/eller organdysfunktion, der vil forstyrre administrationen af ​​terapien i henhold til denne protokol, eller som efter investigatorens synspunkter udelukker kombinationskemoterapi.
      20. Enhver anden malignitet inden for 5 år forud for randomisering/behandlingstildeling eller fremskredne maligne levertumorer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet pladecellekræft i huden, in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmoder, ikke-melanomatøs hudkræft, karcinom i situ af brystet eller tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-klassificering af maligne tumorer (TNM) stadium af T1a eller T1b). (Al behandling heraf skulle være afsluttet 6 måneder før underskrivelse af ICF).
      21. Strålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før start af IP, og/eller fra hvem ≥ 30 % af knoglemarven blev bestrålet. Forudgående strålebehandling af en mållæsion er kun tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen, siden strålingen blev afsluttet.
      22. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
      23. Enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
      24. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
      25. Mandlige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screenin til 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab og fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis af nab-paclitaxel.
      26. Historie om allogen organtransplantation.
      27. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
    • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende

    • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning) 28. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP. Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine under undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af IP.

      29. Forudgående tilmelding og behandling i et tidligere klinisk studie med durvalumab. 30. Patienter, der tidligere har modtaget anti-PD-1 eller anti-PD-L1:

    • Må ikke have oplevet en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi.
    • Alle AE'er, mens de modtager tidligere immunterapi, skal være fuldstændigt forsvundet eller forsvundet til baseline før screening for denne undersøgelse.
    • Må ikke have oplevet en ≥ Grad 3 immunrelateret AE eller en immunrelateret neurologisk eller okulær AE af nogen grad, mens du har modtaget tidligere immunterapi. BEMÆRK: Individer med endokrin AE på ≤ grad 2 har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de opretholdes stabilt på passende erstatningsterapi og er asymptomatiske.
    • Må ikke have krævet brug af yderligere immunsuppression bortset fra kortikosteroider til håndtering af en AE, ikke have oplevet recidiv af en AE, hvis den blev genudfordret, og ikke i øjeblikket kræve vedligeholdelsesdoser på > 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsarm: nab-paclitaxel og CC-486
Forsøgspersoner i kombinationsarmen vil modtage nab-paclitaxel 100 mg^/m2 intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 8 og 15 og CC-486 200 mg oralt dagligt (QD) på dag 1 til 14 i hver 21-dages behandlingscyklus
Medicin: nab-paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
Medicin: CC-486
Oral CC-486
Andre navne:
  • Oral AZA
  • Oral azacitidin
Eksperimentel: Monoterapiarm: nab-paclitaxel IV infusion
Forsøgspersoner i monoterapi-armen vil modtage nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 IV-infusion over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages behandlingscyklus
Medicin: nab-paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
Eksperimentel: Nab-paclitaxel og Durvalumab kombination
forsøgspersoner i kombinationsarmen nab-Paclitaxel/durvalumab vil modtage nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV-infusion over 30 minutter på dag 1 og 8 og durvalumab 1125 mg IV-infusion over ca. 1 time på dag 15 i hver 21-dages behandlingscyklus
Medicin: nab-paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
Medicin: Duravaluab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier Estimat af Progressions-Free Survival (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af IP til DP; op til dataskæringsdatoen 30. august (august) 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december (dec.) 2017 for Durva + nab-paclitaxel; deltagerne blev fulgt for PFS i op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering/tildeling til datoen for sygdomsprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriterier dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning, ikke inklusive symptomatisk forværring eller død (enhver årsag) på eller før den kliniske skæringsdato, som nogensinde er indtruffet tidligere. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression og ikke var døde, uanset om de blev afbrudt fra behandlingen, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, på eller før den kliniske skæringsdato, hvor deltageren var progressionsfri. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner fra nadir.
Fra datoen for første dosis af IP til DP; op til dataskæringsdatoen 30. august (august) 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december (dec.) 2017 for Durva + nab-paclitaxel; deltagerne blev fulgt for PFS i op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST V 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel

Sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en CR, PR eller SD i løbet af undersøgelsen, ifølge RECIST version 1.1 kriterier, som evalueret af investigator. RECIST Version 1.1 kriterier er defineret som følger:

  • Komplet respons er forsvinden af ​​alle mållæsioner;
  • Delvis respons er mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner fra baseline;
  • Stabil sygdom er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig forøgelse af læsioner til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Svarene blev evalueret hver 6. uge.
Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til RECIST V 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Samlet respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et radiologisk bekræftet fuldstændigt eller delvist respons i henhold til RECIST V 1.1-kriterier og sammenlignet med baseline blandt alle tumorvurderinger, hvor baseline var den sidste CT opnået før eller på dag 1 af behandlingen. I henhold til RECIST V 1.1-kriterier er en CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner; en PR er defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner fra baseline. Svarene blev evalueret hver 6. uge.
Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Kaplan Meiers vurdering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; deltagerne blev fulgt i en samlet overlevelse op til 30 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder mellem randomisering/behandlingstildeling og død uanset årsag. Deltagere, der stadig var i live på den kliniske cut-off-dato, fik deres OS censureret på datoen for sidste kontakt eller kliniske cut-off, alt efter hvad der var tidligere. Deltagere, der var mistet til opfølgning før afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som blev trukket tilbage fra undersøgelsen, blev censureret på tidspunktet for sidste kontakt.
Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; deltagerne blev fulgt i en samlet overlevelse op til 30 måneder
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) i løbet af hele behandlingsperioden
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet op til 4 uger efter modtagelse af sidste dosis af IP for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og op til 90 dage efter den sidste IP-dosis for Durva + nab-paclitaxel; TEAE'er blev indsamlet i op til 86,1 uger
TEAE'er blev defineret som enhver uønsket hændelse eller alvorlig uønsket hændelse, der opstod eller forværredes på eller efter dagen for den første dosis af IP gennem 28 dage efter den sidste dosis af IP for Arm A og C eller op til 90 dage efter den sidste dosis for arm B, og de SAE'er, som efterforskeren på et hvilket som helst tidspunkt derefter har fået kendskab til, og som mistænkes for at være relateret til IP. En alvorlig AE (SAE) = enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev bedømt baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 og skalaen: Grad 1 = Mild l intervention/terapi påkrævet Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig grad 4 = Livstruende grad 5 = Død.
TEAE'er blev indsamlet op til 4 uger efter modtagelse af sidste dosis af IP for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og op til 90 dage efter den sidste IP-dosis for Durva + nab-paclitaxel; TEAE'er blev indsamlet i op til 86,1 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød studiebehandling
Tidsramme: Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Afbrydelsesraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der fik afbrudt studielægemidlet, og blev vurderet under hele undersøgelsen.
Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensitet pr. uge af Nab-Paclitaxel
Tidsramme: Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensitet var den kumulative dosis divideret med doseringsperioden i uger.
Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensitet pr. uge af CC-486
Tidsramme: Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensitet var den kumulative dosis divideret med doseringsperioden i uger.
Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensitet pr. uge af Durvalumab
Tidsramme: Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Dosisintensitet var den kumulative dosis divideret med doseringsperioden i uger).
Op til 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. december 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Procentdel af deltagere med reduktion af lægemiddeldosis
Tidsramme: Op til 16. januar 2017 for CC-486 + nab-paclitaxel og op til 23. december 2017 for nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
En dosisreduktion skete, når den tildelte dosis ved et besøg var lavere end den dosis, der blev tildelt ved det foregående besøg. Dosisreduktioner var typisk forårsaget af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og/eller TEAE'er eller toksiciteter.
Op til 16. januar 2017 for CC-486 + nab-paclitaxel og op til 23. december 2017 for nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighed = 82,1 uger, 52,6 uger og 66,1 uger for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Anslået)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-007-NSCL-006
  • 2014-001105-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner