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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Nab®-Paclitaxel mit CC-486 oder Nab®-Paclitaxel mit Durvalumab und Nab®-Paclitaxel-Monotherapie als Zweit-/Drittlinienbehandlung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (abound2L+)

7. September 2023 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zweit-/Drittlinienbehandlung mit NAB®-Paclitaxel (ABI-007) in Kombination mit einer epigenetisch modifizierenden Therapie mit CC-486 oder einer Immuntherapie mit Durvalumab ( MEDI4736), oder als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Abound.2L+

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zweit-/Drittlinienbehandlung mit nab-Paclitaxel in Kombination mit der epigenetisch modifizierenden Therapie von CC-486 oder einer Immuntherapie von Durvalumab und einer nab-Paclitaxel-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie wird die Hypothese testen, dass die epigenetisch modifizierende Therapie mit CC-486 oder die Immuntherapie mit Durvalumab die Anti-Tumor-Aktivität von nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verbessern kann, die nicht mehr als erhalten haben eine vorangegangene Chemotherapie für ihre fortgeschrittene Erkrankung. Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Nab-Paclitaxel-Monotherapie in diesem Umfeld weiter bewerten. Jeder Proband erhält eine Studientherapie als Zweit- oder Drittlinienbehandlung. Ungefähr 240 männliche und weibliche Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC werden einem der folgenden Behandlungsarme zugeordnet (ungefähr 80 Probanden pro Gruppe): nab-Paclitaxel/CC-486-Kombinationstherapie, nab-Paclitaxel/Durvalumab-Kombinationstherapie oder vorherige nab-Paclitaxel-Monotherapie bis zum Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats. Eine permutierte Block-Randomisierungsmethode wird angewendet, um die Probanden unter den Behandlungsarmen zuzuordnen, die sich gegebenenfalls gleichzeitig anmelden, stratifiziert nach den folgenden Basisfaktoren: ECOG-Leistungsstatus (0 gegenüber 1), Geschlecht (männlich gegenüber weiblich) und Raucher (ja gegen nein). Die Behandlungszuweisungen von Probanden an die nab-Paclitaxel/CC-486-Kombinationstherapie- und nab-Paclitaxel-Monotherapie-Arme werden vollständig randomisiert durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 664
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 663
      • Loewenstein, Deutschland, 74245
        • Local Institution - 661
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 653
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution - 651
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 652
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 673
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 674
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 672
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 642
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution - 641
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 693
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 695
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 692
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 691
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 694
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 697
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 696
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Hospital of Central Connecticut Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 603
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution - 634
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Local Institution - 633
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Local Institution - 635
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Local Institution - 636
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution - 632
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LI
        • Local Institution - 631
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Local Institution - 630

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1.Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).

2. Vor der Durchführung von studienbezogenen Bewertungen/Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig abgeben.

3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten. 4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes NSCLC, das die Studientherapie als Zweit- oder Drittlinienbehandlung für die fortgeschrittene Erkrankung erhält.

5. Keine andere aktuelle aktive Malignität, die eine Krebstherapie erfordert. 6. Röntgenologisch dokumentierte messbare Erkrankung (definiert durch das Vorhandensein von ≥ 1 radiologisch dokumentierter messbarer Läsion).

7. Eine vorherige platinhaltige Chemotherapie bei metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC, es sei denn, die Patienten sind nicht für eine Behandlung geeignet. Die Patienten dürfen nicht mehr als eine Chemotherapielinie erhalten haben; Eine Immuntherapie in einer vorherigen Behandlungslinie (erste oder zweite Linie) ist erlaubt. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3.

8. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3. 9. Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl. 10. Aspartat-Transaminase (AST/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Transaminase (ALT/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder ≤ 5,0 × ULN bei Lebermetastasen.

11. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN (es sei denn, es gibt eine bekannte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms).

12. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (bei Verdacht auf Nierenfunktionsstörung ist eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Messung erforderlich).

13. Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). 14. Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Hysterektomie (chirurgische Entfernung der Gebärmutter) oder bilaterale Ovarektomie (chirurgische Entfernung beider Eierstöcke) oder (2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal waren (d. h. während der vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monate zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatten). )] muss:

  1. Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie einen negativen Schwangerschaftstest (ß-hCG), der vom Studienarzt bestätigt wurde. Sie muss einem fortlaufenden Schwangerschaftstest während des Studienverlaufs und nach Beendigung der Studientherapie zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz* gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.
  2. Verpflichten Sie sich entweder zu echter Abstinenz* von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden müssen) oder stimmen Sie zu, während der Studie 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats (IP) ohne Unterbrechung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und diese einzuhalten Therapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 3 Monate nach Absetzen der Studientherapie.

Männliche Probanden müssen:

  1. Praktizieren Sie echte Abstinenz* oder erklären Sie sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie, während der Dosisunterbrechungen und für mindestens 6 Monate nach dem Absetzen der intraperitonealen Therapie beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat .

  2. Verzichten Sie während der Einnahme von Durvalumab und für mindestens 3 Monate nach der letzten Durvalumab-Dosis auf eine Samen- oder Samenspende.

    16. Frauen müssen während der Studienteilnahme und 3 Monate nach Absetzen der IP auf das Stillen verzichten.

    Ausschlusskriterien:

    • Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

      1. Refraktär gegenüber vorheriger Taxantherapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Die vorherige Verwendung von Taxanen im adjuvanten Setting schließt die Eignung nicht aus, vorausgesetzt, es kommt innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie in diesem Setting nicht zu einem Wiederauftreten der Krankheit.
      2. Nachweis von aktiven Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung (vorherige Nachweise von Hirnmetastasen sind nur zulässig, wenn sie asymptomatisch und mindestens 8 Wochen nach Abschluss der Therapie klinisch stabil sind). MRT des Gehirns (oder CT-Scan mit Kontrastmittel) wird bevorzugt.
      3. Lediglich Krankheitsanzeichen sind bei Studieneintritt nicht messbar.
      4. Bekannte aktivierende EGFR-Mutationen (wie Deletionen von Exon 19 oder L858R).
      5. Bekannte aktivierende EML4-ALK-Mutationen.
      6. Vorbestehende periphere Neuropathie Grad > 2 (gemäß NCI CTCAE v4.0).
      7. Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten.
      8. Venöse Thromboembolie innerhalb von 1 Monat vor Zyklus 1 Tag 1.
      9. Aktuelle kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV).
      10. Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1: ein Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikant Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder Anfallsleiden.
      11. Bekannte Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus (HBV/HCV), bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte oder Einnahme von immunsuppressiven oder myelosuppressiven Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerer neutropenischer Komplikationen erhöhen würden, aktive Vorgeschichte primärer Immundefekt, aktive Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie TB-Tests gemäß der örtlichen Praxis umfasst).
      12. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung.
      13. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Vorgeschichte von langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose oder pulmonaler Überempfindlichkeitspneumonitis oder multiplen Allergien. Jede Lungenerkrankung, die die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann.
      14. Das Subjekt hat trotz medizinischer Behandlung ein klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom, anhaltenden Durchfall oder einen bekannten subakuten Darmverschluss > NCI CTCAE Grad 2.
      15. Behandlung mit einer Chemotherapie, einem Prüfprodukt, einem Biologikum oder einer Hormontherapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF. Gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel.
      16. Vorgeschichte oder vermutete Allergie gegen IP oder ihre Hilfsstoffe.
      17. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Dosis. Hinweis: Eine lokale Operation isolierter Läsionen mit palliativer Absicht ist akzeptabel.
      18. Derzeit in einem anderen klinischen Protokoll oder einer Untersuchungsstudie eingeschrieben, die die Verabreichung experimenteller Therapien und/oder therapeutischer Geräte beinhaltet.
      19. Jede andere klinisch signifikante Erkrankung, psychiatrische Erkrankung und/oder Organfunktionsstörung, die die Verabreichung der Therapie gemäß diesem Protokoll beeinträchtigt oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kombinationschemotherapie ausschließt.
      20. Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung/Behandlungszuweisung oder fortgeschrittene maligne Lebertumoren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, nicht-melanomatösem Hautkrebs, Karzinom in situ der Brust oder histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Klassifikation maligner Tumoren (TNM) Stadium T1a oder T1b). (Alle Behandlungen sollten 6 Monate vor Unterzeichnung der ICF abgeschlossen sein).
      21. Strahlentherapie ≤ 4 Wochen oder Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Palliation ≤ 2 Wochen vor Beginn der IP und/oder bei denen ≥ 30 % des Knochenmarks bestrahlt wurden. Eine vorherige Strahlentherapie einer Zielläsion ist nur zulässig, wenn seit Abschluss der Bestrahlung eine deutliche Progression der Läsion zu verzeichnen ist.
      22. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
      23. Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt.
      24. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
      25. Männliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis und vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Nab-Paclitaxel-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
      26. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
      27. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:
    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent

    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation) 28. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis. Hinweis: Patienten sollten, sofern sie in die Studie aufgenommen wurden, während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten IP-Dosis keinen Lebendimpfstoff erhalten.

      29. Vorherige Aufnahme und Behandlung in einer früheren klinischen Durvalumab-Studie. 30. Patienten, die zuvor Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 erhalten haben:

    • Es darf keine Toxizität aufgetreten sein, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie geführt hat.
    • Alle UE während einer vorherigen Immuntherapie müssen vor dem Screening für diese Studie vollständig abgeklungen oder auf den Ausgangswert abgeklungen sein.
    • Während der vorherigen Immuntherapie darf kein immunvermitteltes AE ≥ Grad 3 oder ein immunvermitteltes neurologisches oder okulares AE jeglichen Grades aufgetreten sein. HINWEIS: Patienten mit endokrinen AE von ≤ Grad 2 dürfen sich anmelden, wenn sie stabil mit einer geeigneten Ersatztherapie versorgt werden und asymptomatisch sind.
    • Es darf keine zusätzliche Immunsuppression außer Kortikosteroiden zur Behandlung eines UE erforderlich gewesen sein, kein Wiederauftreten eines UE bei erneuter Herausforderung aufgetreten sein und derzeit keine Erhaltungsdosen von > 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag erforderlich sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsarm: nab-Paclitaxel und CC-486
Die Probanden im Kombinationsarm erhalten nab-Paclitaxel 100 mg^/m2 intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 8 und 15 und CC-486 200 mg oral täglich (QD) an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: nab-Paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
Arzneimittel: CC-486
Oral CC-486
Andere Namen:
  • Mündliche AZA
  • Orales Azacitidin
Experimental: Monotherapie-Arm: nab-Paclitaxel IV-Infusion
Die Probanden im Monotherapie-Arm erhalten nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 IV-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: nab-Paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
Experimental: Kombination aus Nab-Paclitaxel und Durvalumab
Probanden im nab-Paclitaxel/Durvalumab-Kombinationsarm erhalten nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Durvalumab 1125 mg IV-Infusion über etwa 1 Stunde an Tag 15 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: nab-Paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
Arzneimittel: Duravalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der ersten IP-Dosis bis zur DP; bis Datenstichtag 30. August (Aug) 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember (Dez) 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; Die Teilnehmer wurden für PFS bis zu 18 Monate lang nachbeobachtet
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit in Monaten ab dem Datum der Randomisierung/Zuweisung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, dokumentiert durch Computertomographie (CT), symptomatisch Verschlechterung oder Tod (jeglicher Ursache) am oder vor dem klinischen Stichtag, je nachdem, was früher eingetreten ist. Teilnehmer, die keine Krankheitsprogression aufwiesen und nicht gestorben waren, wurden unabhängig davon, ob sie die Behandlung abgebrochen hatten, zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, am oder vor dem klinischen Stichtag, an dem der Teilnehmer progressionsfrei war, zensiert. Progressive Erkrankung wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen vom Nadir aus.
Vom Datum der ersten IP-Dosis bis zur DP; bis Datenstichtag 30. August (Aug) 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember (Dez) 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; Die Teilnehmer wurden für PFS bis zu 18 Monate lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST V 1.1-Kriterien erreichten
Zeitfenster: Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel

Die Krankheitskontrollrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie eine CR, PR oder SD hatten, gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet. Die Kriterien von RECIST Version 1.1 sind wie folgt definiert:

  • Vollständiges Ansprechen ist das Verschwinden aller Zielläsionen;
  • Partielles Ansprechen ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert;
  • Eine stabile Krankheit ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme von Läsionen, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren. Die Antworten wurden alle 6 Wochen ausgewertet.
Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST V 1.1-Kriterien eine beste Gesamtremission von vollständiger Remission oder partieller Remission erreicht haben
Zeitfenster: Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Das Gesamtansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein radiologisch bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß den RECIST V 1.1-Kriterien erreichten, und wurde mit dem Ausgangswert unter allen Tumorbewertungen verglichen, wobei der Ausgangswert das letzte CT war, das vor oder am Tag 1 der Behandlung erhalten wurde. Gemäß den RECIST V 1.1-Kriterien ist ein CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen; Ein PR ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Antworten wurden alle 6 Wochen ausgewertet.
Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Kaplan Meier Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; Die Teilnehmer wurden hinsichtlich des Gesamtüberlebens bis zu 30 Monate nachbeobachtet
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Monaten zwischen Randomisierung/Behandlungszuweisung und Tod jeglicher Ursache definiert. Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags noch am Leben waren, wurde das OS zum Datum des letzten Kontakts oder zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags zensiert, je nachdem, was früher war. Teilnehmer, die vor dem Ende der Studie für die Nachbeobachtung verloren gingen oder die aus der Studie zurückgezogen wurden, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; Die Teilnehmer wurden hinsichtlich des Gesamtüberlebens bis zu 30 Monate nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: TEAEs wurden bis zu 4 Wochen nach Erhalt der letzten IP-Dosis für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und bis zu 90 Tage nach der letzten IP-Dosis für Durva + nab-Paclitaxel gesammelt; TEAEs wurden bis zu 86,1 Wochen gesammelt
TEAEs wurden definiert als jedes unerwünschte Ereignis oder schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das am oder nach dem Tag der ersten IP-Dosis bis 28 Tage nach der letzten IP-Dosis für die Arme A und C oder bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis auftrat oder sich verschlimmerte für Arm B und jene SUEs, die dem Prüfer zu irgendeinem späteren Zeitpunkt bekannt wurden und bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit IP in Zusammenhang stehen. Ein schwerwiegendes UE (SAE) = jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Schweregrad der UE wurde basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, und der folgenden Skala eingestuft: Grad 1 = leichte Intervention/Therapie erforderlich Grad 2 = mäßig Grad 3 = schwer Grad 4 = lebensbedrohlicher Grad 5 = Tod.
TEAEs wurden bis zu 4 Wochen nach Erhalt der letzten IP-Dosis für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und bis zu 90 Tage nach der letzten IP-Dosis für Durva + nab-Paclitaxel gesammelt; TEAEs wurden bis zu 86,1 Wochen gesammelt
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Die Abbruchrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen das Studienmedikament abgesetzt wurde, und wurde während der gesamten Durchführung der Studie bewertet.
Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Dosisintensität pro Woche von Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Die Dosisintensität war die kumulative Dosis dividiert durch den Dosierungszeitraum in Wochen.
Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Dosisintensität pro Woche von CC-486
Zeitfenster: Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Die Dosisintensität war die kumulative Dosis dividiert durch den Dosierungszeitraum in Wochen.
Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Dosisintensität pro Woche von Durvalumab
Zeitfenster: Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Die Dosisintensität war die kumulative Dosis dividiert durch den Dosierungszeitraum in Wochen).
Bis 30. August 2017 für nab-Paclitaxel und CC-486 + nab-Paclitaxel und 23. Dezember 2017 für Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zum 16. Januar 2017 für CC-486 + nab-Paclitaxel und bis zum 23. Dezember 2017 für nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel
Eine Dosisreduktion erfolgte, wenn die bei einem Besuch zugewiesene Dosis niedriger war als die beim vorherigen Besuch zugewiesene Dosis. Dosisreduktionen wurden typischerweise durch klinisch signifikante Laboranomalien und/oder TEAEs oder Toxizitäten verursacht.
Bis zum 16. Januar 2017 für CC-486 + nab-Paclitaxel und bis zum 23. Dezember 2017 für nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel; maximale Behandlungsdauer = 82,1 Wochen, 52,6 Wochen und 66,1 Wochen für nab-Paclitaxel, CC-486 + nab-Paclitaxel und Durva + nab-Paclitaxel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-007-NSCL-006
  • 2014-001105-41 (EudraCT-Nummer)

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